Интерстициальная фотодинамическая терапия Porfimer Sodium со стандартной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с местнораспространенным или рецидивирующим раком головы и шеи

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Пациенты с местнораспространенным или рецидивирующим раком головы и шеи, которые не ответили на стандартную терапию и не поддаются стандартному радикальному лечению.
• Опухоль доступна для неограниченного освещения для внутритканевой фотодинамической терапии (ФДТ) (доступность определяется врачом).
• Пациенты являются кандидатами на получение химиотерапии и/или таргетных агентов, и/или иммунотерапии, и/или клинически одобренного лечения для лечения заболевания, такого как: другая химиотерапия, повторное облучение или паллиативное лечение для контроля боли.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, по мнению врача.
• Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Субъект должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Лучевая терапия в течение 30 дней в области, подлежащей лечению. Опухоль, прорастающая в крупный кровеносный сосуд.
• Опухоль не поддается измерению при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
• Расположение и протяженность опухоли исключают потенциально эффективную И-ФДТ.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Пациенты с порфирией или с известной гиперчувствительностью к порфиринам или порфириноподобным соединениям.
• Количество тромбоцитов < 75 000.
• Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл
• Щелочная фосфатаза (печеночная) > 3 раз выше верхней границы нормы
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) > 3 раз выше верхней границы нормы
• Пациенты с нарушением клиренса креатинина от умеренной до тяжелой степени (crcl < 44) будут исключены.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для получения порфимера натрия.