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Raccolta di campioni di sangue per valutare i biomarcatori in soggetti con melanoma non trattato

9 febbraio 2021 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere campioni di sangue intero de-identificati, caratterizzati clinicamente, per valutare i biomarcatori associati al cancro per lo sviluppo di test diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti sarà stato recentemente diagnosticato un melanoma non trattato. I soggetti riceveranno un campione di sangue raccolto al momento dell'arruolamento e forniranno la storia medica prima dell'inizio del trattamento. Non ci sarà ulteriore seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Stati Uniti, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 350 soggetti. I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno un melanoma non trattato o un alto sospetto di malignità primaria del melanoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina > 18 anni di età.

  2. Il soggetto ha un melanoma primario non trattato.

    O

    Il soggetto ha un alto sospetto di tumore maligno primario del melanoma sulla base dell'esame della pelle o dell'imaging.

  3. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose).
  2. Chemioterapia e/o radioterapia entro 5 anni prima dell'arruolamento/raccolta del campione.
  3. Qualsiasi trattamento per il tumore maligno primario o le sedi delle metastasi. Il soggetto potrebbe non aver iniziato la chemioterapia neo-adiuvante, la radioterapia neo-adiuvante, l'immunoterapia o altri trattamenti e/o interventi chirurgici prima della raccolta del campione di sangue.
  4. Meno di 3 giorni tra l'aspirazione con ago sottile (FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  5. Meno di 5 giorni tra la biopsia (diversa dall'FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  6. contrasto EV (ad es. TC e RM) entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo del sangue.
  7. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Melanoma
Soggetti con melanoma clinicamente confermato o alto sospetto di un tumore maligno primario del melanoma basato su esame cutaneo o imaging e che sono naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori ematici associati ad alterazioni genetiche ed epigenetiche.
Lasso di tempo: Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento
I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nel sangue di soggetti con melanoma nella fase pre-intervento.
Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno condivisi anche il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato (se applicabile).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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