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Blutprobenentnahme zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit unbehandeltem Melanom

9. Februar 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, anonymisierte, klinisch charakterisierte Vollblutproben zu erhalten, um krebsassoziierte Biomarker für die Entwicklung diagnostischer Assays zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden wurde kürzlich ein unbehandeltes Melanom diagnostiziert. Den Probanden wird bei der Einschreibung eine Blutprobe entnommen und sie stellen vor Beginn der Behandlung eine Krankengeschichte zur Verfügung. Es erfolgt keine weitere Nachverfolgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Prohealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 350 Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die ein unbehandeltes Melanom oder einen hohen Verdacht auf eine primäre Malignität des Melanoms haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich > 18 Jahre alt.

  2. Das Subjekt hat ein unbehandeltes primäres Melanom.

    ODER

    Das Subjekt hat aufgrund einer Hautuntersuchung oder Bildgebung einen hohen Verdacht auf eine primäre Malignität des Melanoms.

  3. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen).
  2. Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren vor Einschreibung/Probenentnahme.
  3. Jede Behandlung des primären Malignoms oder der Metastasen. Das Subjekt hat vor der Blutentnahme möglicherweise keine neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Behandlung und/oder Operation begonnen.
  4. Weniger als 3 Tage zwischen Feinnadelaspiration (FNA) der Zielpathologie und Blutentnahme.
  5. Weniger als 5 Tage zwischen Biopsie (außer FNA) der Zielpathologie und Blutentnahme.
  6. IV-Kontrast (z. CT und MRT) innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme.
  7. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Melanom
Patienten mit klinisch bestätigtem Melanom oder starkem Verdacht auf eine primäre Malignität des Melanoms basierend auf einer Hautuntersuchung oder Bildgebung und die behandlungsnaiv sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es erfolgen keine weiteren Blutentnahmen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbasierte Biomarker im Zusammenhang mit genetischen und epigenetischen Veränderungen.
Zeitfenster: Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung
Zu den evaluierten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut von Patienten mit Melanomen im Stadium vor der Intervention.
Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung (falls zutreffend) werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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