Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPTNS: Domácí versus nemocniční léčba hyperaktivního močového měchýře

30. října 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

"Transkutánní stimulace tibiálního nervu jako konzervativní léčba hyperaktivní dysfunkce močového měchýře - Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající domácí léčbu s léčbou v nemocnici"

Srovnání domácí a nemocniční transkutánní posteriorní stimulace tibiálního nervu (TPTNS). TPTNS se ukázalo jako účinná léčba hyperaktivního močového měchýře v nemocnici. Naším cílem je zjistit, zda je tento efekt replikován doma.

Bude přijato 80 pacientů, 40 do každé paže.

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Klinická diagnóza hyperaktivního močového měchýře (OAB)
  3. Pomikční zbytkový objem moči < 100 ml
  4. Umět dělat dotazníky
  5. Schopný souhlasit a ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení

  1. Kardiostimulátor in situ
  2. Bércové vředy/stav kůže postihující obě bérce
  3. Diagnostikované onemocnění periferních cév
  4. Chybějící pocit v místě elektrody
  5. Současná infekce močových cest (UTI) – musí být před zahájením studie léčena vhodnými antibiotiky podle protokolu jednotky
  6. Těhotenství
  7. Předchozí kurz perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) / stimulace sakrálního nervu (SNS)
  8. Předchozí intravezikální botoxová léčba
  9. Nelze vyplnit dotazníky

TPTNS bude vyučován domácí skupině a dodáván účastníkům nemocniční skupiny v individuálních schůzkách: 12 léčebných sezení po 30 minutách, podávaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Na pravý kotník jsou aplikovány dvě povrchové elektrody. Tyto elektrody jsou připojeny k elektrickému stimulátoru, naprogramovanému tak, aby bezpečně dodával elektrické impulsy.

Po dokončení 6 sezení budou všichni účastníci kontaktováni a požádáni o provedení škály PGIIS (Patient Global Impression of Improvement Scale) a pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC). Po 12 sezeních (poslední léčebné sezení) budou všichni účastníci zkontrolováni vyšetřovateli v nemocnici a výsledná měření se zopakují. Účastníkům domácí léčby bude vyvěšen 3denní deník močového měchýře, který musí vyplnit. V tomto okamžiku účastníci domácí léčby vrátí stroj. Všichni účastníci vyplní a vrátí 72hodinový deník močového měchýře a ověřené dotazníky běžně používané ve studijním centru k měření příznaků dolních močových cest – The International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), dlouhá forma, Mezinárodní konzultace modulárního dotazníku pro inkontinenci - dotazník o inkontinenci moči (ICIQ-UI short-form. Dále bude měřena škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a Evropský dotazník kvality života – 5D dotazník (EQ-5D).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženy ve věku 18 let nebo více

    2. Klinická diagnostika OAB

    3. Pomikční zbytkový objem moči < 100 ml

    4. Umět dělat dotazníky

    5. Schopný souhlasit a ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kardiostimulátor in situ

    2. Bércové vředy/stav kůže postihující obě bérce

    3. Diagnostikované onemocnění periferních cév

    4. Chybějící pocit v místě elektrody

    5. Současná infekce močových cest – musí být léčena vhodnými antibiotiky podle protokolu jednotky před zahájením studie

    6. Těhotenství

    7. Předchozí PTNS /SNS

    8. Předchozí intravezikální botoxová léčba

    9. Nelze vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí léčba
Účastníci se budou učit domácí léčbě pomocí TPTNS - dvakrát týdně, 30 minutová sezení po dobu 6 týdnů
Jiný: TPTNS
Budeme porovnávat nemocniční léčbu s TPTNS doma
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba v nemocnici
Účastníci obdrží nemocniční léčbu pomocí TPTNS – dvakrát týdně, 30minutová sezení po dobu 6 týdnů
Jiný: TPTNS
Budeme porovnávat nemocniční léčbu s TPTNS doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mezinárodní konzultaci inkontinence Modulární – symptomy ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS) Dlouhé skóre v dotazníku
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
ICIQ-FLUTS Long Form je pacientem vyplněný dotazník pro hodnocení příznaků dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života (QoL) - 18 položek dotazníku je položeno a sečteno pro výpočet celkového skóre. Celkový rozsah skóre (0-69) – vyšší skóre znamená horší výsledek. Obalové škály nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale ukazují dopad jednotlivých symptomů na pacienta.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod urgentní inkontinence zaznamenaná v 72hodinovém deníku močového měchýře.
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Vnímání závažnosti závažnosti naléhavosti pacientem (PPIUS) Skóre do deníku močového měchýře se zaznamená, když účastník pociťuje inkontinenci (rozsah 0–4): 0 znamená žádnou urgenci, 1–4 značí urgenci (se zvyšující se závažností). Identifikuje se a sečte počet epizod urgentní inkontinence.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna skóre individuální naléhavosti na Mezinárodním konzultačním modulárním dotazníku o inkontinenci – symptomy ženských dolních močových cest (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna číselného skóre pro naléhavost. Rozsah skóre v dotazníku (0-4) - vyšší číslo znamená horší výsledek.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna skóre individuální frekvence v modulu International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - ženské příznaky dolních močových cest (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna číselného skóre v dotazníku. Rozsah skóre v dotazníku (0-4) - vyšší číslo znamená horší výsledek.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna individuálního skóre nykturie na modulu International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – symptomy ženského dolního močového traktu (ICIQ – FLUTS) Long Form Questionnaire
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna číselného skóre v dotazníku. Rozsah skóre v dotazníku (0-4) - vyšší číslo znamená horší výsledek.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna závažnosti příznaků inkontinence
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna v mezinárodní konzultaci modulárního dotazníku o inkontinenci - numerické skóre v krátkém tvaru (ICIQ-UI SF) pro inkontinenci moči. Rozsah skóre (0-21) - 4 subškály sečtené pro celkové skóre v dotazníku; vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost. Položka vlastní diagnostiky nebyla hodnocena.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna ve středním skóre vnímání naléhavosti zaznamenaná v 72hodinovém deníku močového měchýře •
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna v pacientském vnímání skóre intenzity naléhavosti (PPIUS) v deníku močového měchýře. Rozsah pro PPIUS (0-4); vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Skóre PGIS (Patient Global Impression of Improvement Scale).
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna číselného skóre v dotazníku. Rozsah (1-7); vyšší skóre znamená nejmenší zlepšení.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
Změna skóre HADS (nemocniční úzkost a deprese).
Časové okno: Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)
HADS je škála 14 položek, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Rozsah skóre jednotlivých položek (0-3), které se sečtou pro celkové skóre. Celkový rozsah skóre (0-21) pro úzkost nebo depresi. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Za 6 týdnů (tj. po poslední léčbě TPTNS) a za 12 týdnů (tj. 6 týdnů po poslední léčbě TPTNS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Glasgow Caledonian University
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN15UR229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit