Verinäytteenotto biomarkkerien arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitamaton melanooma
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada identifioimattomia, kliinisesti karakterisoituja kokoverinäytteitä syöpää koskevien biomarkkerien arvioimiseksi diagnostisen määrityksen kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä on äskettäin diagnosoitu hoitamaton melanooma.
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on toimitettava sairaushistoria ennen hoidon aloittamista.
Sen enempää seurantaa ei tehdä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Middlesex Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- Balanced Life Health Care Solutions, LLC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- PMG Research, Inc
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center NCI
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartner Institute
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Laboratories, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- MediSync Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Spartanburg Regional Healthcare District
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- MediSync Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- MediSync Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials, LLC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
Wisconsin
-
Fort Atkinson, Wisconsin, Yhdysvallat, 53538
- Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Prohealth Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan noin 350 henkilöä.
Tutkittavat ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia, joilla on hoitamaton melanooma tai joilla on suuri epäilys melanooman primaarisesta pahanlaatuisuudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias mies tai nainen.
Potilaalla on hoitamaton primaarinen melanooma.
TAI
Tutkittavalla on suuri epäilys melanooman primaarisesta pahanlaatuisuudesta ihotutkimuksen tai kuvantamisen perusteella.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
- Kemoterapia ja/tai sädehoito 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista/näytteenottoa.
- Kaikki primaarisen pahanlaatuisuuden tai etäpesäkekohtien hoito. Kohde ei ehkä ole aloittanut neoadjuvanttikemoterapiaa, neoadjuvanttisädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta hoitoa ja/tai leikkausta ennen verinäytteen ottoa.
- Alle 3 päivää kohdepatologian hienon neulaaspiraation (FNA) ja verenoton välillä.
- Alle 5 päivää kohdepatologian biopsian (muu kuin FNA) ja verenoton välillä.
- IV-kontrasti (esim. CT ja MRI) 1 päivän [tai 24 tunnin] sisällä veren ottamisesta.
- Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Melanooma
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti vahvistettu melanooma tai joilla on suuri epäilys melanooman primaarisesta pahanlaatuisuudesta ihotutkimuksen tai kuvantamisen perusteella ja jotka eivät ole saaneet hoitoa, antavat verinäytteen ilmoittautumisen yhteydessä.
Ylimääräisiä verenottoa ei oteta.
|
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripohjaiset biomarkkerit, jotka liittyvät geneettisiin ja epigeneettisiin muutoksiin.
Aikaikkuna: Verenotto ajankohtana (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioitavia biomarkkereita ovat muun muassa nukleiinihappojen erilainen metylaatio ja proteiinien muuttunut ilmentyminen potilaiden veressä, joilla on melanooma interventiota edeltävässä vaiheessa.
|
Verenotto ajankohtana (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake (jos mahdollista) jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
Tiedot ovat saatavilla 2–4 vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .