치료되지 않은 흑색종 대상체에서 바이오마커를 평가하기 위한 혈액 샘플 수집
2021년 2월 9일 업데이트: Exact Sciences Corporation
이 연구의 주요 목적은 진단 분석 개발을 위해 암과 관련된 바이오마커를 평가하기 위해 비식별되고 임상적으로 특성화된 전혈 표본을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최근 치료되지 않은 흑색종으로 진단받았을 것입니다.
피험자는 등록 시 혈액 샘플을 채취하고 치료 시작 전에 병력을 제공합니다.
더 이상의 후속 조치는 없을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
348
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Hospital
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Orange City, Florida, 미국, 32765
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Buford, Georgia, 미국, 30518
- Balanced Life Health Care Solutions, LLC
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- PMG Research, Inc
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center NCI
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartner Institute
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Mississippi
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Petal, Mississippi, 미국, 39465
- MediSync Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Laboratories, Inc.
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- MediSync Clinical Research
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Spartanburg Regional Healthcare District
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- MediSync Clinical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- MediSync Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
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Wisconsin
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Fort Atkinson, Wisconsin, 미국, 53538
- Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- Prohealth Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 350명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 치료되지 않은 흑색종을 가지고 있거나 흑색종의 원발성 악성 종양이 의심되는 18세 이상의 남녀입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
피험자는 치료되지 않은 원발성 흑색종을 가지고 있습니다.
또는
피험자는 피부 검사 또는 영상을 기반으로 흑색종의 원발성 악성 종양에 대한 높은 의심을 받았습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 이전 암 진단(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 등록/샘플 수집 전 5년 이내의 화학 요법 및/또는 방사선 요법.
- 원발성 악성 종양 또는 전이 부위에 대한 모든 치료. 피험자는 혈액 샘플 수집 전에 선행 화학 요법, 선행 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 치료 및/또는 수술을 시작하지 않았을 수 있습니다.
- 표적 병리학의 세침 흡인(FNA)과 채혈 사이의 간격이 3일 미만입니다.
- 표적 병리의 생검(FNA 제외)과 채혈 사이의 간격이 5일 미만입니다.
- IV 조영제(예: CT 및 MRI) 채혈 후 1일[또는 24시간] 이내.
- 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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흑색종
임상적으로 흑색종이 확인되었거나 피부 검사 또는 영상 검사를 기반으로 흑색종의 원발성 악성 종양이 의심되고 치료 경험이 없는 피험자는 등록 시 혈액 샘플을 제공합니다.
추가 혈액 채취는 발생하지 않습니다.
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연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 및 후성유전학적 변화와 관련된 혈액 기반 바이오마커.
기간: 등록 시 시점 채혈(1일)
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평가 중인 바이오마커에는 개입 전 단계에서 흑색종 환자의 혈액에서 핵산의 차별화된 메틸화 및 단백질의 변경된 발현이 포함됩니다.
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등록 시 시점 채혈(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.
데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
데이터는 스폰서를 통해 게시된 후 2년에서 4년 사이에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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