TPTNS: Yliaktiivisen virtsarakon koti- ja sairaalahoito
"Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio konservatiivisena hoitona yliaktiiviseen virtsarakon toimintahäiriöön - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kotihoitoa ja sairaalahoitoa"
Kodin ja sairaalan transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation (TPTNS) vertailu. TPTNS:n on osoitettu olevan tehokas hoito yliaktiiviseen virtsarakoon sairaalassa. Pyrimme katsomaan, toistetaanko tämä vaikutus kotona.
Rekrytoidaan 80 potilasta, 40 kumpaankin haaraan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset iältään ≥18 vuotta
- Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) kliininen diagnoosi
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus < 100 ml
- Pystyy tekemään kyselyitä
- Pystyy suostumaan ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit
- Sydämentahdistin in situ
- Säärihaava/ihosairaus, joka vaikuttaa molempiin sääreihin
- Diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus
- Puuttuva tunne elektrodikohdassa
- Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) - tulee hoitaa asianmukaisilla antibiooteilla yksikköprotokollan mukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista
- Raskaus
- Edellinen perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) / sakraalihermostimulaatio (SNS) -kurssi
- Aiempi intravesikaalinen botox-hoito
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
TPTNS opetetaan kotiryhmälle ja toimitetaan sairaalaryhmän osallistujille yksilöllisesti: 12 30 minuutin hoitokertaa kahdesti viikossa 6 viikon aikana. Oikeaan nilkkaan kiinnitetään kaksi pintaelektrodia. Nämä elektrodit on kiinnitetty sähköstimulaattoriin, joka on ohjelmoitu toimittamaan turvallisesti sähköpulsseja.
Kun 6 istuntoa on suoritettu, kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään tekemään potilaan yleisvaikutelma paranemisasteikko (PGIIS) ja potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC). 12 istunnon jälkeen (viimeinen hoitokerta) tutkijat arvioivat kaikki osallistujat sairaalassa ja tulosmittaukset toistetaan. Kotihoitoa saaville osallistujille lähetetään kolmen päivän virtsarakkopäiväkirja täytettäväksi. Tässä vaiheessa kotihoitoa saavat osallistujat palauttavat koneen. Kaikki osallistujat täyttävät ja palauttavat 72 tunnin virtsarakon päiväkirjan ja validoidut kyselylomakkeet, joita tutkimuskeskuksessa käytetään rutiininomaisesti alempien virtsateiden oireiden mittaamiseen - International Consultation of Inkontinence Modular Questionnaire - Naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS) pitkä lomake, International Consultation of Inkontinence Modular Questionnaire - Virtsankarkailukyselylomake (ICIQ-UI lyhyt lomake. Myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja eurooppalainen elämänlaatu - 5D -kysely (EQ-5D) mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Puhelinnumero: 0141 201 1100
- Sähköposti: ciara.daly@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
2. OAB:n kliininen diagnoosi
3. Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus < 100 ml
4. Pystyy tekemään kyselyitä
5. Pystyy suostumaan ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
1. Sydämentahdistin in situ
2. Jalkojen haava/ihosairaus, joka vaikuttaa molempiin sääreihin
3. Diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus
4. Puuttuva tunne elektrodikohdassa
5. Nykyinen virtsatieinfektio - tulee hoitaa asianmukaisilla antibiooteilla yksikköprotokollan mukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista
6. Raskaus
7. Edellinen PTNS/SNS
8. Aiempi intravesikaalinen botox-hoito
9. Kyselylomakkeita ei voi täyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotihoito
Osallistujille opetetaan kotihoitoa TPTNS:llä - kahdesti viikossa, 30 minuutin istuntoja 6 viikon ajan
|
Vertaamme sairaalahoitoa TPTNS:ään kotona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sairaalahoito
Osallistujat saavat sairaalahoitoa TPTNS:llä - kahdesti viikossa, 30 minuutin istuntoja 6 viikon ajan
|
Vertaamme sairaalahoitoa TPTNS:ään kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen inkontinenssin konsultaation modulaarissa – naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS) pitkän lomakkeen kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
ICIQ-FLUTS Long Form on potilaan täyttämä kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutusten arvioimiseen elämänlaatuun (QoL) – 18 kyselylomaketta kysytään ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä (0-69) – korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispisteisiin, mutta ne osoittavat yksittäisten oireiden vaikutuksen potilaaseen.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiireellisten inkontinenssin jaksojen määrässä kirjattu 72 tunnin virtsarakon päiväkirjaan.
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Potilaan näkemys kiireellisen vakavuuden intensiteetistä (PPIUS) Virtsarakon päiväkirjaan kirjataan pisteet, kun osallistuja kokee inkontinenssin (vaihteluväli 0-4): 0 tarkoittaa, että kiireellisyys ei ole välttämätöntä, 1-4 tarkoittaa, että kiireellisyys on koettu (vakavuuden kasvaessa).
Pakkoinkontinenssin jaksojen lukumäärä tunnistetaan ja lasketaan yhteen.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
|
Muutos yksittäisten kiireellisyyspisteiden määrässä kansainvälisen inkontinenssin konsultaation modulaarisessa kyselylomakkeessa - Naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS) pitkän lomakkeen kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Muutos kiireellisyyden numeerisissa pisteissä.
Pisteytysalue kyselyssä (0-4) - suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
|
Muutos yksilöllisen esiintymistiheyden pisteydessä kansainvälisessä inkontinenssikonsultaatiossa, modulaarisessa kyselylomakkeessa – naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ – FLUTS) pitkämuotoinen kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Muutos kyselylomakkeen numeerisessa pistemäärässä.
Pisteytysalue kyselyssä (0-4) - suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
|
Muutos yksilöllisen nokturiapisteissä kansainvälisen inkontinenssin konsultaation modulaarisessa kyselylomakkeessa - Naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ - FLUTS) pitkämuotoinen kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Muutos kyselylomakkeen numeerisessa pistemäärässä.
Pisteytysalue kyselyssä (0-4) - suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
|
Muutos inkontinenssin oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Muutos kansainvälisen inkontinenssin konsultaation modulaarisessa kyselyssä - virtsankarkailun lyhyen muodon (ICIQ-UI SF) numeeriset pisteet.
Pisteytysalue (0-21) - 4 alaasteikkoa summattu kyselylomakkeen kokonaispistemäärälle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta.
Itsediagnostiikkatuote ei pisteytetty.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
|
Muutos keskimääräisissä kiireellisyyden havaitsemispisteissä 72 tunnin virtsarakon päiväkirjaan •
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Muutos potilaan käsityksen kiireellisyyden vakavuuden (PPIUS) pisteistä virtsarakon päiväkirjassa.
PPIUS-alue (0-4); korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
|
PGIS (Patient Global Impression of Improvement Scale) -pisteet
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Muutos kyselylomakkeen numeerisessa pistemäärässä.
Alue (1-7); korkeammat pisteet osoittavat vähiten parannuksia.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
|
Muutos HADS-pisteissä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus).
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
HADS on 14 kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Yksittäisten tuotteiden pistemäärät (0-3), jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärä (0-21) joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikon 6 kohdalla (eli viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen) ja 12 viikon kuluttua (eli 6 viikkoa viimeisen TPTNS-hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN15UR229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .