- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03727061
Terapia fotodinámica intersticial de porfímero sódico con o sin quimioterapia de atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente
Un ensayo aleatorizado de fase 2 con un período preliminar de seguridad de fase 1: terapia fotodinámica intersticial mediada por porfímero sódico y terapia estándar de atención (SoC) versus terapia SoC sola para el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la seguridad de la terapia fotodinámica intersticial (TFD-I) mediada por porfímero sódico adyuvante (Photofrin) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) localmente avanzado o recurrente que recibirán terapia estándar de atención (SoC) que incluye: quimioterapia (cisplatino o carboplatino y fluorouracilo [5-FU]) y/o agentes dirigidos (cetuximab), y/o inmunoterapia (nivolumab o pembrolizumab), es decir, terapia estándar de atención (SoC) y u otro tratamiento clínicamente aprobado para el manejo de la enfermedad tales como: otra quimioterapia, reirradiación o tratamiento paliativo para el control del dolor. (Fase I) II. Evaluar la eficacia de la TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia de SoC mediante la comparación de la tasa de respuesta tumoral objetiva de un HNC localmente avanzado tratado con TFD-I con SoC con la terapia de SoC sola, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente. (Fase II)
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) entre la TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC y SoC sola, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente. (Fase II) II. Comparar los cambios en la calidad de vida (CdV) entre la TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC y SoC sola, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente. (Fase II) III. Evaluar la relación entre la tasa de respuesta y los marcadores inmunitarios en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente que reciben TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC o SoC sola. (Fase II) IV. Evaluar la relación entre la tasa de respuesta objetiva y los niveles de actividad sérica de la desoxirribonucleasa alcalina (DNasa) (SADA), un biomarcador circulante, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente que reciben TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC o SoC sola. (Fase II)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I seguido de un estudio de fase II.
FASE I: los pacientes reciben porfímero sódico por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos y se someten a I-PDT aproximadamente 48 horas después. Los pacientes también reciben quimioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracilo, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a discreción del oncólogo a los 7 días, 14 días o 28 días después.
FASE II: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben quimioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracilo, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a criterio del oncólogo.
BRAZO B: Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos y se someten a I-TFD aproximadamente 48 horas después. Los pacientes también reciben quimioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracilo, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a discreción del oncólogo a los 7 días, 14 días o 28 días después.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, de 1 a 3 meses durante 1 año, de 2 a 6 meses durante 1 año y anualmente hasta 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Wooten, MD
- Número de teléfono: 716-845-4094
- Correo electrónico: Kimberly.Wooten@roswellpark.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- ASK RPCI
- Número de teléfono: 877-275-7724
- Correo electrónico: ASKRPCI@RoswellPark.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente que no respondieron a la terapia estándar y no son susceptibles al tratamiento curativo estándar.
- Tumor accesible para iluminación sin restricciones para terapia fotodinámica intersticial (TFD) (accesibilidad según lo determine el médico).
- Los pacientes son candidatos para recibir quimioterapia y/o agentes dirigidos, y/o inmunoterapia y/o tratamiento clínicamente aprobado para el manejo de la enfermedad, como: otra quimioterapia, reirradiación o tratamiento paliativo para el control del dolor.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses, a juicio del médico.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia dentro de los 30 días en la zona a tratar. Tumor que invade un vaso sanguíneo importante.
- El tumor no se puede medir en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- La ubicación y la extensión del tumor impiden una TFD-I potencialmente eficaz.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Pacientes con porfiria o con hipersensibilidad conocida a las porfirinas o compuestos similares a las porfirinas.
- Recuento de plaquetas < 75.000.
- Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
- Fosfatasa alcalina (hepática) > 3 veces el límite superior normal
- Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) o transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) > 3 veces el límite superior normal
- Se excluirán los pacientes con una alteración del aclaramiento de creatinina de moderada a grave (crcl < 44).
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir porfímero de sodio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A (porfímero sódico, I-PDT
Los pacientes reciben porfímero sódico intravenoso durante 3 a 5 minutos y se someten a I-PDT aproximadamente 48 horas después.
|
Dado IV
Otros nombres:
Inmunoterapia: estándar de atención
Otros nombres:
Estudios Auxiliares
Someterse a I-PDT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La frecuencia de las toxicidades se tabulará por grado en todos los niveles de dosis y ciclos.
Todos los sujetos que reciban cualquier tratamiento del estudio se considerarán evaluables en cuanto a toxicidad.
Se utilizarán límites secuenciales para controlar la tasa de eventos adversos graves (SAE).
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Wooten, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
- Derivado de hematoporfirina
Otros números de identificación del estudio
- I 67918
- R01CA193610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA055791 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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