TPTNS：過活動膀胱の在宅治療と病院治療
「過活動膀胱機能不全の保存的治療としての経皮的脛骨神経刺激 - 在宅治療と病院ベースの治療を比較するランダム化比較試験」
自宅と病院の経皮的後脛骨神経刺激法 (TPTNS) の比較。 TPTNS は、入院中の過活動膀胱の効果的な治療法であることが示されています。 この効果が自宅で再現されるかどうかを確認することを目指しています.
80 人の患者が採用され、各アームに 40 人が登録されます。
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 過活動膀胱（OAB）の臨床診断
- -排尿後の残尿量が100ml未満
- アンケートができる
- 同意して参加する意思がある
除外基準
- 心臓ペースメーカー in situ
- 両下肢の潰瘍・皮膚疾患
- -診断された末梢血管疾患
- 電極部位の不在感
- -現在の尿路感染症（UTI）-研究を開始する前に、ユニットプロトコルに従って適切な抗生物質で治療する必要があります
- 妊娠
- 以前の経皮的脛骨神経刺激（PTNS）/仙骨神経刺激（SNS）コース
- 以前の膀胱内ボトックス治療
- アンケートに回答できません
TPTNS はホーム グループに教えられ、病院グループの参加者に個別の予定で配信されます。30 分間の 12 回の治療セッションが 6 週間にわたって週 2 回配信されます。 2 つの表面電極が右足首に適用されます。 これらの電極は、安全に電気パルスを供給するようにプログラムされた電気刺激装置に取り付けられています。
6回のセッションが完了すると、すべての参加者に連絡が入り、患者全体の改善の印象 (PGIIS) と患者の膀胱状態の認識 (PPBC) を行うよう求められます。 12回のセッション（最終治療セッション）の後、すべての参加者は病院の調査官によってレビューされ、結果の測定が繰り返されます。 在宅治療を受けている参加者には、記入するために 3 日間の膀胱日記が掲載されます。 この時点で、在宅治療を受ける参加者はマシンを返却します。 すべての参加者は、下部尿路症状を測定するために研究センターで日常的に使用される 72 時間の膀胱日記と検証済みのアンケートに記入して返送します。国際失禁相談モジュラー質問票 - 尿失禁質問票 (ICIQ-UI short form. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) および European Quality of Life - 5D Questionnaire (EQ-5D) も測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- 電話番号：0141 201 1100
- メール：ciara.daly@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18歳以上の女性
2.OABの臨床診断
3.排尿後の残尿量が100ml未満
4. アンケートができる
5. 同意して参加する意思がある
除外基準:
1. 心臓ペースメーカー in situ
2. 両下肢の足潰瘍・皮膚疾患
3. 末梢血管疾患の診断
4.電極部位の不在感
5.現在のUTI-研究を開始する前に、ユニットプロトコルに従って適切な抗生物質で治療する必要があります
6. 妊娠
7. 以前のPTNS /SNS
8.以前の膀胱内ボトックス治療
9. アンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームトリートメント
参加者は TPTNS を使用した在宅治療を学びます - 週 2 回、30 分間のセッションを 6 週間
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病院での治療と自宅でのTPTNSを比較します
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ACTIVE_COMPARATOR：病院での治療
参加者は TPTNS による病院での治療を受けます - 週 2 回、30 分間のセッションを 6 週間
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病院での治療と自宅でのTPTNSを比較します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incontinence Modular - Female Lower Urinary Tractsymptoms (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaireの合計スコアの国際相談の変更
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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ICIQ-FLUTS Long Form は、女性の下部尿路症状と生活の質 (QoL) への影響を評価するための、患者が記入するアンケートです。18 のアンケート項目が質問され、合計されて合計スコアが計算されます。
合計スコア範囲 (0 ～ 69) - スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
面倒な尺度は総合スコアには組み込まれませんが、患者の個々の症状の影響を示します。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72 時間膀胱日記に記録された切迫性尿失禁エピソードの数の変化。
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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尿意切迫度の患者の知覚 (PPIUS) スコアは、参加者が尿失禁を経験したときに記録されます (範囲 0-4): 0 は切迫感がないことを示し、1-4 は切迫感が経験したことを示します (重症度の増加)。
切迫性尿失禁のエピソード数が特定され、合計されます。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tractsymptoms (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire における個々の緊急性スコアの変化
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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緊急度の数値スコアの変化。
アンケートの採点範囲 (0 ～ 4) - 数字が大きいほど結果が悪いことを示します。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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失禁の国際相談モジュラーアンケート - 女性下部尿路症状 (ICIQ - FLUTS) ロングフォームアンケートの個別頻度スコアの変化
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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アンケートの数値スコアの変化。
アンケートの採点範囲 (0 ～ 4) - 数字が大きいほど結果が悪いことを示します。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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国際失禁モジュラーアンケート調査 - 女性下部尿路症状 (ICIQ - FLUTS) ロングフォームアンケートの個々の夜間頻尿スコアの変化
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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アンケートの数値スコアの変化。
アンケートの採点範囲 (0 ～ 4) - 数字が大きいほど結果が悪いことを示します。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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失禁症状の重症度の変化
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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失禁モジュール式質問票の国際相談の変更 - 尿失禁簡易形式 (ICIQ-UI SF) 数値スコア。
採点範囲 (0-21) - アンケートの全体的なスコアを合計する 4 つのサブスケール。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
自己診断項目は採点されていません。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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72時間膀胱日記に記録された平均切迫知覚スコアの変化 •
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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尿意切迫度の強度に対する患者の認識の変化 (PPIUS) 膀胱日誌のスコア。
PPIUS の範囲 (0 ～ 4)。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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PGIS (患者全体の改善尺度の印象) スコア
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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アンケートの数値スコアの変化。
範囲 (1-7);スコアが高いほど、改善が最も少ないことを示します。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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HADS（病院不安神経症およびうつ病）スコアの変化
時間枠：6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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HADS は、序数データを生成する 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
合計スコアの合計となる個々の項目のスコア範囲 (0 ～ 3)。
不安または抑うつの合計スコア範囲 (0 ～ 21)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療後) および 12 週間後 (つまり、最後の TPTNS 治療から 6 週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ciara M Daly, MB Bch BAO、Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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