TPTNS: tratamiento domiciliario versus hospitalario para la vejiga hiperactiva
"Estimulación transcutánea del nervio tibial como tratamiento conservador para la disfunción de la vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorio que compara el tratamiento domiciliario con el hospitalario"
Comparación de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) en el hogar versus en el hospital. Se ha demostrado que TPTNS es un tratamiento eficaz para la vejiga hiperactiva en el hospital. Nuestro objetivo es ver si este efecto se replica en casa.
Se reclutarán 80 pacientes, 40 en cada brazo.
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años
- Diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva (OAB)
- Volumen de orina residual posmiccional de < 100 ml
- Capaz de hacer cuestionarios.
- Capaz de dar su consentimiento y dispuesto a participar
Criterio de exclusión
- Marcapasos cardiaco in situ
- Úlcera en la pierna/afección de la piel que afecta la parte inferior de ambas piernas
- Enfermedad vascular periférica diagnosticada
- Sensación de ausencia en el sitio del electrodo.
- Infección del tracto urinario (ITU) actual: debe tratarse con los antibióticos apropiados según el protocolo de la unidad antes de comenzar el estudio
- El embarazo
- Curso previo de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)/estimulación del nervio sacro (SNS)
- Tratamiento previo de botox intravesical
- No se pueden completar los cuestionarios
La TPTNS se enseñará al grupo del hogar y se entregará a los participantes del grupo del hospital en citas individuales: 12 sesiones de tratamiento de 30 minutos de duración, administradas dos veces por semana durante un período de 6 semanas. Se aplican dos electrodos de superficie en el tobillo derecho. Estos electrodos están conectados a un estimulador eléctrico, programado para administrar pulsos eléctricos de manera segura.
Al finalizar las 6 sesiones, se contactará a todos los participantes y se les pedirá que realicen una Escala de impresión global de mejora del paciente (PGIIS) y la Percepción del paciente sobre la condición de la vejiga (PPBC). Después de 12 sesiones (la sesión de tratamiento final), todos los participantes serán revisados por los investigadores en el hospital y se repetirán las medidas de resultado. A los participantes que reciban tratamiento en el hogar se les enviará un diario de la vejiga de 3 días para que lo completen. En este punto, los participantes que reciben tratamiento en el hogar devolverán la máquina. Todos los participantes completarán y devolverán un diario de la vejiga de 72 horas y cuestionarios validados que se utilizan de forma rutinaria en el centro de estudio para medir los síntomas del tracto urinario inferior: el cuestionario modular de consulta internacional sobre incontinencia: síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS), formato largo, el Consulta Internacional de Cuestionario Modular de Incontinencia - Cuestionario de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI abreviado. También se medirá la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida - 5D (EQ-5D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Número de teléfono: 0141 201 1100
- Correo electrónico: ciara.daly@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres mayores o iguales a 18 años
2. Diagnóstico clínico de OAB
3. Volumen de orina residual posterior a la micción de < 100 ml
4. Capaz de hacer cuestionarios
5. Capaz de dar su consentimiento y dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
1. Marcapasos cardíaco in situ
2. Úlcera en la pierna/afección de la piel que afecta a la parte inferior de ambas piernas
3. Enfermedad vascular periférica diagnosticada
4. Ausencia de sensación en el sitio del electrodo
5. ITU actual: debe tratarse con los antibióticos apropiados según el protocolo de la unidad antes de comenzar el estudio
6. Embarazo
7. PTNS/SNS anterior
8. Tratamiento previo de botox intravesical
9. Incapaz de completar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento en el hogar
A los participantes se les enseñará el tratamiento en el hogar con TPTNS: dos veces por semana, sesiones de 30 minutos durante 6 semanas.
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Estaremos comparando el tratamiento hospitalario con TPTNS en el hogar
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento hospitalario
Los participantes recibirán tratamiento hospitalario con TPTNS: dos veces por semana, sesiones de 30 minutos durante 6 semanas
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Estaremos comparando el tratamiento hospitalario con TPTNS en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del cuestionario de formato largo de la Consulta Internacional de Incontinencia Modular - Síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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El ICIQ-FLUTS Long Form es un cuestionario completado por el paciente para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida (QoL): se preguntan 18 elementos del cuestionario y se suman para calcular la puntuación total.
Rango de puntuación total (0-69): una puntuación más alta indica un peor resultado.
Las escalas de molestias no se incorporan en la puntuación general, pero indican el impacto de los síntomas individuales para el paciente.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de incontinencia de urgencia registrados en el diario vesical de 72 horas.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Percepción del paciente de la intensidad de la gravedad de la urgencia (PPIUS) Las puntuaciones en el diario de la vejiga se registran cuando un participante experimenta incontinencia (rango 0-4): 0 indica que no hay urgencia, 1-4 indica urgencia experimentada (con gravedad creciente).
Se identifica y suma el número de episodios de incontinencia de urgencia.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la puntuación de urgencia individual en el Cuestionario modular de la Consulta internacional sobre incontinencia - Síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS) Cuestionario de formato largo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en las puntuaciones numéricas de Urgencia.
Rango de puntuación en el cuestionario (0-4): un número más alto indica un peor resultado.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la puntuación de frecuencia individual en el Cuestionario modular de la Consulta internacional sobre incontinencia - Síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ - FLUTS) Cuestionario de formato largo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la puntuación numérica del cuestionario.
Rango de puntuación en el cuestionario (0-4): un número más alto indica un peor resultado.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la puntuación de nocturia individual en el Cuestionario modular de la Consulta internacional sobre incontinencia - Síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ - FLUTS) Cuestionario de formato largo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la puntuación numérica del cuestionario.
Rango de puntuación en el cuestionario (0-4): un número más alto indica un peor resultado.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la gravedad de los síntomas de incontinencia
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en las puntuaciones numéricas del Cuestionario Modular de la Consulta Internacional de Incontinencia - Incontinencia Urinaria de formato corto (ICIQ-UI SF).
Rango de puntuación (0-21) - 4 subescalas sumadas para la puntuación general en el cuestionario; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Elemento de autodiagnóstico sin puntuación.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en las puntuaciones medias de percepción de urgencia registradas en el diario vesical de 72 horas •
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la percepción del paciente de las puntuaciones de intensidad de urgencia (PPIUS) en el diario de la vejiga.
Rango para PPIUS (0-4); una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Puntuación PGIS (Escala de impresión global de mejora del paciente)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en la puntuación numérica del cuestionario.
Rango (1-7); las puntuaciones más altas indican una mejora mínima.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Cambio en las puntuaciones HADS (Hospital Anxiety and Depression)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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El HADS es una escala de 14 ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Rango de puntuación de elementos individuales (0-3) que se suman para obtener la puntuación total.
Rango de puntaje total (0-21) para ansiedad o depresión.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A las 6 semanas (es decir, después del último tratamiento con TPTNS) y a las 12 semanas (es decir, 6 semanas después del último tratamiento con TPTNS)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GN15UR229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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