Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve k vyhodnocení biomarkerů u subjektů s neléčeným melanomem

9. února 2021 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem této studie je získat deidentifikované, klinicky charakterizované vzorky plné krve pro vyhodnocení biomarkerů spojených s rakovinou pro vývoj diagnostických testů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům byl nedávno diagnostikován neléčený melanom. Subjektům bude při zápisu odebrán vzorek krve a před zahájením léčby poskytnou anamnézu. Žádné další sledování nebude.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Spojené státy, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude přibližně 350 předmětů. Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří mají neléčený melanom nebo vysoké podezření na primární malignitu melanomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.

  2. Subjekt má neléčený primární melanom.

    NEBO

    Subjekt má vysoké podezření na primární malignitu melanomu na základě kožního vyšetření nebo zobrazení.

  3. Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  2. Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením/odběrem vzorku.
  3. Jakákoli léčba primární malignity nebo lokalizace metastáz. Subjekt možná nezahájil neoadjuvantní chemoterapii, neoadjuvantní radiační terapii, imunoterapii nebo jinou léčbu a/nebo chirurgický zákrok před odběrem vzorku krve.
  4. Méně než 3 dny mezi aspirací tenkou jehlou (FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  5. Méně než 5 dní mezi biopsií (jinou než FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  6. IV kontrast (např. CT a MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve.
  7. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Melanom
Jedinci s klinicky potvrzeným melanomem nebo vysokým podezřením na primární malignitu melanomu na základě kožního vyšetření nebo zobrazení a kteří dosud neléčí, poskytnou vzorek krve v době zařazení. Neproběhnou žádné další odběry krve.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery založené na krvi spojené s genetickými a epigenetickými změnami.
Časové okno: Časový odběr krve (1 den) při zápisu
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální metylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů v krvi od subjektů s melanomem ve fázi před intervencí.
Časový odběr krve (1 den) při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie a formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění. Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu. Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit