TPTNS: Hjem vs sykehusbehandling for overaktiv blære
"Transkutan tibial nervestimulering som en konservativ behandling for overaktiv blæredysfunksjon - En randomisert kontrollert studie som sammenligner hjemme versus sykehusbasert behandling"
Sammenligning av hjemme versus sykehus transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS). TPTNS har vist seg å være en effektiv behandling av overaktiv blære på sykehus. Vi tar sikte på å se om denne effekten gjentas hjemme.
80 pasienter skal rekrutteres, 40 i hver arm.
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år
- Klinisk diagnose av overaktiv blære (OAB)
- Post-void resturinvolum på < 100ml
- Kunne gjøre spørreskjemaer
- Evne til å samtykke og villig til å delta
Eksklusjonskriterier
- Pacemaker in situ
- Bensår/hudtilstand som påvirker begge underbena
- Diagnostisert perifer vaskulær sykdom
- Fraværende følelse på elektrodestedet
- Nåværende urinveisinfeksjon (UTI) - må behandles med passende antibiotika i henhold til enhetsprotokollen før studien starter
- Svangerskap
- Tidligere kurs i perkutan tibial nervestimulering (PTNS)/Sacral nervestimulering (SNS)
- Tidligere intravesikal botoxbehandling
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
TPTNS vil bli undervist til hjemmegruppen og levert til deltakerne i sykehusgruppen i individuelle avtaler: 12 behandlingssesjoner av 30 minutters varighet, levert to ganger ukentlig over en 6 ukers periode. To overflateelektroder påføres høyre ankel. Disse elektrodene er festet til en elektrisk stimulator, programmert til å levere elektriske pulser trygt.
Etter å ha fullført 6 økter, vil alle deltakerne bli kontaktet og bedt om å gjøre en Patient Global Impression of Improvement Scale (PGIIS) og Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Etter 12 økter (den siste behandlingsøkten) vil alle deltakerne bli gjennomgått av etterforskerne på sykehuset og utfallsmålene gjentatt. Deltakere som mottar hjemmebehandling vil bli lagt ut en 3-dagers blæredagbok for å fylle ut. På dette tidspunktet vil deltakerne som mottar hjemmebehandling returnere maskinen. Alle deltakere vil fylle ut og returnere en 72-timers blæredagbok og validerte spørreskjemaer som rutinemessig brukes ved studiesenteret for å måle symptomer på nedre urinveier - The International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS) lang form, International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens spørreskjema (ICIQ-UI kortform. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og European Quality of Life - 5D Questionnaire (EQ-5D) vil også bli målt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Telefonnummer: 0141 201 1100
- E-post: ciara.daly@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinner over eller lik 18 år
2. Klinisk diagnose av OAB
3. Post-void resturinvolum på < 100ml
4. Kunne gjøre spørreskjemaer
5. Kan samtykke og villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
1. Pacemaker in situ
2. Bensår/hudtilstand som påvirker begge underbena
3. Diagnostisert perifer karsykdom
4. Fraværende følelse på elektrodestedet
5. Nåværende UVI - må behandles med passende antibiotika i henhold til enhetsprotokollen før studien starter
6. Graviditet
7. Tidligere PTNS /SNS
8. Tidligere intravesikal botoxbehandling
9. Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebehandling
Deltakerne vil bli undervist i hjemmebehandling med TPTNS - to ganger i uken, 30 minutters økter i 6 uker
|
Vi vil sammenligne sykehusbehandling med TPTNS hjemme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sykehusbehandling
Deltakerne vil motta sykehusbehandling med TPTNS - to ganger i uken, 30 minutters økter i 6 uker
|
Vi vil sammenligne sykehusbehandling med TPTNS hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Consultation of Incontinence Modular - Kvinne nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS) Total score for spørreskjema i lang form
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
ICIQ-FLUTS Long Form er et pasientutfylt spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet (QoL) - 18 spørreskjemaelementer blir spurt og summert for å beregne totalscore.
Total poengsum (0-69) - en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Plageskalaer er ikke inkorporert i den totale poengsummen, men indikerer virkningen av individuelle symptomer for pasienten.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall akutte inkontinensepisoder registrert i 72 timers blæredagbok.
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Pasientens oppfatning av intensiteten av hastende alvorlighetsgrad (PPIUS) Poeng på blæredagboken registreres når en deltaker opplever inkontinens (område 0-4): 0 indikerer ingen haster, 1-4 indikerer at det haster (med økende alvorlighetsgrad).
Antall episoder med tranginkontinens er identifisert og summert.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
|
Endring i individuell hastepoengsum på International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS) Long Form Questionnaire
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Endring i numerisk poengsum for Urgency.
Poengområde på spørreskjema (0-4) - et høyere tall indikerer et dårligere resultat.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
|
Endring i individuell frekvensscore på International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Endring i numerisk poengsum på spørreskjemaet.
Poengområde på spørreskjema (0-4) - et høyere tall indikerer et dårligere resultat.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
|
Endring i individuell nocturi-score på International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ - FLUTS) Long Form Questionnaire
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Endring i numerisk poengsum på spørreskjemaet.
Poengområde på spørreskjema (0-4) - et høyere tall indikerer et dårligere resultat.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av inkontinenssymptomer
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Endring i International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - Urinary Incontinence short-form (ICIQ-UI SF) numeriske score.
Poengområde (0-21) - 4 underskalaer summert for total poengsum på spørreskjema; en høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad.
Selvdiagnostisk element opphevet poengsummen.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
|
Endring i gjennomsnittlig pressepsjonsscore registrert på 72 timers blæredagbok •
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Endring i pasientens oppfatning av intensiteten av hastende alvorlighetsgrad (PPIUS)-score på blæredagboken.
Område for PPIUS (0-4); en høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
|
PGIS-poengsum (Patient Global Impression of Improvement Scale).
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Endring i numerisk poengsum på spørreskjemaet.
Område (1-7); høyere score indikerer minst forbedring.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
|
Endring i HADS-score (sykehusangst og depresjon).
Tidsramme: Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
HADS er en skala med 14 elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Individuelt elementscoreområde (0-3) som summeres for totalpoengsum.
Totalt poengområde (0-21) for enten angst eller depresjon.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ved 6 uker (dvs. etter siste TPTNS-behandling) og ved 12 uker (dvs. 6 uker etter siste TPTNS-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN15UR229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .