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Recolección de muestras de sangre para evaluar biomarcadores en sujetos con melanoma no tratado

9 de febrero de 2021 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal de este estudio es obtener muestras de sangre entera no identificadas y clínicamente caracterizadas para evaluar biomarcadores asociados con el cáncer para el desarrollo de ensayos de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos habrán sido diagnosticados recientemente con melanoma no tratado. A los sujetos se les tomará una muestra de sangre en el momento de la inscripción y proporcionarán su historial médico antes del inicio del tratamiento. No habrá más seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

348

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Estados Unidos, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 350 sujetos. Los sujetos serán hombres y mujeres, mayores de 18 años, que tengan un melanoma no tratado o una alta sospecha de malignidad primaria de melanoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer > 18 años de edad.

  2. El sujeto tiene un melanoma primario no tratado.

    O

    El sujeto tiene una alta sospecha de malignidad primaria de melanoma según el examen de la piel o las imágenes.

  3. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico previo de cáncer en los últimos 5 años (con la excepción de los cánceres de piel de células basales o de células escamosas).
  2. Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción/recolección de muestras.
  3. Cualquier tratamiento para la neoplasia maligna primaria o sitios de metástasis. Es posible que el sujeto no haya comenzado quimioterapia neoadyuvante, radioterapia neoadyuvante, inmunoterapia u otro tratamiento y/o cirugía antes de la extracción de la muestra de sangre.
  4. Menos de 3 días entre la aspiración con aguja fina (PAAF) de la patología diana y la extracción de sangre.
  5. Menos de 5 días entre la biopsia (que no sea FNA) de la patología objetivo y la extracción de sangre.
  6. Contraste intravenoso (p. ej., CT y MRI) dentro de 1 día [o 24 horas] de la extracción de sangre.
  7. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Melanoma
Los sujetos con melanoma clínicamente confirmado o alta sospecha de una neoplasia maligna primaria de melanoma según el examen de la piel o las imágenes y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores en sangre asociados a alteraciones genéticas y epigenéticas.
Periodo de tiempo: Recolección de sangre en un momento determinado (1 día) en el momento de la inscripción
Los biomarcadores que se están evaluando incluyen la metilación diferencial de los ácidos nucleicos y la expresión alterada de proteínas en la sangre de sujetos con melanoma en la etapa previa a la intervención.
Recolección de sangre en un momento determinado (1 día) en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirá el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado (cuando corresponda).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación. Los datos estarán disponibles entre 2 y 4 años después de la publicación a través del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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