Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedafname om biomarkers te evalueren bij proefpersonen met onbehandeld melanoom

9 februari 2021 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van geanonimiseerde, klinisch gekarakteriseerde volbloedmonsters om biomarkers geassocieerd met kanker te evalueren voor de ontwikkeling van diagnostische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen onlangs zijn gediagnosticeerd met onbehandeld melanoom. Proefpersonen zullen een bloedmonster laten nemen bij inschrijving en hun medische geschiedenis verstrekken voorafgaand aan de start van de behandeling. Er komt geen vervolg meer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

348

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Verenigde Staten, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ongeveer 350 proefpersonen worden ingeschreven. Onderwerpen zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met een onbehandeld melanoom of een sterk vermoeden van een primaire maligniteit van een melanoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is man of vrouw > 18 jaar.

  2. Proefpersoon heeft een onbehandeld primair melanoom.

    OF

    Proefpersoon heeft een sterk vermoeden van primaire maligniteit van melanoom op basis van huidonderzoek of beeldvorming.

  3. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker).
  2. Chemotherapie en/of radiotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving/monsterafname.
  3. Elke behandeling voor de primaire maligniteit of plaatsen van metastasen. De patiënt is mogelijk nog niet begonnen met neo-adjuvante chemotherapie, neo-adjuvante bestralingstherapie, immunotherapie of een andere behandeling en/of operatie voorafgaand aan de bloedafname.
  4. Minder dan 3 dagen tussen fijne naaldaspiratie (FNA) van doelpathologie en bloedafname.
  5. Minder dan 5 dagen tussen biopsie (anders dan FNA) van doelpathologie en bloedafname.
  6. IV-contrast (bijv. CT en MRI) binnen 1 dag [of 24 uur] na bloedafname.
  7. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Melanoma
Proefpersonen met klinisch bevestigd melanoom of een sterk vermoeden van een primaire maligniteit van melanoom op basis van huidonderzoek of beeldvorming en die niet eerder zijn behandeld, zullen een bloedmonster verstrekken op het moment van inschrijving. Er zullen geen extra bloedafnames plaatsvinden.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op bloed gebaseerde biomarkers geassocieerd met genetische en epigenetische veranderingen.
Tijdsspanne: Tijdstip bloedafname (1 dag) bij inschrijving
Biomarkers die worden geëvalueerd, zijn onder meer differentiële methylering van nucleïnezuren en veranderde expressie van eiwitten in bloed van proefpersonen met melanoom in het pre-interventiestadium.
Tijdstip bloedafname (1 dag) bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier (indien van toepassing) zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren