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TPTNS: Heim- vs. Krankenhausbehandlung bei überaktiver Blase

30. Oktober 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

"Transkutane Stimulation des Schienbeinnervs als konservative Behandlung bei überaktiver Blasenfunktionsstörung - Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Behandlung zu Hause mit der Behandlung im Krankenhaus"

Vergleich der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS) zu Hause und im Krankenhaus. Es hat sich gezeigt, dass TPTNS eine wirksame Behandlung der überaktiven Blase im Krankenhaus ist. Wir wollen sehen, ob dieser Effekt zu Hause repliziert wird.

80 Patienten werden rekrutiert, 40 in jedem Arm.

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer überaktiven Blase (OAB)
  3. Restharnvolumen nach Entleerung von < 100 ml
  4. Fragebögen bearbeiten können
  5. Zustimmungsfähig und bereit zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

  1. Herzschrittmacher in situ
  2. Beingeschwür/Hauterkrankung, die beide Unterschenkel betrifft
  3. Diagnostizierte periphere Gefäßerkrankung
  4. Fehlendes Gefühl an der Elektrodenstelle
  5. Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI) - muss vor Beginn der Studie mit geeigneten Antibiotika gemäß dem Geräteprotokoll behandelt werden
  6. Schwangerschaft
  7. Vorheriger Kurs Perkutane Tibianervstimulation (PTNS)/Sakralnervenstimulation (SNS).
  8. Frühere intravesikale Botox-Behandlung
  9. Fragebögen können nicht ausgefüllt werden

TPTNS wird der Stammgruppe beigebracht und den Teilnehmern der Krankenhausgruppe in individuellen Terminen vermittelt: 12 Behandlungssitzungen von 30 Minuten Dauer, die zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden. Am rechten Fußgelenk werden zwei Oberflächenelektroden angebracht. Diese Elektroden sind an einem elektrischen Stimulator angebracht, der so programmiert ist, dass er sicher elektrische Impulse abgibt.

Nach Abschluss von 6 Sitzungen werden alle Teilnehmer kontaktiert und gebeten, eine Patient Global Impression of Improvement Scale (PGIIS) und Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) zu erstellen. Nach 12 Sitzungen (der letzten Behandlungssitzung) werden alle Teilnehmer von den Ermittlern im Krankenhaus überprüft und die Ergebnismessungen wiederholt. Teilnehmer, die zu Hause behandelt werden, erhalten ein 3-tägiges Blasentagebuch zum Ausfüllen. Zu diesem Zeitpunkt geben die Teilnehmer, die zu Hause behandelt werden, das Gerät zurück. Alle Teilnehmer werden ein 72-Stunden-Blasentagebuch und validierte Fragebögen ausfüllen und zurücksenden, die routinemäßig im Studienzentrum zur Messung der Symptome der unteren Harnwege verwendet werden – The International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS) long form, the International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI short-form. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der European Quality of Life – 5D Questionnaire (EQ-5D) werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen ab 18 Jahren

    2. Klinische Diagnose von OAB

    3. Restharnvolumen nach Entleerung von < 100 ml

    4. Kann Fragebögen ausfüllen

    5. Zustimmungsfähig und zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • 1. Herzschrittmacher in situ

    2. Unterschenkelgeschwür/Hauterkrankung, die beide Unterschenkel betrifft

    3. Diagnostizierte periphere Gefäßerkrankung

    4. Fehlendes Gefühl an der Elektrodenstelle

    5. Aktuelle HWI – muss vor Beginn der Studie mit geeigneten Antibiotika gemäß dem Geräteprotokoll behandelt werden

    6. Schwangerschaft

    7. Vorheriger PTNS/SNS

    8. Frühere intravesikale Botox-Behandlung

    9. Fragebögen können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung zu Hause
Die Teilnehmer werden mit TPTNS zu Hause behandelt – zweimal wöchentlich, 30-minütige Sitzungen für 6 Wochen
Sonstiges: TPTNS
Wir werden die Krankenhausbehandlung mit TPTNS zu Hause vergleichen
ACTIVE_COMPARATOR: Krankenhausbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Krankenhausbehandlung mit TPTNS – zweimal wöchentlich, 30-minütige Sitzungen für 6 Wochen
Sonstiges: TPTNS
Wir werden die Krankenhausbehandlung mit TPTNS zu Hause vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des International Consultation of Incontinence Modular – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Die ICIQ-FLUTS-Langform ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) – 18 Fragebogenelemente werden abgefragt und zur Berechnung der Gesamtpunktzahl summiert. Gesamtpunktzahlbereich (0–69) – eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Störskalen fließen nicht in den Gesamtscore ein, sondern geben die Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten an.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der im 72-Stunden-Blasentagebuch aufgezeichneten Episoden von Dranginkontinenz.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Patient Perception of Intensity of Dring Severity (PPIUS) Punktzahlen im Blasentagebuch werden aufgezeichnet, wenn ein Teilnehmer Inkontinenz erleidet (Bereich 0-4): 0 zeigt keine Dringlichkeit an, 1-4 zeigt erlebten Dringlichkeit an (bei zunehmendem Schweregrad). Die Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden wird identifiziert und summiert.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der individuellen Dringlichkeitsbewertung im International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der numerischen Punktzahl für Dringlichkeit. Bewertungsbereich auf dem Fragebogen (0-4) – eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung des individuellen Häufigkeits-Scores im International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ – FLUTS) Long Form Questionnaire
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der numerischen Punktzahl auf dem Fragebogen. Bewertungsbereich auf dem Fragebogen (0-4) – eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung des individuellen Nykturie-Scores im International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ – FLUTS) Long Form Questionnaire
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der numerischen Punktzahl auf dem Fragebogen. Bewertungsbereich auf dem Fragebogen (0-4) – eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der Schwere der Inkontinenzsymptome
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der numerischen Ergebnisse des International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Kurzform der Harninkontinenz (ICIQ-UI SF). Bewertungsbereich (0-21) - 4 Subskalen summiert für die Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen; eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Schweregrad hin. Selbstdiagnoseelement nicht bewertet.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der durchschnittlichen Werte für die Wahrnehmung des Harndrangs, die im 72-Stunden-Blasentagebuch aufgezeichnet wurden •
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der Patientenwahrnehmung der Intensität des Schweregrads der Harndrang (PPIUS)-Werte im Blasentagebuch. Bereich für PPIUS (0-4); eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
PGIS-Score (Patient Global Impression of Improvement Scale).
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Änderung der numerischen Punktzahl auf dem Fragebogen. Bereich (1-7); höhere Punktzahlen zeigen die geringste Verbesserung an.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Veränderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)
Die HADS ist eine Skala mit 14 Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Einzelne Item-Score-Bereiche (0-3), die für die Gesamtpunktzahl summiert werden. Gesamtpunktzahlbereich (0–21) für entweder Angst oder Depression. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Nach 6 Wochen (d. h. nach der letzten TPTNS-Behandlung) und nach 12 Wochen (d. h. 6 Wochen nach der letzten TPTNS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Glasgow Caledonian University
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

4. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN15UR229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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