JUVÉDERM® VOLITE™ XC for glatt kinnhud
23. november 2022 oppdatert av: Allergan
Protokolltittel: En randomisert, multisenter, evaluatorblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLITE™ XC injiserbar gel for forbedring av kinnhudens glatthet
Dette er en sentral studie for å samle sikkerhets- og effektivitetsdata om JUVÉDERM VOLITE™ XC for å forbedre hudens glatthet på kinnene for å støtte FDA-produktgodkjenning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Ava MD
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk;
- Skriftlig informert samtykke og samtykke til personvern er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått vevsforstørrelse med hudfyllstoffer inkludert hyaluronsyre (HA), kalsiumhydroksylapatitt, autologt fett, mesoterapi eller andre kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller annet ablative prosedyrer) innen 12 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå en slik behandling under studien;
- Har mottatt noe kryssbundet HA-fyllstoff i ethvert anatomisk område innen 12 måneder etter screening;
- Har gjennomgått behandling med botulinumtoksin i kinnområdet (inkludert kråketær) innen 6 måneder etter screening eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien;
- Har noen gang mottatt semi-permanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien;
- Har ansiktstatoveringer, piercinger, pigmentering, hår (dvs. skjegg, bart) eller tidligere traumer som ville forstyrre visualiseringen av ansiktet for effektivitetsvurderingene;
- Har gjennomgått en tannprosedyre innen 6 uker før behandling eller planlegger å gjennomgå en tannprosedyre (annet enn profylakse eller tannfyllinger) i løpet av studien;
- Har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse;
- Har en historie med allergi mot lidokain, HA-produkter og/eller gram-positive bakterielle proteiner ettersom HA produseres av bakterier av Streptococcus-typen, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi i løpet av studien;
- Har en historie med anafylaktisk sjokk;
- Har pågående inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet (injeksjonen kan bli forsinket for å la personer med en historie med tilbakevendende oral herpes ta profylaktisk antiviral/ herpesmedisin i 2 dager);
- Er på et pågående regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin) eller er kjent for å ha en koagulasjonsforstyrrelse;
- Er på en pågående kur med medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. urtetilskudd med hvitløk, ginkgo biloba eller ginseng) som er kjent for å øke koagulasjonstiden innen 10 dager etter injeksjon av studieapparatet (injeksjon av studieapparatet kan være forsinket som nødvendig for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden);
- Har aktiv autoimmun sykdom;
- Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien; - Har begynt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter i ansiktet innen 30 dager før registrering eller planlegger å begynne å bruke slike produkter i løpet av studien (pasienter som har vært på et regime med slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette kuren gjennom hele studien);
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien;
- Er en ansatt (eller en slektning til en ansatt) av hovedetterforskeren (PI)/evaluerende etterforsker (EI)/behandler etterforsker (TI)/stedet, Allergan, eller representant for Allergan'
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter TIs mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JUVÉDERM® VOLITE™
Deltakerne fikk en innledende behandling med JUVÉDERM® VOLITE™ XC injiserbar gel, intradermalt opp til 4 milliliter (ml) på dag 1 etterfulgt av en valgfri touch-up-behandling opptil 2 ml på dag 30, hvis aktuelt.
Deltakerne var kvalifisert til å motta gjentatt behandling opptil 4 ml ved måned 6, hvis aktuelt.
|
Intradermal, nål i flere mikrodepotinjeksjoner over begge kinn.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe: Ingen behandling, deretter valgfri JUVÉDERM® VOLITE™
Deltakerne fikk ingen behandling i opptil 30 dager og fikk deretter en valgfri JUVÉDERM® VOLITE™ XC injiserbar gel initial behandling intradermalt opptil 4 ml og en valgfri touch-up behandling opptil 2 ml 30 dager senere, hvis aktuelt.
|
Intradermal, nål i flere mikrodepotinjeksjoner over begge kinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-punkts forbedring (reduksjon) fra baseline på Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) på begge kinn ved 1. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1
|
ACSS er en validert 5-punkts ordinær skala utviklet av Allergan for å gradere hvor alvorlig huden er glatt på kinnene.
Poengsummen varierer fra 0 (jevn visuell hudtekstur) til 4 (ekstremt grov visuell hudtekstur, krysskraverte dype rynker, ekstrem elastose.
Responders er deltakere med minst 1-punkts forbedring (reduksjon) fra baseline på ACSS på begge kinn basert på evaluerende etterforsker (EI) vurdering.
Baseline er den siste ikke-manglende EI-vurderingen på eller før sistnevnte av randomiseringsdatoen eller første studiebehandlingsdato i kontrollperioden.
Multiple imputeringsmetoden for manglende dataimputering ble brukt til analyse.
|
Grunnlinje til måned 1
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling (opptil ca. 12 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk utstyr som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruk av studieutstyr.
En AE ble betraktet som en behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) hvis AE begynte eller forverret seg (økte i alvorlighetsgrad eller ble alvorlig) etter første administrering av VOLITE for behandlingsgruppen og etter randomiseringsdatoen for kontrollgruppen.
|
Fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling (opptil ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Face-Q Satisfaction With Skin Questionnaire i måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 12 punktene på FACE-Q: Tilfredshet med hud-spørreskjema målt på en 4-punkts skala der 1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd, 4=svært fornøyd.
Svarene på de 12 elementene ble summert og konvertert til en skala som spenner fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere poengsum indikerer mer tilfredshet.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-poengs forbedring (redusert) fra baseline på begge kinn i Allergan Fine Lines Scale (AFLS) respons ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1
|
AFLS er en validert 5-punkts ordinær skala utviklet av Allergan for å gradere alvorlighetsgraden av fine linjer på kinnene.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen fine linjer) til 4 (diffuse overfladiske linjer, kryssskravering).
Responders er deltakere med minst 1-punkts forbedring (reduksjon) fra baseline på AFLS på begge kinn basert på observerte data fra EI-vurdering.
Baseline er den siste ikke-manglende EI-vurderingen på eller før sistnevnte av randomiseringsdatoen eller første studiebehandlingsdato i kontrollperioden.
|
Grunnlinje til måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ALLERGAN, INC., Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1867-701-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .