TPTNS: Домашнее или стационарное лечение гиперактивного мочевого пузыря
«Чрескожная стимуляция большеберцового нерва как консервативное лечение гиперактивной дисфункции мочевого пузыря — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее домашнее и стационарное лечение»
Сравнение чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва (TPTNS) дома и в больнице. Было показано, что TPTNS является эффективным средством лечения гиперактивного мочевого пузыря в больнице. Мы стремимся посмотреть, воспроизводится ли этот эффект в домашних условиях.
Будет набрано 80 пациентов, по 40 в каждую группу.
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет
- Клинический диагноз гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
- Объем остаточной мочи после опорожнения < 100 мл
- Умеет делать анкеты
- Способны дать согласие и готовы участвовать
Критерий исключения
- Кардиостимулятор на месте
- Язва на ногах/состояние кожи, поражающее обе голени
- Диагностированное заболевание периферических сосудов
- Отсутствие чувствительности в месте электрода
- Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) - перед началом исследования необходимо лечить соответствующими антибиотиками в соответствии с протоколом отделения.
- Беременность
- Предыдущий курс чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) / стимуляции крестцового нерва (SNS)
- Предшествующее лечение внутрипузырным ботоксом
- Невозможно заполнить анкеты
Домашняя группа будет обучена ТПТНС и доставлена участникам больничной группы на индивидуальных приемах: 12 лечебных сеансов продолжительностью 30 минут, проводимых два раза в неделю в течение 6-недельного периода. На правую лодыжку накладывают два поверхностных электрода. Эти электроды прикреплены к электростимулятору, запрограммированному на безопасную подачу электрических импульсов.
По завершении 6 сеансов со всеми участниками свяжутся и попросят пройти шкалу общего впечатления пациента об улучшении (PGIIS) и восприятие состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC). После 12 сеансов (последний сеанс лечения) все участники будут осмотрены исследователями в больнице, и результаты будут повторены. Участникам, получающим лечение в домашних условиях, будет выставлен 3-дневный дневник мочевого пузыря для заполнения. В этот момент участники, получающие домашнее лечение, вернут аппарат. Все участники заполнят и вернут 72-часовой дневник мочеиспускания и утвержденные опросники, которые обычно используются в исследовательском центре для измерения симптомов нижних мочевыводящих путей. Модульный опросник Международной консультации по недержанию мочи - опросник по недержанию мочи (сокращенная форма ICIQ-UI. Также будут измеряться Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и Европейский опросник качества жизни - 5D (EQ-5D).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Номер телефона: 0141 201 1100
- Электронная почта: ciara.daly@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Женщины старше или равные 18 годам
2. Клинический диагноз ГАМП
3. Объем остаточной мочи после опорожнения менее 100 мл.
4. Умение составлять анкеты
5. Способны дать согласие и готовы участвовать
Критерий исключения:
1. Кардиостимулятор на месте
2. Язва/состояние кожи на ногах, поражающее обе голени.
3. Диагностированное заболевание периферических сосудов.
4. Отсутствие чувствительности в месте электрода.
5. Текущая ИМП - необходимо лечить соответствующими антибиотиками в соответствии с протоколом отделения до начала исследования.
6. Беременность
7. Предыдущий ПТНС/СНС
8. Предшествующее лечение внутрипузырным ботоксом
9. Невозможно заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашнее лечение
Участников будут обучать домашнему лечению ТПТНС два раза в неделю по 30 минут в течение 6 недель.
|
Мы будем сравнивать стационарное лечение с ТПТНС в домашних условиях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Больничное лечение
Участники будут получать лечение в стационаре с TPTNS - два раза в неделю, 30-минутные сеансы в течение 6 недель.
|
Мы будем сравнивать стационарное лечение с ТПТНС в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в международной консультации модульной консультации по проблемам недержания мочи - симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS), общий балл опросника
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Длинная форма ICIQ-FLUTS представляет собой заполняемый пациентом вопросник для оценки симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияния на качество жизни (QoL) — задаются 18 пунктов вопросника, которые суммируются для расчета общего балла.
Общий диапазон баллов (0–69) — более высокий балл указывает на худший результат.
Шкалы беспокойства не включаются в общую оценку, но показывают влияние отдельных симптомов на пациента.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов императивного недержания мочи, зарегистрированных в 72-часовом дневнике мочеиспускания.
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Восприятие пациентом интенсивности ургентности (PPIUS) Баллы в дневнике мочеиспускания записываются, когда участник испытывает недержание мочи (диапазон 0-4): 0 указывает на отсутствие ургентности, 1-4 указывает на ургентность (при возрастающей степени тяжести).
Выявляют и суммируют количество эпизодов ургентного недержания мочи.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
|
Изменение индивидуальной оценки неотложности в модульном опроснике Международной консультации по недержанию мочи – развернутый опросник по симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Изменение числовых показателей срочности.
Диапазон баллов по опроснику (0-4) - большее число указывает на худший результат.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
|
Изменение индивидуальной оценки частоты по модульному опроснику Международной консультации по недержанию мочи — длинные симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ — FLUTS)
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Изменение числового балла в анкете.
Диапазон баллов по опроснику (0-4) - большее число указывает на худший результат.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
|
Изменение индивидуальной оценки ноктурии по модульному опроснику Международной консультации по вопросам недержания мочи — развернутый опросник по симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ — FLUTS)
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Изменение числового балла в анкете.
Диапазон баллов по опроснику (0-4) - большее число указывает на худший результат.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
|
Изменение тяжести симптомов недержания мочи
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Изменение в модульном вопроснике Международной консультации по вопросам недержания мочи — краткая форма оценки недержания мочи (ICIQ-UI SF).
Диапазон баллов (0-21) - 4 подшкалы суммируются для общего балла по анкете; более высокий балл указывает на повышенную тяжесть.
Элемент самодиагностики без оценки.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
|
Изменение средних показателей восприятия императивных позывов, записанных в 72-часовом дневнике мочеиспускания •
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Изменение в восприятии пациентом интенсивности неотложной помощи (PPIUS) Баллы в дневнике мочеиспускания.
Диапазон для PPIUS (0-4); более высокий балл указывает на повышенную тяжесть.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
|
PGIS (Шкала общего впечатления пациента от улучшения) Оценка
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Изменение числового балла в анкете.
Диапазон (1-7); более высокие баллы указывают на наименьшее улучшение.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
|
Изменение показателей HADS (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Диапазон баллов по отдельным пунктам (0–3), которые суммируются для получения общего балла.
Общий диапазон баллов (0-21) для тревоги или депрессии.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Через 6 недель (т. е. после последнего лечения TPTNS) и через 12 недель (т. е. через 6 недель после последнего лечения TPTNS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN15UR229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .