JUVÉDERM® VOLITE™ XC para suavizar la piel de las mejillas

Criterios de inclusión:

• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas;
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito y el consentimiento de privacidad de datos.

Criterio de exclusión:

• Se ha sometido a un aumento de tejido con rellenos dérmicos que incluyen ácido hialurónico (HA), hidroxiapatita de calcio, grasa autóloga, mesoterapia u otros procedimientos cosméticos (p. ej., estiramiento facial, láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos) de hecho dentro de los 12 meses anteriores a la selección o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio;
• Ha recibido algún relleno de HA reticulado en cualquier área anatómica dentro de los 12 meses posteriores a la selección;
• Ha recibido tratamiento con toxina botulínica en el área de las mejillas (incluidas las patas de gallo) dentro de los 6 meses posteriores a la selección o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio;
• Ha recibido alguna vez rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido) en cualquier parte de la cara o planea implantarse con cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio;
• Tiene tatuajes faciales, perforaciones, pigmentación, cabello (es decir, barba, bigote) o traumatismos anteriores que podrían interferir con la visualización de la cara para las evaluaciones de efectividad;
• Se ha sometido a un procedimiento dental dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento o planea someterse a un procedimiento dental (que no sea profilaxis o empastes dentales) durante el transcurso del estudio;
• Tiene tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas;
• Tiene antecedentes de alergia a la lidocaína, a los productos de HA y/o a las proteínas bacterianas grampositivas, ya que la bacteria tipo Streptococcus produce HA, o planea someterse a una terapia de desensibilización durante el período del estudio;
• Tiene antecedentes de shock anafiláctico;
• Tiene procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes), absceso, una herida sin cicatrizar o una lesión cancerosa o precancerosa en la cara (la inyección se puede retrasar para permitir que los sujetos con antecedentes de herpes oral recurrente tomen antivirales/ medicamento para el herpes durante 2 días);
• Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o se sabe que tiene un trastorno de la coagulación;
• Está en un régimen continuo de medicamentos (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias (p. ej., suplementos herbales con ajo, ginkgo biloba o ginseng) que aumentan el tiempo de coagulación dentro de los 10 días posteriores a la inyección del dispositivo del estudio (la inyección del dispositivo del estudio puede ser retrasado según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días);
• Tiene una enfermedad autoinmune activa;
• Ha recibido cualquier producto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea participar en otra investigación durante el curso de este estudio; - Ha comenzado a usar productos antiarrugas de venta libre o recetados, orales o tópicos en la cara dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está planeando comenzar a usar dichos productos durante el estudio (sujetos que han estado en un régimen de tal productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio);
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio;
• Es un empleado (o un pariente de un empleado) del investigador principal (PI)/investigador evaluador (EI)/investigador tratante (TI)/sitio, Allergan, o representante de Allergan'
• Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del TI, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.