Terapia fotodinámica intersticial de porfímero sódico con o sin quimioterapia de atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad de la terapia fotodinámica intersticial (TFD-I) mediada por porfímero sódico adyuvante (Photofrin) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) localmente avanzado o recurrente que recibirán terapia estándar de atención (SoC) que incluye: quimioterapia (cisplatino o carboplatino y fluorouracilo [5-FU]) y/o agentes dirigidos (cetuximab), y/o inmunoterapia (nivolumab o pembrolizumab), es decir, terapia estándar de atención (SoC) y u otro tratamiento clínicamente aprobado para el manejo de la enfermedad tales como: otra quimioterapia, reirradiación o tratamiento paliativo para el control del dolor. (Fase I) II. Evaluar la eficacia de la TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia de SoC mediante la comparación de la tasa de respuesta tumoral objetiva de un HNC localmente avanzado tratado con TFD-I con SoC con la terapia de SoC sola, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente. (Fase II)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) entre la TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC y SoC sola, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente. (Fase II) II. Comparar los cambios en la calidad de vida (CdV) entre la TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC y SoC sola, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente. (Fase II) III. Evaluar la relación entre la tasa de respuesta y los marcadores inmunitarios en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente que reciben TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC o SoC sola. (Fase II) IV. Evaluar la relación entre la tasa de respuesta objetiva y los niveles de actividad sérica de la desoxirribonucleasa alcalina (DNasa) (SADA), un biomarcador circulante, en pacientes con HNC localmente avanzado o recurrente que reciben TFD-I mediada por porfímero sódico adyuvante con terapia SoC o SoC sola. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I seguido de un estudio de fase II.

FASE I: los pacientes reciben porfímero sódico por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos y se someten a I-PDT aproximadamente 48 horas después. Los pacientes también reciben quimioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracilo, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a discreción del oncólogo a los 7 días, 14 días o 28 días después.

FASE II: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben quimioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracilo, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a criterio del oncólogo.

BRAZO B: Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos y se someten a I-TFD aproximadamente 48 horas después. Los pacientes también reciben quimioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracilo, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a discreción del oncólogo a los 7 días, 14 días o 28 días después.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, de 1 a 3 meses durante 1 año, de 2 a 6 meses durante 1 año y anualmente hasta 5 años.