未治療の黒色腫患者のバイオマーカーを評価するための血液サンプルの収集
2021年2月9日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の主な目的は、診断アッセイの開発のために癌に関連するバイオマーカーを評価するために、匿名化され、臨床的に特徴付けられた全血標本を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は最近、未治療の黒色腫と診断されています。
被験者は登録時に血液サンプルを採取し、治療開始前に病歴を提供します。
これ以上のフォローアップはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
348
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, INC
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- San Fernando Valley Health Institute
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Connecticut
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Hospital
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Orange City、Florida、アメリカ、32765
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30518
- Balanced Life Health Care Solutions, LLC
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- PMG Research, Inc
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center NCI
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartner Institute
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Mississippi
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Petal、Mississippi、アメリカ、39465
- MediSync Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Laboratories, Inc.
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Cancer Alliance of Nebraska
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- MediSync Clinical Research
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Spartanburg Regional Healthcare District
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic Professional Association
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- MediSync Clinical Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- MediSync Clinical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital
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Wisconsin
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Fort Atkinson、Wisconsin、アメリカ、53538
- Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- Prohealth Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約350科目が登録されます。
被験者は、未治療の黒色腫または黒色腫の原発性悪性腫瘍の疑いが強い18歳以上の男女です。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
-被験者は未治療の原発性黒色腫を患っています。
また
-被験者は、皮膚検査または画像検査に基づいて黒色腫の原発性悪性腫瘍の疑いが強い。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えることができます。
除外基準:
- -過去5年以内の以前のがん診断（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。
- -登録/サンプル収集前の5年以内の化学療法および/または放射線療法。
- 原発性悪性腫瘍または転移部位の治療。 -被験者は、血液サンプルの収集前にネオアジュバント化学療法、ネオアジュバント放射線療法、免疫療法またはその他の治療および/または手術を開始していない可能性があります。
- -標的病理の穿刺吸引（FNA）と採血の間の3日未満。
- -標的病理の生検（FNA以外）と採血の間の5日未満。
- IV コントラスト (例: CT および MRI) 採血後 1 日 [または 24 時間] 以内。
- 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを順守する能力を妨げると信じている状態にあり、治験結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メラノーマ
臨床的に黒色腫が確認された被験者、または皮膚検査または画像に基づいて黒色腫の原発性悪性腫瘍の疑いが強く、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。
追加の採血は行われません。
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研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的およびエピジェネティックな変化に関連する血液ベースのバイオマーカー。
時間枠：登録時のポイントインタイム採血（1日）
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評価中のバイオマーカーには、介入前段階の黒色腫患者の血液中の核酸の異なるメチル化およびタンパク質の発現の変化が含まれます。
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登録時のポイントインタイム採血（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2020年3月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォーム (該当する場合) も共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。
データは、スポンサーを通じて公開後 2 年から 4 年の間に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。