TPTNS: tratamento domiciliar x hospitalar para bexiga hiperativa
"Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial como um Tratamento Conservador para a Disfunção da Bexiga Hiperativa - Um Estudo Randomizado e Controlado Comparando o Tratamento Doméstico versus Hospitalar"
Comparação da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior (TPTNS) domiciliar versus hospitalar. O TPTNS demonstrou ser um tratamento eficaz da bexiga hiperativa no hospital. Nosso objetivo é ver se esse efeito é replicado em casa.
Serão recrutados 80 pacientes, 40 em cada braço.
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Diagnóstico clínico de bexiga hiperativa (OAB)
- Volume de urina residual pós-micção de < 100ml
- Capaz de fazer questionários
- Capaz de consentir e disposto a participar
Critério de exclusão
- Marcapasso cardíaco in situ
- Úlcera na perna/doença da pele afetando ambas as pernas
- Doença vascular periférica diagnosticada
- Sensação ausente no local do eletrodo
- Infecção do trato urinário (ITU) atual - deve ser tratada com antibióticos apropriados de acordo com o protocolo da unidade antes do início do estudo
- Gravidez
- Curso anterior de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS)/Estimulação do Nervo Sacral (SNS)
- Tratamento anterior com botox intravesical
- Não é possível preencher os questionários
O TPTNS será ensinado ao grupo doméstico e entregue aos participantes do grupo hospitalar em consultas individuais: 12 sessões de tratamento de 30 minutos de duração, realizadas duas vezes por semana durante um período de 6 semanas. Dois eletrodos de superfície são aplicados no tornozelo direito. Esses eletrodos são conectados a um estimulador elétrico, programado para fornecer pulsos elétricos com segurança.
Após a conclusão de 6 sessões, todos os participantes serão contatados e solicitados a fazer uma Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGIIS) e Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC). Após 12 sessões (a sessão final de tratamento), todos os participantes serão revisados pelos investigadores no hospital e as medidas de resultado repetidas. Os participantes que recebem tratamento em casa receberão um diário de bexiga de 3 dias para serem preenchidos. Neste momento, os participantes que recebem tratamento em casa devolverão a máquina. Todos os participantes preencherão e devolverão um diário da bexiga de 72 horas e questionários validados rotineiramente usados no centro de estudo para medir os sintomas do trato urinário inferior - Questionário Modular da Consulta Internacional de Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS) formulário longo, o Questionário Modular da Consulta Internacional de Incontinência - Questionário de Incontinência Urinária (ICIQ-UI short-form. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5D (EQ-5D) também serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contato:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Número de telefone: 0141 201 1100
- E-mail: ciara.daly@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
2. Diagnóstico clínico de OAB
3. Volume de urina residual pós-micção de < 100ml
4. Capaz de fazer questionários
5. Capaz de consentir e disposto a participar
Critério de exclusão:
1. Marcapasso cardíaco in situ
2. Úlcera na perna/doença de pele afetando ambas as pernas
3. Doença vascular periférica diagnosticada
4. Sensação ausente no local do eletrodo
5. ITU atual - deve ser tratada com antibióticos apropriados de acordo com o protocolo da unidade antes do início do estudo
6. Gravidez
7. PTNS/SNS anterior
8. Tratamento anterior com botox intravesical
9. Incapaz de preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Domiciliar
Os participantes aprenderão tratamento em casa com TPTNS - duas vezes por semana, sessões de 30 minutos por 6 semanas
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Estaremos comparando o tratamento hospitalar com o TPTNS em casa
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Hospitalar
Os participantes receberão tratamento hospitalar com TPTNS - duas vezes por semana, sessões de 30 minutos por 6 semanas
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Estaremos comparando o tratamento hospitalar com o TPTNS em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Consulta Internacional de Incontinência Modular - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS) Formulário Longo Pontuação total do Questionário
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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O ICIQ-FLUTS Long Form é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas do trato urinário inferior feminino e o impacto na qualidade de vida (QoL) - 18 itens do questionário são solicitados e somados para calcular a pontuação total.
Faixa de pontuação total (0-69) - uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral, mas indicam o impacto dos sintomas individuais para o paciente.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de episódios de incontinência de urgência registrados no diário da bexiga de 72 horas.
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Percepção do paciente da intensidade da gravidade da urgência (PPIUS) As pontuações no diário da bexiga são registradas quando um participante apresenta incontinência (intervalo de 0-4): 0 indica nenhuma urgência, 1-4 indica urgência sentida (em gravidade crescente).
O número de episódios de incontinência de urgência é identificado e somado.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança na pontuação individual de urgência no Questionário Modular da Consulta Internacional de Incontinência - Questionário Longo de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança nas pontuações numéricas para Urgência.
Faixa de pontuação no questionário (0-4) - um número maior indica um resultado pior.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Alteração no escore de frequência individual no Questionário Modular da Consulta Internacional de Incontinência - Questionário Longo de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ - FLUTS)
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança na pontuação numérica do questionário.
Faixa de pontuação no questionário (0-4) - um número maior indica um resultado pior.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança na pontuação individual de noctúria no Questionário Modular da Consulta Internacional de Incontinência - Questionário de Formulário Longo de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ - FLUTS)
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança na pontuação numérica do questionário.
Faixa de pontuação no questionário (0-4) - um número maior indica um resultado pior.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança na gravidade dos sintomas de incontinência
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança nas pontuações numéricas do Questionário Modular de Incontinência da Consulta Internacional - Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF).
Faixa de pontuação (0-21) - 4 subescalas somadas para pontuação geral no questionário; uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Item de autodiagnóstico não pontuado.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança nas pontuações médias de percepção de urgência registradas no diário da bexiga de 72 horas •
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança nas pontuações da percepção do paciente da intensidade da gravidade da urgência (PPIUS) no diário da bexiga.
Faixa para PPIUS (0-4); uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Pontuação PGIS (Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente)
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança na pontuação numérica do questionário.
Alcance (1-7); pontuações mais altas indicam menos melhorias.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Mudança nas pontuações HADS (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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A HADS é uma escala de 14 itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Intervalo de pontuação de itens individuais (0-3) que são somados para a pontuação total.
Faixa de pontuação total (0-21) para Ansiedade ou Depressão.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Às 6 semanas (ou seja, após o último tratamento com TPTNS) e às 12 semanas (ou seja, 6 semanas após o último tratamento com TPTNS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN15UR229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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