JUVÉDERM® VOLITE™ XC voor een gladdere wanghuid
23 november 2022 bijgewerkt door: Allergan
Protocoltitel: Een gerandomiseerde, multicenter, beoordelaarblinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLITE™ XC injecteerbare gel te evalueren voor de verbetering van de gladheid van de wanghuid
Dit is een cruciale studie om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over JUVÉDERM VOLITE™ XC voor verbetering van de gladheid van de wangen ter ondersteuning van de FDA-productgoedkeuring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Ava MD
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Verenigde Staten, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor gegevensprivacy zijn verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft weefselvergroting ondergaan met dermale vullers, waaronder hyaluronzuur (HA), calciumhydroxylapatiet, autoloog vet, mesotherapie of andere cosmetische ingrepen (bijv. facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve procedures) binnen 12 maanden vóór de screening binnen 12 maanden van plan is een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan;
- Heeft binnen 12 maanden na screening een verknoopte HA-filler gekregen in een anatomisch gebied;
- Heeft binnen 6 maanden na screening een behandeling met botulinetoxine in het wanggebied (inclusief kraaienpootjes) ondergaan of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan;
- ooit semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) ergens in het gezicht heeft gekregen of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren;
- Heeft gezichtstatoeages, piercings, pigmentatie, haar (dwz baard, snor) of trauma uit het verleden dat de visualisatie van het gezicht voor de effectiviteitsbeoordelingen zou belemmeren;
- Binnen 6 weken voor de behandeling een tandheelkundige ingreep heeft ondergaan of in de loop van de studie een tandheelkundige ingreep (anders dan profylasix of tandvullingen) gaat ondergaan;
- Heeft de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen;
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne, HA-producten en/of voor gram-positieve bacteriële eiwitten, aangezien HA wordt geproduceerd door Streptococcus-type bacteriën, of is van plan om tijdens de duur van het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan;
- Heeft een voorgeschiedenis van anafylactische shock;
- Huidontstekings- of infectieprocessen heeft (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht (injectie kan worden uitgesteld om personen met een voorgeschiedenis van terugkerende orale herpes in staat te stellen profylactische antivirale/ herpes medicatie gedurende 2 dagen);
- ondergaat een continu regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine) of heeft een stollingsstoornis;
- Is op een doorlopend regime van medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere substanties (bijv. kruidensupplementen met knoflook, ginkgo biloba of ginseng) waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen binnen 10 dagen na het ondergaan van de injectie met het onderzoeksapparaat (injectie met het onderzoeksapparaat kan zo nodig uitgesteld om aan deze uitwasperiode van 10 dagen te voldoen);
- Heeft een actieve auto-immuunziekte;
- Heeft binnen 30 dagen voor inschrijving een onderzoeksproduct ontvangen of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek; - Is binnen 30 dagen vóór inschrijving begonnen met het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven, orale of topische antirimpelproducten voor het gezicht of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken (proefpersonen die een regime van dergelijke producten voor ten minste 30 dagen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze van plan zijn hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten);
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
- Is een werknemer (of een familielid van een werknemer) van de hoofdonderzoeker (PI)/beoordelende onderzoeker (EI)/behandelende onderzoeker(TI)/site, Allergan, of vertegenwoordiger van Allergan'
- Heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de TI, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JUVÉDERM® VOLITE™
Deelnemers kregen een eerste behandeling met JUVÉDERM® VOLITE™ XC injecteerbare gel, intradermaal tot 4 milliliter (ml) op dag 1, gevolgd door een optionele touch-upbehandeling tot 2 ml op dag 30, indien van toepassing.
Deelnemers kwamen in aanmerking voor herhaalde behandeling tot 4 ml in maand 6, indien van toepassing.
|
Intradermaal, naald in meerdere microdepot-injecties over beide wangen.
|
|
Experimenteel: Controlegroep: Geen behandeling Daarna optioneel JUVÉDERM® VOLITE™
Deelnemers kregen tot 30 dagen geen behandeling en kregen vervolgens een optionele JUVÉDERM® VOLITE™ XC injecteerbare gel-initiële behandeling intradermaal tot 4 ml en een optionele touch-upbehandeling tot 2 ml 30 dagen later, indien van toepassing.
|
Intradermaal, naald in meerdere microdepot-injecties over beide wangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 punt verbetering (afname) ten opzichte van baseline op de Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) op beide wangen in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
|
De ACSS is een gevalideerde 5-punts ordinale schaal ontwikkeld door Allergan om de ernst van de gladheid van de huid op de wangen te beoordelen.
De score varieert van 0 (gladde visuele huidtextuur) tot 4 (extreem ruwe visuele huidtextuur, gearceerde diepe plooien, extreme elastose.
Responders zijn deelnemers met ten minste 1 punt verbetering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde op de ACSS op beide wangen op basis van de evaluatie van de onderzoeker (EI).
Baseline is de laatste niet-ontbrekende EI-beoordeling op of vóór de laatste van de randomisatiedatum of de eerste onderzoeksbehandelingsdatum in de controleperiode.
De meervoudige imputatiemethode voor de imputatie van ontbrekende gegevens werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn tot maand 1
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch hulpmiddel heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksapparaat.
Een bijwerking werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) als de bijwerking begon of verergerde (in ernst toenam of ernstig werd) na de eerste toediening van VOLITE voor de behandelingsgroep en na de datum van randomisatie voor de controlegroep.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Face-Q tevredenheid met huidvragenlijst in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid met behulp van de 12 items op de FACE-Q: Satisfaction with Skin-vragenlijst, gemeten op een 4-puntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden, 4=zeer tevreden.
De antwoorden op de 12 items werden opgeteld en omgezet in een schaalscore die varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 punt verbetering (afgenomen) ten opzichte van baseline op beide wangen in de Allergan Fine Lines Scale (AFLS) respons in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
|
De AFLS is een gevalideerde 5-punts ordinale schaal ontwikkeld door Allergan om de ernst van fijne lijntjes op de wangen te beoordelen.
De score loopt van 0 (geen fijne lijnen) tot 4 (diffuse oppervlakkige lijnen, kruisarcering).
Responders zijn deelnemers met ten minste 1 punt verbetering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde op de AFLS op beide wangen op basis van waargenomen gegevens van EI-beoordeling.
Baseline is de laatste niet-ontbrekende EI-beoordeling op of vóór de laatste van de randomisatiedatum of de eerste onderzoeksbehandelingsdatum in de controleperiode.
|
Basislijn tot maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALLERGAN, INC., Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1867-701-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .