JUVÉDERM® VOLITE™ XC for Cheek Skin Smoothness
2022年11月23日 更新者：Allergan
議定書のタイトル: 頬の皮膚の滑らかさを改善するための JUVÉDERM VOLITE™ XC 注射用ジェルの安全性と有効性を評価するための無作為化、多施設共同、評価者盲検、対照研究
これは、FDA の製品承認をサポートするために、頬の肌の滑らかさを改善するための JUVÉDERM VOLITE™ XC の安全性と有効性に関するデータを収集する重要な研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Ava MD
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute LLC
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い;
- 書面によるインフォームド コンセントとデータ プライバシーの同意が得られている
除外基準:
- -ヒアルロン酸（HA）、カルシウムヒドロキシアパタイト、自己脂肪、メソセラピー、またはその他の美容処置（例えば、フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、ケミカルピーリングなど）を含む皮膚フィラーによる組織増強を受けたアブレーション手順）スクリーニング前の12か月以内の事実、または研究中にそのような治療を受けることを計画している;
- スクリーニングから 12 か月以内に、任意の解剖学的領域で架橋 HA フィラーを投与された;
- -スクリーニングから6か月以内に頬領域（カラスの足を含む）でボツリヌス毒素による治療を受けたか、研究中にそのような治療を受ける予定です;
- -顔のどこかに半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラント（例、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、発泡ポリテトラフルオロエチレン）を受けたことがある、または研究中のいつでもこれらの製品のいずれかを移植する予定がある;
- -顔の入れ墨、ピアス、色素沈着、髪（つまり、あごひげ、口ひげ）、または有効性評価のための顔の視覚化を妨げる過去の外傷があります;
- -治療前6週間以内に歯科処置を受けたか、または研究の過程で歯科処置（予防または歯科充填を除く）を受ける予定がある;
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向があります。
- -リドカイン、HA製品、および/またはHAがStreptococcus型細菌によって産生されるグラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または研究期間中に脱感作療法を受けることを計画している;
- アナフィラキシーショックの病歴がある;
- -現在の皮膚の炎症性または感染性プロセス（例、にきび、ヘルペス）、膿瘍、治癒していない傷、または顔面の癌性または前癌性病変（注射は、再発性口腔ヘルペスの病歴を持つ被験者が予防的抗ウイルス薬/ 2日間のヘルペス薬）;
- 抗凝固療法（ワルファリンなど）の継続的な処方を受けているか、凝固障害があることが知られています。
- -薬物療法（例、アスピリン、イブプロフェン）または他の物質（例、ニンニク、イチョウ葉、高麗人参を含むハーブサプリメント）の継続的なレジメンを使用している 研究装置の注射を受けてから10日以内に凝固時間を増加させることが知られている（研究装置の注射はこの 10 日間のウォッシュアウト期間に対応するために、必要に応じて遅延させます)。
- アクティブな自己免疫疾患があります;
- -登録前30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加する予定です; -登録前の30日以内に店頭または処方箋、経口または局所の抗しわ製品を顔に使用し始めた、または研究中にそのような製品の使用を開始する予定である（そのようなレジメンを行っている被験者）少なくとも 30 日間の製品は、研究を通じてレジメンを継続するつもりであれば、研究に適格です)。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- 主治医 (PI) / 評価する治験責任医師 (EI) / 治療する治験責任医師 (TI) / サイト、アラガン、またはアラガンの代表者の従業員 (または従業員の親戚) です。
- TIの意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュビダーム® ボライト™
参加者は、1 日目に最大 4 ミリリットル (mL) の JUVÉDERM® VOLITE™ XC 注射用ゲルの初期治療を受け、必要に応じて 30 日目に最大 2 mL の任意のタッチアップ治療を受けました。
参加者は、該当する場合、6 か月目に最大 4 mL の反復治療を受ける資格がありました。
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皮内、両頬への複数のマイクロデポ注射の針。
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実験的：対照群：治療なし、オプションのJUVÉDERM® VOLITE™
参加者は最大 30 日間治療を受けず、オプションの JUVÉDERM® VOLITE™ XC 注射用ゲルの初期治療を最大 4 mL の皮内注射で受け、30 日後にオプションで最大 2 mL のタッチアップ治療を受けました (該当する場合)。
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皮内、両頬への複数のマイクロデポ注射の針。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月1で両頬のアラガン頬平滑度スケール（ACSS）でベースラインから少なくとも1ポイント改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 1
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ACSS は、頬の肌の滑らかさの程度を評価するためにアラガンが開発した検証済みの 5 段階の序数スケールです。
スコアの範囲は 0 (視覚的な皮膚のきめが滑らか) から 4 (視覚的な皮膚のきめが非常に粗い、交差した深いしわ、極度の弾力性) です。
レスポンダーは、治験責任医師 (EI) 評価の評価に基づいて、両頬の ACSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント改善 (減少) した参加者です。
ベースラインは、無作為化日または対照期間の最初の研究治療日のうちの後者の日またはそれ以前の、欠落していない最後の EI 評価です。
分析には、欠落データ補完の多重補完法が使用されました。
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ベースラインから月 1
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日まで（最大約12か月）
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有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
研究者は、各事象と研究装置の使用との関係を評価します。
AE は、治療群では VOLITE の初回投与後、対照群では無作為化日以降に AE が開始または悪化した (重症度が増した、または深刻になった) 場合、治療緊急有害事象 (TEAE) と見なされました。
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試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日まで（最大約12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月目の皮膚アンケートに対するFace-Q満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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参加者は、FACE-Q: 肌への満足度アンケートの 12 項目を使用して満足度を評価し、1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の 4 段階で測定しました。
12 項目への回答が合計され、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスケール スコアに変換されました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと月 1
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1か月目のアラガン細線スケール（AFLS）反応で両頬のベースラインから少なくとも1ポイント改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 1
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AFLS は、頬の小じわの重症度を評価するためにアラガンが開発した検証済みの 5 段階の序数スケールです。
スコアの範囲は 0 (細い線なし) から 4 (びまん性の表面的な線、クロスハッチング) までです。
レスポンダーは、EI評価の観察データに基づいて、両頬のAFLSがベースラインから少なくとも1ポイント改善（減少）した参加者です。
ベースラインは、無作為化日または対照期間の最初の研究治療日のうちの後者の日またはそれ以前の、欠落していない最後の EI 評価です。
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ベースラインから月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN, INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1867-701-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。