JUVÉDERM® VOLITE™ XC para suavidade da pele das bochechas
23 de novembro de 2022 atualizado por: Allergan
Título do protocolo: Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para avaliadores, controlado para avaliar a segurança e a eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLITE™ XC para melhorar a suavidade da pele das bochechas
Este é um estudo fundamental para coletar dados de segurança e eficácia do JUVÉDERM VOLITE™ XC para melhorar a suavidade da pele das bochechas, a fim de apoiar a aprovação do produto pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ava MD
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias;
- O consentimento informado por escrito e o consentimento de privacidade de dados foram obtidos
Critério de exclusão:
- Foi submetido a aumento de tecido com preenchimentos dérmicos, incluindo ácido hialurônico (AH), hidroxiapatita de cálcio, gordura autóloga, mesoterapia ou outros procedimentos cosméticos (por exemplo, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos) no período de 12 meses antes da triagem ou planeja se submeter a qualquer tratamento durante o estudo;
- Recebeu qualquer preenchimento de HA reticulado em qualquer área anatômica dentro de 12 meses após a triagem;
- Foi submetido a tratamento com toxina botulínica na área da bochecha (incluindo pés de galinha) dentro de 6 meses após a triagem ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo;
- Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, ácido poli-L-lático, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafuoroetileno expandido) em qualquer parte da face ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo;
- Tem tatuagens faciais, piercings, pigmentação, cabelo (isto é, barba, bigode) ou trauma passado que interferiria na visualização do rosto para as avaliações de eficácia;
- Passou por um procedimento odontológico dentro de 6 semanas antes do tratamento ou planeja se submeter a um procedimento odontológico (que não seja profilaxia ou obturações dentárias) durante o estudo;
- Tem tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas;
- Tem histórico de alergia à lidocaína, produtos de HA e/ou a proteínas bacterianas gram-positivas, pois o HA é produzido por bactérias do tipo Streptococcus ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo;
- Tem história de choque anafilático;
- Tem processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (p. medicação para herpes por 2 dias);
- Está em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou é conhecido por ter um distúrbio de coagulação;
- Está em um regime contínuo de medicamentos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias (por exemplo, suplementos de ervas com alho, ginkgo biloba ou ginseng) conhecidos por aumentar o tempo de coagulação dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo de estudo (a injeção do dispositivo de estudo pode ser atrasado conforme necessário para acomodar este período de washout de 10 dias);
- Tem doença autoimune ativa;
- Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo; - Começou a usar qualquer produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico no prazo de 30 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo (indivíduos que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo);
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo;
- É um funcionário (ou parente de um funcionário) do investigador principal (PI)/investigador avaliador (EI)/investigador responsável pelo tratamento (TI)/local, Allergan ou representante da Allergan'
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do TI, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Os participantes receberam um tratamento inicial de gel injetável JUVÉDERM® VOLITE™ XC, por via intradérmica até 4 mililitros (mL) no Dia 1, seguido por um tratamento de retoque opcional de até 2 mL no Dia 30, se aplicável.
Os participantes eram elegíveis para receber tratamento repetido até 4 mL no Mês 6, se aplicável.
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Intradérmica, agulha em múltiplas injeções de microdepot em ambas as bochechas.
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Experimental: Grupo de Controle: Sem Tratamento Então Opcional JUVÉDERM® VOLITE™
Os participantes não receberam tratamento por até 30 dias e, em seguida, receberam um tratamento inicial de gel injetável JUVÉDERM® VOLITE™ XC por via intradérmica até 4 mL e um tratamento de retoque opcional até 2 mL 30 dias depois, se aplicável.
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Intradérmica, agulha em múltiplas injeções de microdepot em ambas as bochechas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria (diminuição) da linha de base na Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) em ambas as bochechas no mês 1
Prazo: Linha de base para o mês 1
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O ACSS é uma escala ordinal de 5 pontos validada desenvolvida pela Allergan para classificar a gravidade da suavidade da pele nas bochechas.
A pontuação varia de 0 (textura visual da pele suave) a 4 (textura visual da pele extremamente grosseira, vincos profundos hachurados, elastose extrema.
Os respondedores são participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria (diminuição) desde a linha de base no ACSS em ambas as bochechas com base na avaliação do investigador avaliador (EI).
A linha de base é a última avaliação EI não omissa na data de randomização ou antes da última data de randomização ou primeira data de tratamento do estudo no período de controle.
O método de imputação múltipla para a imputação de dados perdidos foi utilizado para análise.
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Linha de base para o mês 1
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 12 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um dispositivo farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do dispositivo de estudo.
Um EA foi considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) se o EA começou ou piorou (aumentou em gravidade ou tornou-se grave) após a primeira administração de VOLITE para o grupo de tratamento e após a data de randomização para o grupo de controle.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação Face-Q com a Pele no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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O participante avaliou a satisfação usando os 12 itens do questionário FACE-Q: Satisfação com a Pele medido em uma escala de 4 pontos onde 1=muito insatisfeito, 2=um pouco insatisfeito, 3=um pouco satisfeito, 4=muito satisfeito.
As respostas aos 12 itens foram somadas e convertidas em uma escala de pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Maior pontuação indica mais satisfação.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base e mês 1
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhora (diminuída) desde a linha de base em ambas as bochechas na resposta da Escala Allergan de Linhas Finas (AFLS) no Mês 1
Prazo: Linha de base para o mês 1
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O AFLS é uma escala ordinal de 5 pontos validada desenvolvida pela Allergan para classificar a gravidade das linhas finas nas bochechas.
A pontuação varia de 0 (sem linhas finas) a 4 (linhas superficiais difusas, sombreado).
Os respondedores são participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria (diminuição) desde a linha de base no AFLS em ambas as bochechas com base nos dados observados da avaliação de EI.
A linha de base é a última avaliação EI não omissa na data de randomização ou antes da última data de randomização ou primeira data de tratamento do estudo no período de controle.
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Linha de base para o mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN, INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1867-701-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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