Porfimeerinatriumin interstitiaalinen fotodynaaminen hoito tavallisen hoitokemoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva pään ja kaulan syöpä

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää adjuvanttiporfimeerinatrium (Photofrin) -välitteisen interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon (I-PDT) turvallisuuden potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä (HNC), jotka saavat tavanomaista hoitoa (SoC), joka sisältää: kemoterapian (sisplatiini tai karboplatiini ja fluorourasiili [5-FU]) ja/tai kohdennetut aineet (setuksimabi) ja/tai immunoterapia (nivolumabi tai pembrolitsumabi), eli normaalihoito (SoC) ja/tai muu kliinisesti hyväksytty hoito taudin hallintaan kuten: muu kemoterapia, uudelleensäteilytys tai palliatiivinen hoito kivun hallintaan. (Vaihe I) II. Arvioida adjuvanttiporfimeerinatriumvälitteisen I-PDT:n tehokkuutta SoC-hoidon kanssa vertaamalla paikallisesti edenneen HNC:n objektiivista kasvainvastetta, joka on hoidettu I-PDT:llä SoC:lla pelkkään SoC-hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva HNC. (Vaihe II)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) adjuvanttiporfimeerinatriumvälitteisen I-PDT:n ja SoC-hoidon ja pelkän SoC:n välillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva HNC. (Vaihe II) II. Vertaamaan elämänlaadun (QoL) muutoksia adjuvanttiporfimeerinatriumvälitteisen I-PDT:n ja SoC-hoidon ja pelkän SoC:n välillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva HNC. (Vaihe II) III. Arvioida vastenopeuden ja immuunimerkkiaineiden välistä suhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva HNC, jotka saavat joko adjuvanttiporfimeerinatriumvälitteistä I-PDT:tä SoC-hoidon kanssa tai pelkän SoC:n kanssa. (Vaihe II) IV. Arvioida objektiivisen vastenopeuden ja seerumin alkalisen deoksiribonukleaasin (DNaasi) aktiivisuuden (SADA), verenkierrossa olevan biomarkkerin, välistä suhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva HNC ja jotka saavat joko adjuvanttiporfimeerinatriumvälitteistä I-PDT:tä SoC-hoidon kanssa tai pelkän SoC:n kanssa. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I tutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat porfimeerinatriumia suonensisäisesti (IV) 3-5 minuutin aikana ja I-PDT:lle suoritetaan noin 48 tunnin kuluttua. Potilaat saavat myös SoC-kemoterapiaa (sisplatiini, karboplatiini, fluorourasiili, setuksimabi, nivolumabi, pembrolitsumabi) onkologin harkinnan mukaan joko 7 päivän, 14 päivän tai 28 päivän kuluttua.

VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat SoC-kemoterapiaa (sisplatiini, karboplatiini, fluorourasiili, setuksimabi, nivolumabi, pembrolitsumabi) onkologin harkinnan mukaan.

ARM B: Potilaat saavat porfimeerinatrium IV:tä 3–5 minuutin aikana ja I-PDT:lle suoritetaan noin 48 tuntia myöhemmin. Potilaat saavat myös SoC-kemoterapiaa (sisplatiini, karboplatiini, fluorourasiili, setuksimabi, nivolumabi, pembrolitsumabi) onkologin harkinnan mukaan joko 7 päivän, 14 päivän tai 28 päivän kuluttua.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivää, 1-3 kuukautta 1 vuoden ajan, 2-6 kuukautta 1 vuoden ajan ja vuosittain 5 vuoden ajan.