TPTNS: Domowe vs szpitalne leczenie pęcherza nadreaktywnego
„Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jako leczenie zachowawcze dysfunkcji pęcherza nadreaktywnego – randomizowana, kontrolowana próba porównująca leczenie domowe i szpitalne”
Porównanie domowej i szpitalnej przezskórnej tylnej stymulacji nerwu piszczelowego (TPTNS). Wykazano, że TPTNS jest skuteczną metodą leczenia pęcherza nadreaktywnego w warunkach szpitalnych. Chcemy sprawdzić, czy efekt ten powtórzy się w domu.
Zrekrutowanych zostanie 80 pacjentów, po 40 do każdego ramienia.
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie kliniczne pęcherza nadreaktywnego (OAB)
- Objętość zalegającego moczu po mikcji < 100 ml
- Potrafi wykonać ankiety
- Zdolny do wyrażenia zgody i chętny do udziału
Kryteria wyłączenia
- Rozrusznik serca na miejscu
- Owrzodzenie nóg/stan skóry dotyczący obu kończyn dolnych
- Rozpoznana choroba naczyń obwodowych
- Brak czucia w miejscu elektrody
- Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM) - przed rozpoczęciem badania należy ją leczyć odpowiednimi antybiotykami zgodnie z protokołem jednostkowym
- Ciąża
- Poprzedni kurs przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) / stymulacji nerwu krzyżowego (SNS)
- Wcześniejsze dopęcherzowe leczenie botoksem
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
TPTNS będzie nauczane w grupie domowej i dostarczane uczestnikom grupy szpitalnej podczas indywidualnych spotkań: 12 sesji terapeutycznych trwających 30 minut, realizowanych dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. Do prawej kostki przyłożone są dwie elektrody powierzchniowe. Elektrody te są przymocowane do stymulatora elektrycznego, zaprogramowanego do bezpiecznego dostarczania impulsów elektrycznych.
Po zakończeniu 6 sesji skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami i poprosimy o wykonanie Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego Poprawy (PGIIS) i Percepcji Stanu Pęcherza Pęcherzowego (PPBC). Po 12 sesjach (ostatnia sesja leczenia) wszyscy uczestnicy zostaną przejrzani przez badaczy w szpitalu i powtórzone pomiary wyników. Uczestnicy otrzymujący leczenie domowe otrzymają do wypełnienia 3-dniowy dziennik pęcherza moczowego. W tym momencie uczestnicy otrzymujący leczenie domowe zwrócą maszynę. Wszyscy uczestnicy wypełnią i zwrócą 72-godzinny dzienniczek pęcherza moczowego oraz zatwierdzone kwestionariusze rutynowo stosowane w ośrodku badawczym do pomiaru objawów ze strony dolnych dróg moczowych – The International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Objawy (ICIQ-FLUTS), długa forma, International Consultation of Incontinence Modular Questionnaire - kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu (skrócony formularz ICIQ-UI. Badana będzie również Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Europejski Kwestionariusz Jakości Życia - 5D (EQ-5D).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Ciara Daly, MB Bch BAO
- Numer telefonu: 0141 201 1100
- E-mail: ciara.daly@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
2. Rozpoznanie kliniczne OAB
3. Objętość moczu zalegającego po mikcji < 100 ml
4. Potrafi przeprowadzać ankiety
5. Zdolny do wyrażenia zgody i chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
1. Rozrusznik serca na miejscu
2. Owrzodzenie podudzi/stan skóry dotyczący obu podudzi
3. Rozpoznana choroba naczyń obwodowych
4. Brak czucia w miejscu elektrody
5. Aktualne ZUM – należy przed rozpoczęciem badania leczyć odpowiednimi antybiotykami zgodnie z protokołem jednostkowym
6. Ciąża
7. Poprzedni PTNS /SNS
8. Przebyte dopęcherzowe leczenie botoksem
9. Brak możliwości wypełnienia ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie domowe
Uczestnicy zostaną nauczeni domowego leczenia TPTNS - dwa razy w tygodniu, 30 minutowe sesje przez 6 tygodni
|
Będziemy porównywać leczenie szpitalne z TPTNS w domu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie szpitalne
Uczestnicy otrzymają leczenie szpitalne TPTNS - dwa razy w tygodniu, 30 minutowe sesje przez 6 tygodni
|
Będziemy porównywać leczenie szpitalne z TPTNS w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowej Konsultacji Modularnej ds. Nietrzymania moczu – łączna liczba punktów kwestionariusza z dolnego odcinka dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Długi formularz ICIQ-FLUTS to wypełniany przez pacjentkę kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet i ich wpływu na jakość życia (QoL) — składa się z 18 elementów kwestionariusza, które sumuje się w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Całkowity zakres punktacji (0-69) – wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Skale zaniepokojenia nie są uwzględniane w ogólnej punktacji, ale wskazują wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia odnotowanych w 72-godzinnym dzienniczku pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Percepcja nasilenia parć naglących przez pacjenta (PPIUS) Wyniki w dzienniczku pęcherza moczowego są rejestrowane, gdy uczestnik doświadcza nietrzymania moczu (zakres 0-4): 0 oznacza brak parcia na mocz, 1-4 wskazuje na odczuwanie parcia na mocz (o wzrastającym nasileniu).
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia jest identyfikowana i sumowana.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
|
Zmiana indywidualnej punktacji parcia naglącego w Międzynarodowej Konsultacji Modułowego Kwestionariusza Nietrzymania moczu – Długi formularz kwestionariusza dotyczący dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Zmiana w wynikach liczbowych dla Pilności.
Zakres punktacji w kwestionariuszu (0-4) – wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
|
Zmiana indywidualnej punktacji częstości w Międzynarodowej Konsultacji Modułowego Kwestionariusza Nietrzymania moczu – Kobiece objawy dolnych dróg moczowych (ICIQ – FLUTS) Długi formularz kwestionariusza
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Zmiana wyniku liczbowego w kwestionariuszu.
Zakres punktacji w kwestionariuszu (0-4) – wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
|
Zmiana indywidualnej punktacji nykturii w Kwestionariuszu Modułowym Międzynarodowej Konsultacji ds. Nietrzymania moczu – Kwestionariusz długi formularz u kobiet z objawami z dolnych dróg moczowych (ICIQ – FLUTS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Zmiana wyniku liczbowego w kwestionariuszu.
Zakres punktacji w kwestionariuszu (0-4) – wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
|
Zmiana nasilenia objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Zmiana w Międzynarodowej Konsultacji Modularnego Kwestionariusza Nietrzymania moczu - Skrócona liczba wyników liczbowych dotyczących nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF).
Zakres punktacji (0-21) - 4 podskale zsumowane dla ogólnego wyniku kwestionariusza; wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Pozycja autodiagnostyki nieoceniona.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
|
Zmiana średnich wyników odczuwania parcia na mocz zarejestrowanych w 72-godzinnym dzienniczku pęcherza moczowego •
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Zmiany w postrzeganiu przez pacjenta intensywności naglących naglących punktów (PPIUS) w dzienniczku pęcherza moczowego.
Zakres dla PPIUS (0-4); wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
|
Wynik PGIS (skala globalnego wrażenia poprawy pacjenta).
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Zmiana wyniku liczbowego w kwestionariuszu.
Zakres (1-7); wyższe wyniki wskazują na najmniejszą poprawę.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
|
Zmiana w wynikach HADS (szpitalny lęk i depresja).
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
HADS to 14-itemowa skala, która generuje dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Zakres punktacji poszczególnych pozycji (0-3), które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Całkowity zakres punktacji (0-21) dla Lęku lub Depresji.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Po 6 tygodniach (tj. po ostatnim zabiegu TPTNS) i po 12 tygodniach (tj. 6 tygodni po ostatnim zabiegu TPTNS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ciara M Daly, MB Bch BAO, Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN15UR229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .