Porfimer Sodium Interstitiell fotodynamisk terapi med eller uten standardbehandling kjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende hode- og nakkekreft

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til adjuvant porfimernatrium (Photofrin) mediert interstitiell fotodynamisk terapi (I-PDT) hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende hode- og nakkekreft (HNC) som vil motta standardbehandling (SoC) som inkluderer: kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin og fluorouracil [5-FU]) og/eller målrettede midler (cetuximab), og/eller immunterapi (nivolumab eller pembrolizumab), dvs. standardbehandling (SoC) og eller annen klinisk godkjent behandling for sykdomsbehandlingen som: annen kjemoterapi, rebestråling eller lindrende behandling for smertekontroll. (Fase I) II. For å evaluere effekten av adjuvant porfimernatrium-mediert I-PDT med SoC-terapi ved å sammenligne den objektive tumorresponsraten til en lokalt avansert HNC behandlet med I-PDT med SoC til SoC-terapi alene, hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende HNC. (Fase II)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) mellom adjuvant porfimernatriummediert I-PDT med SoC-terapi og SoC alene, hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende HNC. (Fase II) II. For å sammenligne endringer i livskvalitet (QoL) mellom adjuvant porfimernatriummediert I-PDT med SoC-terapi og SoC alene, hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende HNC. (Fase II) III. For å evaluere forholdet mellom responsrate og immunmarkører hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende HNC som mottar enten adjuvant porfimernatriummediert I-PDT med SoC-terapi eller SoC alene. (Fase II) IV. For å evaluere forholdet mellom objektiv responsrate og nivåer av serum alkalisk deoksyribonuklease (DNase) aktivitet (SADA), en sirkulerende biomarkør, hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende HNC som mottar enten adjuvant porfimernatriummediert I-PDT med SoC-terapi eller SoC alene. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I-studie etterfulgt av en fase II-studie.

FASE I: Pasienter får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter og gjennomgår I-PDT ca. 48 timer senere. Pasienter får også SoC-kjemoterapi (cisplatin, karboplatin, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) etter onkologens skjønn enten 7 dager, 14 dager eller 28 dager senere.

FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får SoC-kjemoterapi (cisplatin, karboplatin, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) etter onkologens skjønn.

ARM B: Pasienter får porfimernatrium IV over 3-5 minutter og gjennomgår I-PDT omtrent 48 timer senere. Pasienter får også SoC-kjemoterapi (cisplatin, karboplatin, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) etter onkologens skjønn enten 7 dager, 14 dager eller 28 dager senere.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, 1-3 måneder i 1 år, 2-6 måneder i 1 år og årlig inntil 5 år.