Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodprovtagning för att utvärdera biomarkörer hos patienter med obehandlat melanom

9 februari 2021 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära syftet med denna studie är att erhålla avidentifierade, kliniskt karakteriserade helblodsprover för att utvärdera biomarkörer associerade med cancer för utveckling av diagnostiska analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer nyligen att ha diagnostiserats med obehandlat melanom. Försökspersonerna kommer att ta ett blodprov vid inskrivningen och tillhandahålla medicinsk historia innan behandlingen påbörjas. Det blir ingen ytterligare uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

348

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Förenta staterna, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 350 ämnen kommer att skrivas in. Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 18 år och äldre, som har ett obehandlat melanom eller en hög misstanke om primär malignitet av melanom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna > 18 år.

  2. Personen har ett obehandlat primärt melanom.

    ELLER

    Försökspersonen har hög misstanke om primär malignitet av melanom baserat på hudundersökning eller avbildning.

  3. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare cancerdiagnos inom de senaste 5 åren (med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer).
  2. Kemoterapi och/eller strålbehandling inom 5 år före inskrivning/provtagning.
  3. All behandling för den primära maligniteten eller metastaser. Försökspersonen får inte ha påbörjat neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant strålbehandling, immunterapi eller annan behandling och/eller operation före blodprovtagningen.
  4. Mindre än 3 dagar mellan finnålsaspiration (FNA) av målpatologi och blodinsamling.
  5. Mindre än 5 dagar mellan biopsi (annat än FNA) av målpatologi och blodinsamling.
  6. IV-kontrast (t.ex. CT och MRI) inom 1 dag [eller 24 timmar] efter blodprovtagning.
  7. Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Melanom
Försökspersoner med kliniskt bekräftat melanom eller hög misstanke om en primär malignitet av melanom baserat på hudundersökning eller avbildning och som är behandlingsnaiva kommer att lämna ett blodprov vid tidpunkten för inskrivningen. Inga ytterligare blodtappningar kommer att ske.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodbaserade biomarkörer associerade med genetiska och epigenetiska förändringar.
Tidsram: Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning
Biomarkörer som utvärderas inkluderar differentiell metylering av nukleinsyror och förändrat uttryck av proteiner i blod från patienter med melanom i pre-interventionsstadiet.
Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke (i tillämpliga fall) kommer också att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning. Data kommer att vara tillgängliga mellan 2 och 4 år efter publicering via sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Insamling av blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera