Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови для оценки биомаркеров у пациентов с нелеченой меланомой

9 февраля 2021 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Основной целью этого исследования является получение деидентифицированных, клинически охарактеризованных образцов цельной крови для оценки биомаркеров, связанных с раком, для разработки диагностических тестов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У субъектов будет недавно диагностирована нелеченная меланома. У субъектов будет взят образец крови при регистрации, и они предоставят историю болезни до начала лечения. Дальнейшего продолжения не будет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

348

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено около 350 предметов. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с нелеченной меланомой или с высоким подозрением на первичное злокачественное новообразование меланомы.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.

  2. У субъекта нелеченная первичная меланома.

    ИЛИ

    Субъект имеет серьезные подозрения на первичное злокачественное новообразование меланомы на основании осмотра кожи или изображений.

  3. Субъект понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  1. Любой предыдущий диагноз рака в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  2. Химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 5 лет до регистрации/сбора образцов.
  3. Любое лечение первичного злокачественного новообразования или очагов метастазов. Субъект мог не начинать неоадъювантную химиотерапию, неоадъювантную лучевую терапию, иммунотерапию или другое лечение и/или хирургическое вмешательство до сбора образцов крови.
  4. Менее 3 дней между тонкоигольной аспирацией (ТАП) целевой патологии и забором крови.
  5. Менее 5 дней между биопсией (кроме FNA) целевой патологии и забором крови.
  6. внутривенное контрастирование (например, КТ и МРТ) в течение 1 дня [или 24 часов] после взятия крови.
  7. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Меланома
Субъекты с клинически подтвержденной меланомой или с высоким подозрением на первичное злокачественное новообразование меланомы на основании осмотра кожи или визуализации, которые ранее не получали лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры на основе крови, связанные с генетическими и эпигенетическими изменениями.
Временное ограничение: Сбор крови на определенный момент времени (1 день) при зачислении
Оцениваемые биомаркеры включают дифференциальное метилирование нуклеиновых кислот и измененную экспрессию белков в крови пациентов с меланомой на этапе до вмешательства.
Сбор крови на определенный момент времени (1 день) при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования и форма информированного согласия (если применимо) также будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований. Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться