Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi w celu oceny biomarkerów u osób z nieleczonym czerniakiem

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem tego badania jest uzyskanie niezidentyfikowanych, klinicznie scharakteryzowanych próbek krwi pełnej w celu oceny biomarkerów związanych z rakiem w celu opracowania testu diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów niedawno zdiagnozowano nieleczonego czerniaka. Pacjenci będą mieli pobieraną próbkę krwi podczas rejestracji i przedstawią historię medyczną przed rozpoczęciem leczenia. Dalszej obserwacji nie będzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie około 350 osób. Pacjentami będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy mają nieleczonego czerniaka lub istnieje wysokie podejrzenie pierwotnego nowotworu czerniaka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta > 18 lat.

  2. Tester ma nieleczonego pierwotnego czerniaka.

    LUB

    Tester ma wysokie podejrzenie pierwotnego nowotworu złośliwego czerniaka na podstawie badania skóry lub obrazowania.

  3. Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  2. Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu 5 lat przed rejestracją/pobraniem próbki.
  3. Każde leczenie pierwotnego nowotworu złośliwego lub miejsc przerzutów. Pacjent mógł nie rozpocząć chemioterapii neoadjuwantowej, radioterapii neoadiuwantowej, immunoterapii lub innego leczenia i/lub zabiegu chirurgicznego przed pobraniem próbki krwi.
  4. Mniej niż 3 dni między aspiracją cienkoigłową (FNA) docelowej patologii a pobraniem krwi.
  5. Mniej niż 5 dni między biopsją (inną niż FNA) docelowej patologii a pobraniem krwi.
  6. IV kontrast (np. CT i MRI) w ciągu 1 dnia [lub 24 godzin] od pobrania krwi.
  7. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czerniak
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym czerniakiem lub wysokim podejrzeniem pierwotnego nowotworu złośliwego czerniaka na podstawie badania skóry lub obrazowania, którzy nie byli wcześniej leczeni, pobiorą próbkę krwi w momencie rejestracji. Żadne dodatkowe pobieranie krwi nie będzie miało miejsca.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery na bazie krwi związane ze zmianami genetycznymi i epigenetycznymi.
Ramy czasowe: Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji
Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek we krwi pacjentów z czerniakiem na etapie przedinterwencyjnym.
Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania i formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań. Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj