Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvetaking for å evaluere biomarkører hos personer med ubehandlet melanom

9. februar 2021 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Hovedmålet med denne studien er å skaffe avidentifiserte, klinisk karakteriserte fullblodsprøver for å evaluere biomarkører assosiert med kreft for utvikling av diagnostiske analyser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil nylig ha blitt diagnostisert med ubehandlet melanom. Forsøkspersonene vil få tatt en blodprøve ved påmelding og gi anamnese før oppstart av behandling. Det blir ingen videre oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

348

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Forente stater, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Prohealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 350 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil være menn og kvinner, 18 år og eldre, som har et ubehandlet melanom eller høy mistanke om primær malignitet av melanom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er mann eller kvinne > 18 år.

  2. Personen har et ubehandlet primært melanom.

    ELLER

    Personen har høy mistanke om primær malignitet av melanom basert på hudundersøkelse eller bildediagnostikk.

  3. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
  2. Kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 5 år før påmelding/prøvetaking.
  3. Enhver behandling for den primære maligniteten eller metastaser. Pasienten kan ikke ha startet neo-adjuvant kjemoterapi, neo-adjuvant strålebehandling, immunterapi eller annen behandling og/eller kirurgi før blodprøvetaking.
  4. Mindre enn 3 dager mellom finnålsaspirasjon (FNA) av målpatologi og blodprøvetaking.
  5. Mindre enn 5 dager mellom biopsi (annet enn FNA) av målpatologi og blodprøvetaking.
  6. IV-kontrast (f.eks. CT og MR) innen 1 dag [eller 24 timer] etter blodprøvetaking.
  7. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Melanom
Personer med klinisk bekreftet melanom eller høy mistanke om en primær malignitet av melanom basert på hudundersøkelse eller bildediagnostikk og som er behandlingsnaive, vil gi en blodprøve ved registrering. Ingen ekstra blodprøver vil skje.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaserte biomarkører assosiert med genetiske og epigenetiske endringer.
Tidsramme: Tidspunkt for blodprøvetaking (1 dag) ved påmelding
Biomarkører under evaluering inkluderer differensiell metylering av nukleinsyrer og endret ekspresjon av proteiner i blod fra personer med melanom på pre-intervensjonsstadiet.
Tidspunkt for blodprøvetaking (1 dag) ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke (når aktuelt) vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning. Data vil være tilgjengelig mellom 2 og 4 år etter publisering gjennom sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere