TPTNS: behandeling thuis versus ziekenhuis voor overactieve blaas
"Transcutane tibiale zenuwstimulatie als een conservatieve behandeling voor overactieve blaasdisfunctie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin behandeling thuis wordt vergeleken met behandeling in het ziekenhuis"
Vergelijking van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS) thuis versus in het ziekenhuis. Van TPTNS is aangetoond dat het een effectieve behandeling is van een overactieve blaas in het ziekenhuis. We streven ernaar om te zien of dit effect thuis wordt gerepliceerd.
Er zullen 80 patiënten worden gerekruteerd, 40 in elke arm.
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥18 jaar
- Klinische diagnose van overactieve blaas (OAB)
- Resterend urinevolume na mictie < 100 ml
- Vragenlijsten kunnen maken
- In staat om in te stemmen en bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria
- Hartpacemaker in situ
- Beenzweer/huidaandoening van beide onderbenen
- Gediagnosticeerde perifere vasculaire ziekte
- Afwezig gevoel op de plaats van de elektrode
- Huidige urineweginfectie (UTI) - moet worden behandeld met geschikte antibiotica volgens het eenheidsprotocol voordat met de studie wordt begonnen
- Zwangerschap
- Vorige cursus Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) / Sacrale zenuwstimulatie (SNS)
- Eerdere intravesicale botoxbehandeling
- Kan vragenlijsten niet invullen
TPTNS wordt aangeleerd aan de thuisgroep en aan de deelnemers van de ziekenhuisgroep gegeven in individuele afspraken: 12 behandelsessies van 30 minuten, twee keer per week gegeven gedurende een periode van 6 weken. Op de rechterenkel worden twee oppervlakte-elektroden aangebracht. Deze elektroden zijn bevestigd aan een elektrische stimulator, geprogrammeerd om veilig elektrische pulsen af te geven.
Na voltooiing van 6 sessies wordt er contact opgenomen met alle deelnemers en gevraagd om een Patient Global Impression of Improvement Scale (PGIIS) en Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) te doen. Na 12 sessies (de laatste behandelingssessie) worden alle deelnemers beoordeeld door de onderzoekers in het ziekenhuis en worden de uitkomstmaten herhaald. Deelnemers die thuisbehandeling krijgen, krijgen een driedaags blaasdagboek opgestuurd om in te vullen. Op dit moment zullen de deelnemers die thuisbehandeling krijgen de machine terugbrengen. Alle deelnemers moeten een 72-uurs blaasdagboek en gevalideerde vragenlijsten invullen en terugsturen die routinematig in het studiecentrum worden gebruikt om symptomen van de lagere urinewegen te meten - The International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ-FLUTS) lange vorm, de Internationale raadpleging van incontinentie Modulaire vragenlijst - Vragenlijst urine-incontinentie (ICIQ-UI short-form. Ook de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de European Quality of Life - 5D Questionnaire (EQ-5D) worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Telefoonnummer: 0141 201 1100
- E-mail: ciara.daly@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
2. Klinische diagnose van OAB
3. Resterend urinevolume na mictie < 100 ml
4. In staat om vragenlijsten af te nemen
5. In staat om in te stemmen en bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
1. Pacemaker in situ
2. Beenzweren/huidaandoening aan beide onderbenen
3. Gediagnosticeerde perifere vaatziekte
4. Afwezig gevoel op de plaats van de elektrode
5. Huidige urineweginfectie - moet worden behandeld met geschikte antibiotica volgens het protocol van de eenheid voordat met het onderzoek wordt begonnen
6. Zwangerschap
7. Vorige PTNS/SNS
8. Eerdere intravesicale botoxbehandeling
9. Kan vragenlijsten niet invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thuisbehandeling
Deelnemers krijgen thuisbehandeling met TPTNS - twee keer per week, sessies van 30 minuten gedurende 6 weken
|
We zullen ziekenhuisbehandeling vergelijken met TPTNS thuis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ziekenhuisbehandeling
Deelnemers krijgen een ziekenhuisbehandeling met TPTNS - tweemaal per week sessies van 30 minuten gedurende 6 weken
|
We zullen ziekenhuisbehandeling vergelijken met TPTNS thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de internationale raadpleging van incontinentie Modulair - vrouwelijke lagere urinewegsymptomen (ICIQ-FLUTS) Lange vragenlijst totale score
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Het ICIQ-FLUTS Long Form is een door de patiënt ingevulde vragenlijst voor het evalueren van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven (QoL) - 18 vragenlijstitems worden gevraagd en opgeteld om de totale score te berekenen.
Totale scorebereik (0-69) - een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Beide schalen worden niet meegenomen in de totaalscore, maar geven de impact aan van individuele symptomen op de patiënt.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal urgentie-incontinentie-episodes geregistreerd op 72-uurs blaasdagboek.
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Patiëntperceptie van intensiteit van urgentie Ernst (PPIUS) Scores op het blaasdagboek worden geregistreerd wanneer een deelnemer incontinentie ervaart (bereik 0-4): 0 geeft aan dat er geen urgentie is, 1-4 geeft aan dat er urgentie is (bij toenemende ernst).
Het aantal episoden van aandrangincontinentie wordt geïdentificeerd en opgeteld.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
|
Verandering in individuele urgentiescore op International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Verandering in numerieke scores voor urgentie.
Scorebereik op vragenlijst (0-4) - een hoger getal duidt op een slechter resultaat.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
|
Verandering in individuele frequentiescore op International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Verandering in numerieke score op de vragenlijst.
Scorebereik op vragenlijst (0-4) - een hoger getal duidt op een slechter resultaat.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
|
Verandering in individuele nycturie-score op International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Verandering in numerieke score op de vragenlijst.
Scorebereik op vragenlijst (0-4) - een hoger getal duidt op een slechter resultaat.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van de incontinentiesymptomen
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Verandering in internationale consultatie van incontinentie Modulaire vragenlijst - Urinary Incontinence short-form (ICIQ-UI SF) numerieke scores.
Scorebereik (0-21) - 4 subschalen opgeteld voor algemene score op vragenlijst; een hogere score geeft een verhoogde ernst aan.
Zelfdiagnostisch item niet gescoord.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
|
Verandering in gemiddelde urgentieperceptiescores geregistreerd op 72-uurs blaasdagboek •
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Verandering in patiëntperceptie van Intensity of Urgency Severity (PPIUS) Scores op het blaasdagboek.
Bereik voor PPIUS (0-4); een hogere score geeft een verhoogde ernst aan.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
|
PGIS-score (Patient Global Impression of Improvement Scale).
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Verandering in numerieke score op de vragenlijst.
Bereik (1-7); hogere scores duiden op de minste verbetering.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
|
Verandering in HADS-scores (Hospital Anxiety and Depression).
Tijdsspanne: Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
De HADS is een schaal met 14 items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Scorebereik individuele items (0-3) die worden opgeteld voor de totale score.
Totaal scorebereik (0-21) voor angst of depressie.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Na 6 weken (d.w.z. na de laatste TPTNS-behandeling) en na 12 weken (d.w.z. 6 weken na de laatste TPTNS-behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN15UR229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .