Coleta de amostras de sangue para avaliar biomarcadores em indivíduos com melanoma não tratado
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal deste estudo é obter amostras de sangue total não identificadas e clinicamente caracterizadas para avaliar biomarcadores associados ao câncer para o desenvolvimento de ensaios diagnósticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos terão sido diagnosticados recentemente com melanoma não tratado.
Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada na inscrição e fornecerão o histórico médico antes do início do tratamento.
Não haverá mais acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
348
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32765
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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-
Georgia
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Balanced Life Health Care Solutions, LLC
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- PMG Research, Inc
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center NCI
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartner Institute
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Mississippi
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Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Laboratories, Inc.
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- MediSync Clinical Research
-
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Spartanburg Regional Healthcare District
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- MediSync Clinical Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- MediSync Clinical Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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-
Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
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Wisconsin
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Fort Atkinson, Wisconsin, Estados Unidos, 53538
- Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Prohealth Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cerca de 350 indivíduos serão inscritos.
Os sujeitos serão homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, que têm um melanoma não tratado ou uma alta suspeita de malignidade primária de melanoma.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher > 18 anos de idade.
O sujeito tem um melanoma primário não tratado.
OU
Sujeito tem alta suspeita de malignidade primária de melanoma com base no exame de pele ou imagem.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico prévio de câncer nos últimos 5 anos (com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso).
- Quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 5 anos antes da inscrição/coleta de amostra.
- Qualquer tratamento para a malignidade primária ou locais de metástases. O sujeito pode não ter iniciado quimioterapia neoadjuvante, radioterapia neoadjuvante, imunoterapia ou outro tratamento e/ou cirurgia antes da coleta de amostra de sangue.
- Menos de 3 dias entre a aspiração por agulha fina (PAAF) da patologia alvo e a coleta de sangue.
- Menos de 5 dias entre a biópsia (exceto PAAF) da patologia alvo e a coleta de sangue.
- Contraste IV (por ex. CT e MRI) dentro de 1 dia [ou 24 horas] da coleta de sangue.
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Melanoma
Indivíduos com melanoma clinicamente confirmado ou alta suspeita de malignidade primária de melanoma com base em exame de pele ou imagem e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição.
Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
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Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores sanguíneos associados a alterações genéticas e epigenéticas.
Prazo: Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição
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Os biomarcadores em avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucléicos e expressão alterada de proteínas no sangue de indivíduos com melanoma na fase pré-intervenção.
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Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
24 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado (quando aplicável) também serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.
Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .