TPTNS: trattamento domiciliare vs ospedaliero per la vescica iperattiva
"Stimolazione transcutanea del nervo tibiale come trattamento conservativo per la disfunzione della vescica iperattiva - Uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento domiciliare rispetto al trattamento ospedaliero"
Confronto tra la stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutanea (TPTNS) domiciliare rispetto all'ospedale. TPTNS ha dimostrato di essere un trattamento efficace della vescica iperattiva in ospedale. Miriamo a vedere se questo effetto viene replicato a casa.
Saranno reclutati 80 pazienti, 40 per braccio.
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni
- Diagnosi clinica della vescica iperattiva (OAB)
- Volume di urina residua post-minzionale < 100 ml
- In grado di fare questionari
- In grado di acconsentire e disposto a partecipare
Criteri di esclusione
- Pacemaker cardiaco in situ
- Ulcera alle gambe/malattia della pelle che colpisce entrambe le gambe inferiori
- Malattia vascolare periferica diagnosticata
- Sensazione assente nel sito dell'elettrodo
- Infezione corrente delle vie urinarie (UTI) - deve essere trattata con antibiotici appropriati secondo il protocollo dell'unità prima di iniziare lo studio
- Gravidanza
- Precedente corso di stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)/stimolazione del nervo sacrale (SNS)
- Precedente trattamento con botox intravescicale
- Impossibile completare i questionari
TPTNS verrà insegnato al gruppo di casa e consegnato ai partecipanti al gruppo ospedaliero in appuntamenti individuali: 12 sessioni di trattamento della durata di 30 minuti, erogate due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane. Due elettrodi di superficie vengono applicati alla caviglia destra. Questi elettrodi sono collegati a uno stimolatore elettrico, programmato per fornire in modo sicuro impulsi elettrici.
Al termine delle 6 sessioni, tutti i partecipanti verranno contattati e invitati a eseguire una scala di impressione globale del miglioramento del paziente (PGIIS) e la percezione della condizione della vescica del paziente (PPBC). Dopo 12 sessioni (la sessione di trattamento finale) tutti i partecipanti saranno esaminati dagli investigatori in ospedale e le misure di esito ripetute. Ai partecipanti che ricevono il trattamento domiciliare verrà pubblicato un diario della vescica di 3 giorni da completare. A questo punto i partecipanti che ricevono il trattamento domiciliare restituiranno la macchina. Tutti i partecipanti completeranno e restituiranno un diario della vescica di 72 ore e questionari convalidati abitualmente utilizzati presso il centro studi per misurare i sintomi del tratto urinario inferiore - The International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Sintomi (ICIQ-FLUTS) modulo lungo, il Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Questionario sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI short-form. Saranno misurati anche la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e il questionario europeo sulla qualità della vita - 5D (EQ-5D).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contatto:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Numero di telefono: 0141 201 1100
- Email: ciara.daly@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Donne di età superiore o uguale a 18 anni
2. Diagnosi clinica di OAB
3. Volume di urina residua post-minzionale < 100 ml
4. In grado di fare questionari
5. In grado di acconsentire e disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
1. Pacemaker cardiaco in situ
2. Ulcera alle gambe/malattia della pelle che colpisce entrambe le gambe inferiori
3. Malattia vascolare periferica diagnosticata
4. Sensazione assente nel sito dell'elettrodo
5. UTI attuale - deve essere trattata con antibiotici appropriati secondo il protocollo dell'unità prima di iniziare lo studio
6. Gravidanza
7. PTNS/SNS precedente
8. Precedente trattamento con botox intravescicale
9. Impossibile completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento domiciliare
Ai partecipanti verrà insegnato il trattamento domiciliare con TPTNS - due volte alla settimana, sessioni di 30 minuti per 6 settimane
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Confronteremo il trattamento ospedaliero con il TPTNS a casa
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ACTIVE_COMPARATORE: Cure ospedaliere
I partecipanti riceveranno cure ospedaliere con TPTNS - due volte alla settimana, sessioni di 30 minuti per 6 settimane
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Confronteremo il trattamento ospedaliero con il TPTNS a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza modulare - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) Long Form
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Il modulo lungo ICIQ-FLUTS è un questionario compilato dal paziente per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita (QoL): vengono poste e sommate 18 voci del questionario per calcolare il punteggio totale.
Intervallo di punteggio totale (0-69): un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Le scale di fastidio non sono incorporate nel punteggio complessivo ma indicano l'impatto dei singoli sintomi per il paziente.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di episodi di incontinenza da urgenza registrati nel diario vescicale di 72 ore.
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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I punteggi di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) sul diario della vescica vengono registrati quando un partecipante sperimenta l'incontinenza (intervallo 0-4): 0 indica nessuna urgenza, 1-4 indica l'urgenza sperimentata (a gravità crescente).
Il numero di episodi di incontinenza da urgenza viene identificato e sommato.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Variazione del punteggio di urgenza individuale nel questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) Questionario in forma lunga
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Modifica dei punteggi numerici per Urgenza.
Intervallo di punteggio sul questionario (0-4): un numero più alto indica un risultato peggiore.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Variazione del punteggio di frequenza individuale sulla consultazione internazionale dell'incontinenza Questionario modulare - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ - FLUTS) Questionario in forma lunga
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Modifica del punteggio numerico sul questionario.
Intervallo di punteggio sul questionario (0-4): un numero più alto indica un risultato peggiore.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Variazione del punteggio individuale della nicturia sulla Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ - FLUTS) Questionario in forma lunga
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Modifica del punteggio numerico sul questionario.
Intervallo di punteggio sul questionario (0-4): un numero più alto indica un risultato peggiore.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Variazione della gravità dei sintomi dell'incontinenza
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Modifica del questionario modulare sulla consultazione internazionale dell'incontinenza - Punteggi numerici in forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF).
Intervallo di punteggio (0-21) - 4 sottoscale sommate per il punteggio complessivo del questionario; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Articolo autodiagnostico senza punteggio.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Variazione dei punteggi medi di percezione dell'urgenza registrati nel diario vescicale di 72 ore •
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Cambiamento nella percezione del paziente dei punteggi di gravità dell'intensità dell'urgenza (PPIUS) sul diario della vescica.
Intervallo per PPIUS (0-4); un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Punteggio PGIS (Patient Global Impression of Improvement Scale).
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Modifica del punteggio numerico sul questionario.
Intervallo (1-7); punteggi più alti indicano un miglioramento minimo.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression).
Lasso di tempo: A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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HADS è una scala a 14 elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Intervallo di punteggio dei singoli elementi (0-3) che viene sommato per il punteggio totale.
Intervallo di punteggio totale (0-21) per Ansia o Depressione.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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A 6 settimane (cioè dopo l'ultimo trattamento con TPTNS) e a 12 settimane (cioè 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con TPTNS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN15UR229
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