TPTNS: 과민성 방광에 대한 가정 대 병원 치료
"과민성 방광 기능 장애에 대한 보존적 치료로서 경피 경골 신경 자극 - 가정 대 병원 기반 치료를 비교하는 무작위 통제 시험"
가정 대 병원 경피적 후방 경골 신경 자극(TPTNS)의 비교. TPTNS는 병원에서 과민성 방광의 효과적인 치료법으로 나타났습니다. 우리는 이 효과가 가정에서도 재현되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
각 팔에 40명씩 80명의 환자가 모집됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 과민성 방광(OAB)의 임상 진단
- < 100ml의 배뇨 후 잔뇨량
- 설문조사 가능자
- 동의할 수 있고 참여할 의향이 있음
제외 기준
- 제자리 심장 박동기
- 양쪽 다리에 영향을 미치는 다리 궤양/피부 상태
- 진단된 말초 혈관 질환
- 전극 부위의 무감각
- 현재 요로 감염(UTI) - 연구를 시작하기 전에 단위 프로토콜에 따라 적절한 항생제로 치료해야 합니다.
- 임신
- 이전 경피 경골 신경 자극(PTNS)/천골 신경 자극(SNS) 코스
- 이전 방광 내 보톡스 치료
- 설문지를 완료할 수 없습니다.
TPTNS는 가정 그룹에게 가르쳐지고 병원 그룹의 참가자들에게 개별 약속으로 전달됩니다. 30분 동안 12회 치료 세션, 6주 동안 매주 2회 전달됩니다. 두 개의 표면 전극이 오른쪽 발목에 적용됩니다. 이 전극은 전기 펄스를 안전하게 전달하도록 프로그래밍된 전기 자극기에 부착됩니다.
6개 세션이 완료되면 모든 참가자에게 연락하여 PGIIS(Patient Global Impression of Improvement Scale) 및 PPBC(Patient Perception of Bladder Condition)를 수행하도록 요청합니다. 12 세션(최종 치료 세션) 후 모든 참가자는 병원의 조사관에 의해 검토되고 결과 측정이 반복됩니다. 가정 치료를 받는 참가자는 완료를 위해 3일 방광 일기를 게시합니다. 이 시점에서 자택 치료를 받는 참가자는 기계를 반환합니다. 모든 참가자는 하부 요로 증상을 측정하기 위해 연구 센터에서 일상적으로 사용되는 72시간 방광 일지 및 검증된 설문지를 작성하고 반환합니다. 요실금 모듈식 설문지의 국제 상담 - 요실금 설문지(ICIQ-UI 약식. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 유럽 삶의 질 - 5D 설문지(EQ-5D)도 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- 전화번호: 0141 201 1100
- 이메일: ciara.daly@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 18세 이상의 여성
2. OAB의 임상적 진단
3. 배뇨 후 잔뇨량 < 100ml
4. 설문지 작성 가능
5. 동의할 수 있고 참여할 의향이 있음
제외 기준:
1. 제자리 심장 박동기
2. 양쪽 다리에 영향을 미치는 다리 궤양/피부 상태
3. 말초혈관질환 진단
4. 전극 부위의 무감각
5. 현재 UTI - 연구를 시작하기 전에 단위 프로토콜에 따라 적절한 항생제로 치료해야 합니다.
6. 임신
7. 이전 PTNS/SNS
8. 이전 방광 내 보톡스 치료
9. 설문지 작성 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 치료
참가자는 TPTNS로 가정 치료를 배우게 됩니다 - 주 2회, 6주 동안 30분 세션
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우리는 병원 치료를 집에서의 TPTNS와 비교할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 병원 치료
참가자는 TPTNS로 병원 치료를 받게 됩니다 - 주 2회, 6주 동안 30분 세션
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우리는 병원 치료를 집에서의 TPTNS와 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modular 요실금 국제 상담 - 여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS) 장기 설문지 총점의 변화
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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ICIQ-FLUTS Long Form은 여성 하부 요로 증상과 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 작성한 설문지입니다. 18개의 설문 항목을 묻고 합산하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위(0-69) - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
두 척도는 전체 점수에 포함되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 방광 일기에 기록된 절박성 요실금 횟수의 변화.
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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요실금 강도에 대한 환자 인식(PPIUS) 방광 일지의 점수는 참가자가 요실금을 경험할 때 기록됩니다(범위 0-4): 0은 절박함이 없음을 나타내고, 1-4는 경험한 절박감을 나타냅니다(심각도 증가).
절박 요실금 에피소드의 수를 확인하고 합산합니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Diseases (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire에 대한 개별 긴급 점수의 변화
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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긴급성에 대한 수치 점수 변경.
설문지의 점수 범위(0-4) - 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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International Consulting of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Diseases (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire에 대한 개별 빈도 점수의 변화
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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설문지의 숫자 점수 변경.
설문지의 점수 범위(0-4) - 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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International Consulting of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Diseases (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire에서 개인 야간 빈뇨 점수의 변화
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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설문지의 숫자 점수 변경.
설문지의 점수 범위(0-4) - 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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요실금 증상의 중증도 변화
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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요실금 모듈식 설문지 국제 상담의 변화 - 요실금 약식(ICIQ-UI SF) 수치 점수.
채점 범위(0-21) - 설문지의 전체 점수에 대해 합산된 4개의 하위 척도; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
자가진단 항목에 점수가 매겨지지 않았습니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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72시간 방광 일기에 기록된 평균 긴급 지각 점수의 변화 •
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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방광 일지의 절박 강도(PPIUS) 점수에 대한 환자 인식의 변화.
PPIUS 범위(0-4); 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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PGIS(Patient Global Impression of Improvement Scale) 점수
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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설문지의 숫자 점수 변경.
범위(1-7); 점수가 높을수록 개선이 가장 적음을 나타냅니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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HADS(병원 불안 및 우울증) 점수의 변화
기간: 6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
총점으로 합산되는 개별 항목 점수 범위(0-3).
불안 또는 우울증에 대한 총 점수 범위(0-21).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후) 및 12주(즉, 마지막 TPTNS 치료 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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