TPTNS: Hjem vs Hospitalsbehandling for overaktiv blære
"Transkutan tibial nervestimulation som en konservativ behandling for overaktiv blæredysfunktion - Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hjemme versus hospitalsbaseret behandling"
Sammenligning af hjemme versus hospital Transkutan Posterior Tibial Nerve Stimulation (TPTNS). TPTNS har vist sig at være en effektiv behandling af overaktiv blære på hospitaler. Vi sigter efter at se, om denne effekt gentages derhjemme.
80 patienter vil blive rekrutteret, 40 i hver arm.
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥18 år
- Klinisk diagnose af overaktiv blære (OAB)
- Post-void resterende urinvolumen på < 100 ml
- Kan lave spørgeskemaer
- Kan give samtykke og er villig til at deltage
Eksklusionskriterier
- Pacemaker in situ
- Bensår/hudtilstand, der påvirker begge underben
- Diagnosticeret perifer vaskulær sygdom
- Manglende fornemmelse ved elektrodestedet
- Aktuel urinvejsinfektion (UTI) - skal behandles med passende antibiotika i henhold til enhedsprotokollen, før undersøgelsen påbegyndes
- Graviditet
- Tidligere Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) /Sacral Nerve Stimulation (SNS) kursus
- Tidligere intravesikal botox behandling
- Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
TPTNS vil blive undervist til hjemmegruppen og leveret til deltagerne i hospitalsgruppen i individuelle aftaler: 12 behandlingssessioner af 30 minutters varighed, leveret to gange ugentligt over en 6 ugers periode. To overfladeelektroder påføres højre ankel. Disse elektroder er fastgjort til en elektrisk stimulator, programmeret til sikkert at levere elektriske impulser.
Efter afslutning af 6 sessioner vil alle deltagere blive kontaktet og bedt om at lave en Patient Global Impression of Improvement Scale (PGIIS) og Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Efter 12 sessioner (den sidste behandlingssession) vil alle deltagere blive gennemgået af efterforskerne på hospitalet og resultatmålene gentaget. Deltagere, der modtager hjemmebehandling, vil blive udsendt en 3-dages blæredagbog for at udfylde. På dette tidspunkt vil deltagerne, der modtager hjemmebehandling, returnere maskinen. Alle deltagere vil udfylde og returnere en 72-timers blæredagbog og validerede spørgeskemaer, der rutinemæssigt bruges på studiecentret til at måle symptomer på nedre urinveje - The International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS) lang form, den International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens spørgeskema (ICIQ-UI kortform. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og European Quality of Life - 5D Questionnaire (EQ-5D) vil også blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maureen Travers
- Telefonnummer: 0141 232 1813
- E-mail: Maureen.Travers@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Telefonnummer: 0141 201 1100
- E-mail: ciara.daly@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kvinder på over eller lig med 18 år
2. Klinisk diagnose af OAB
3. Post-void resterende urinvolumen på < 100 ml
4. Kunne lave spørgeskemaer
5. Kan give samtykke og er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
1. Pacemaker in situ
2. Bensår/hudtilstand, der påvirker begge underben
3. Diagnosticeret perifer karsygdom
4. Fraværende fornemmelse ved elektrodestedet
5. Nuværende UVI - skal behandles med passende antibiotika i henhold til enhedsprotokollen før påbegyndelse af undersøgelsen
6. Graviditet
7. Tidligere PTNS /SNS
8. Tidligere intravesikal botox-behandling
9. Kan ikke udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebehandling
Deltagerne vil blive undervist i hjemmebehandling med TPTNS - to gange om ugen, 30 minutters sessioner i 6 uger
|
Vi vil sammenligne hospitalsbehandling med TPTNS derhjemme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hospitalsbehandling
Deltagerne vil modtage hospitalsbehandling med TPTNS - to gange om ugen, 30 minutters sessioner i 6 uger
|
Vi vil sammenligne hospitalsbehandling med TPTNS derhjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den internationale konsultation af inkontinens modulær - kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) Total score for spørgeskema i lang form
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
ICIQ-FLUTS Long Form er et patientudfyldt spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet (QoL) - 18 spørgeskemapunkter stilles og summeres for at beregne den samlede score.
Samlet scoreinterval (0-69) - en højere score indikerer et dårligere resultat.
Besvær-skalaer er ikke inkorporeret i den samlede score, men indikerer virkningen af individuelle symptomer for patienten.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af akutte inkontinensepisoder optaget på 72 timers blæredagbog.
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Patientopfattelse af Intensity of Urgency Severity (PPIUS) Scoringer på blæredagbogen registreres, når en deltager oplever inkontinens (interval 0-4): 0 angiver ingen haster, 1-4 angiver oplevet hastende karakter (ved stigende sværhedsgrad).
Antallet af episoder med tranginkontinens identificeres og summeres.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
|
Ændring i individuel urgency-score på International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Kvinde nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Ændring i numeriske score for Urgency.
Scoringsinterval på spørgeskema (0-4) - et højere tal indikerer et dårligere resultat.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
|
Ændring i individuel frekvensscore på International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Kvinde nedre urinvejssymptomer (ICIQ - FLUTS) Long Form spørgeskema
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Ændring i numerisk score på spørgeskemaet.
Scoringsinterval på spørgeskema (0-4) - et højere tal indikerer et dårligere resultat.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
|
Ændring i individuel nocturi-score på International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Kvinde nedre urinvejssymptomer (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Ændring i numerisk score på spørgeskemaet.
Scoringsinterval på spørgeskema (0-4) - et højere tal indikerer et dårligere resultat.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af inkontinenssymptomerne
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Ændring i International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Urinary Incontinence short-form (ICIQ-UI SF) numeriske scores.
Scoringområde (0-21) - 4 underskalaer opsummeret for den samlede score på spørgeskemaet; en højere score indikerer øget sværhedsgrad.
Selvdiagnostisk element er ikke scoret.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
|
Ændring i gennemsnitlig hastende perceptionsscore registreret på 72 timers blæredagbog •
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Ændring i patientens opfattelse af intensiteten af urgency-sværhedsgrad (PPIUS)-score på blæredagbogen.
Område for PPIUS (0-4); en højere score indikerer øget sværhedsgrad.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
|
PGIS (Patient Global Impression of Improvement Scale) Score
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Ændring i numerisk score på spørgeskemaet.
Interval (1-7); højere score indikerer mindst forbedring.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
|
Ændring i HADS-scorer (Hospital angst og depression).
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
HADS er en skala med 14 elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Individuelle emnescoreinterval (0-3), som summeres for samlet score.
Samlet scoreinterval (0-21) for enten angst eller depression.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 uger (dvs. efter sidste TPTNS-behandling) og 12 uger (dvs. 6 uger efter sidste TPTNS-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN15UR229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .