JUVÉDERM® VOLITE™ XC poskien ihon sileyttämiseen
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Protokollan otsikko: Satunnaistettu, monikeskus, arvioija-sokea, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLITE™ XC -injektiogeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi poskien ihon sileyden parantamiseksi
Tämä on keskeinen tutkimus, jossa kerätään turvallisuus- ja tehokkuustietoja JUVÉDERM VOLITE™ XC:stä poskien ihon sileyden parantamiseksi FDA:n tuotehyväksynnän tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ava MD
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojasuostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty kudoslisäys ihon täyteaineilla, mukaan lukien hyaluronihappo (HA), kalsiumhydroksilapatiitti, autologinen rasva, mesoterapia tai muut kosmeettiset toimenpiteet (esim. kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muu). ablatiiviset toimenpiteet) itse asiassa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
- on saanut silloitettua HA-täyteainetta millä tahansa anatomisella alueella 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
- on saanut botuliinitoksiinihoidon posken alueella (mukaan lukien variksen jalat) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnittelee saavansa tällaisen hoidon tutkimuksen aikana;
- on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) minne tahansa kasvoille tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Hänellä on kasvojen tatuointeja, lävistyksiä, pigmentaatiota, hiuksia (esim. parta, viikset) tai aiempia traumoja, jotka häiritsevät kasvojen visualisointia tehokkuusarviointia varten;
- on käynyt hammaslääketieteellisen toimenpiteen 6 viikon sisällä ennen hoitoa tai aikoo tehdä hammaslääkärin toimenpiteen (muu kuin ennaltaehkäisy tai hampaiden täytteet) tutkimuksen aikana;
- Hänellä on taipumus kehittää hypertrofisia arpia;
- Hänellä on aiemmin ollut allergia lidokaiinille, HA-tuotteille ja/tai grampositiivisille bakteeriproteiineille, koska HA:ta tuottavat Streptococcus-tyyppiset bakteerit, tai hän suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana;
- Hänellä on ollut anafylaktinen sokki;
- Sillä on tällä hetkellä ihon tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää edeltävä leesio kasvoissa (injektio saattaa viivästyä, jotta koehenkilöt, joilla on ollut toistuva suuherpes, voivat ottaa ennaltaehkäisevää viruslääkettä/ herpeslääkitys 2 päivän ajan);
- on meneillään antikoagulaatiohoito (esim. varfariini) tai hänellä tiedetään olevan hyytymishäiriö;
- Käytetään jatkuvaa lääkitystä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita (esim. valkosipulia, ginkgo bilobaa tai ginsengiä sisältäviä kasviperäisiä lisäravinteita), joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta (tutkimuslaitteen injektio voi olla viivästetään tarpeen mukaan tämän 10 päivän pesujakson huomioon ottamiseksi);
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus;
- on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana; - on alkanut käyttää reseptivapaa tai reseptivapaata, oraalista tai paikallista, ryppyjä ehkäisevää tuotetta kasvoilla 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana (henkilöt, jotka ovat saaneet tällaista hoitoa vähintään 30 päivän ajan tuotteet ovat kelvollisia tutkimukseen, jos ne aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan);
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Onko päätutkijan (PI) / arvioivan tutkijan (EI) / hoitavan tutkijan (TI) / toimipaikan työntekijä (tai työntekijän sukulainen) tai Allerganin edustaja"
- Hänellä on sairaus tai tilanne, joka voi TI:n mielestä saattaa koehenkilön merkittävään vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLITE™
Osallistujat saivat ensimmäisen hoidon JUVÉDERM® VOLITE™ XC injektoitavalla geelillä, intradermaalisesti enintään 4 millilitraa (ml) päivänä 1, mitä seurasi valinnainen korjaushoito enintään 2 ml:aan asti päivänä 30, jos mahdollista.
Osallistujat olivat oikeutettuja saamaan toistuvaa hoitoa 4 ml:aan asti kuudennessa kuukaudessa, jos sovellettavissa.
|
Ihonsisäinen, neula useissa mikrodepot-injektioissa molempiin poskiin.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: Ei hoitoa Sitten valinnainen JUVÉDERM® VOLITE™
Osallistujat eivät saaneet hoitoa korkeintaan 30 päivään, minkä jälkeen he saivat valinnaisen JUVÉDERM® VOLITE™ XC injektoitavan geelin alkuhoidon ihonsisäisesti enintään 4 ml:aan ja valinnaisen korjaushoidon enintään 2 ml:aan 30 päivää myöhemmin, jos mahdollista.
|
Ihonsisäinen, neula useissa mikrodepot-injektioissa molempiin poskiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus (lasku) lähtötasosta Allergan Cheek Smoothness -asteikolla (ACSS) molemmilla poskilla 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
|
ACSS on Allerganin kehittämä validoitu 5-pisteinen järjestysasteikko poskien ihon tasaisuuden vakavuuden arvioimiseksi.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (pehmeä visuaalinen ihon rakenne) 4:ään (erittäin karkea visuaalinen ihon rakenne, ristikkäiset syvät rypyt, äärimmäinen elastoosi).
Vastaajat ovat osallistujia, joilla on vähintään 1 pisteen parannus (lasku) lähtötasosta ACSS:ssä molemmissa poskissa arvioivan tutkijan (EI) arvioinnin perusteella.
Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva EI-arviointi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen vertailujakson ensimmäistä tutkimushoitopäivää.
Analyysissä käytettiin moninkertaista imputointimenetelmää puuttuvan datan imputoinnille.
|
Perustaso kuukauteen 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu farmaseuttista laitetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslaitteen käyttöön.
AE katsottiin hoidosta johtuvaksi haittatapahtumaksi (TEAE), jos haittavaikutus alkoi tai paheni (vakavuus lisääntyi tai muuttui vakavaksi) ensimmäisen VOLITE-annoksen jälkeen hoitoryhmässä ja satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmässä.
|
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Face-Q-tyytyväisyys ihoon -kyselyssä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä 12 kohtaa FACE-Q: Satisfaction with Skin -kyselyssä 4-pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4=erittäin tyytyväinen.
Vastaukset 12 kohtaan laskettiin yhteen ja muunnettiin asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) 100 (paras).
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän tyytyväisyydestä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus (lasku) lähtötasosta molemmissa poskissa Allergan Fine Lines -asteikon (AFLS) vasteessa 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
|
AFLS on Allerganin kehittämä validoitu 5-pisteinen järjestysasteikko poskien hienojen juonteiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hienoja viivoja) 4:ään (hajaantuneet pinnalliset viivat, ristikkäiset viivat).
Vastaajat ovat osallistujia, joilla on vähintään 1 pisteen parannus (lasku) lähtötasosta AFLS:ssä molemmissa poskissa havaittujen EI-arvioinnin tietojen perusteella.
Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva EI-arviointi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen vertailujakson ensimmäistä tutkimushoitopäivää.
|
Perustaso kuukauteen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN, INC., Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1867-701-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .