JUVÉDERM® VOLITE™ XC dla wygładzenia skóry policzków
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Allergan
Tytuł protokołu: Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLITE™ XC w celu poprawy gładkości skóry policzków
Jest to kluczowe badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM VOLITE™ XC w celu poprawy gładkości skóry policzków w celu wsparcia zatwierdzenia produktu przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Ava MD
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodę na ochronę danych
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł powiększanie tkanek wypełniaczami skórnymi, w tym kwasem hialuronowym (HA), hydroksyloapatytem wapnia, autologicznym tłuszczem, mezoterapią lub innymi zabiegami kosmetycznymi (np. zabiegi ablacyjne) co prawda w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania;
- Otrzymał jakikolwiek usieciowany wypełniacz HA w dowolnym obszarze anatomicznym w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego;
- Poddała się leczeniu toksyną botulinową w okolicy policzków (w tym kurzych łapek) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania;
- kiedykolwiek otrzymał półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania;
- Ma tatuaże na twarzy, kolczyki, pigmentację, włosy (tj. brodę, wąsy) lub przebyte urazy, które mogłyby zakłócić wizualizację twarzy do oceny skuteczności;
- przeszedł zabieg stomatologiczny w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub planuje poddać się zabiegowi stomatologicznemu (innemu niż profilaktyka lub wypełnienie) w trakcie badania;
- Ma tendencję do powstawania przerosłych blizn;
- Ma historię alergii na lidokainę, produkty HA i/lub białka bakterii Gram-dodatnich, ponieważ HA jest wytwarzany przez bakterie typu Streptococcus lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania;
- Ma historię wstrząsu anafilaktycznego;
- ma obecne skórne procesy zapalne lub infekcyjne (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojoną ranę lub zmiany rakowe lub przedrakowe na twarzy (wstrzyknięcie może być opóźnione, aby umożliwić pacjentom z nawracającą opryszczką jamy ustnej w wywiadzie profilaktyczne przyjęcie leku przeciwwirusowego/ leki na opryszczkę przez 2 dni);
- jest w trakcie terapii przeciwkrzepliwej (np. warfaryną) lub wiadomo, że ma zaburzenia krzepnięcia;
- stale przyjmuje leki (np. aspirynę, ibuprofen) lub inne substancje (np. suplementy ziołowe z czosnkiem, miłorzębem japońskim lub żeń-szeniem), o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia urządzenia badawczego (wstrzyknięcie urządzenia badawczego może być opóźnione w razie potrzeby, aby uwzględnić ten 10-dniowy okres wymywania);
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną;
- Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu w trakcie tego badania; - Rozpoczął stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnych lub miejscowych produktów przeciwzmarszczkowych na twarz w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania (osoby, które stosowały taki schemat produkty przez co najmniej 30 dni kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować swoją dietę przez cały czas trwania badania);
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania;
- Jest pracownikiem (lub krewnym pracownika) głównego badacza (PI)/badacza oceniającego (EI)/badacza prowadzącego (TI)/ośrodka firmy Allergan lub przedstawicielem firmy Allergan”
- Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii TI może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLITE™
Uczestnicy otrzymali wstępną kurację żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLITE™ XC, śródskórnie do 4 mililitrów (ml) w dniu 1., a następnie opcjonalną kurację uzupełniającą do 2 ml w dniu 30, jeśli dotyczy.
Uczestnicy mogli otrzymać powtórne leczenie do 4 ml w miesiącu 6, jeśli dotyczy.
|
Śródskórne, wielokrotne wstrzyknięcia mikrodepotu w oba policzki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: brak leczenia, następnie opcjonalnie JUVÉDERM® VOLITE™
Uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia przez okres do 30 dni, a następnie otrzymali opcjonalny żel do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLITE™ XC do wstępnego leczenia do 4 ml śródskórnie i opcjonalny zabieg uzupełniający do 2 ml 30 dni później, jeśli dotyczy.
|
Śródskórne, wielokrotne wstrzyknięcia mikrodepotu w oba policzki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą (spadek) od wartości wyjściowej w skali Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) na obu policzkach w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
|
ACSS to walidowana 5-punktowa skala porządkowa opracowana przez firmę Allergan w celu oceny nasilenia gładkości skóry na policzkach.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (widoczna gładka tekstura skóry) do 4 (wyjątkowo chropowata tekstura skóry, głębokie bruzdy, ekstremalna elastoza).
Osoby reagujące to uczestnicy z co najmniej 1-punktową poprawą (spadkiem) w stosunku do wartości wyjściowej w skali ACSS na obu policzkach w oparciu o ocenę badacza oceniającego (EI).
Punkt odniesienia to ostatnia nie brakująca ocena EI w dniu lub przed ostatnią datą randomizacji lub datą pierwszego badania w okresie kontrolnym.
Do analizy wykorzystano metodę wielokrotnej imputacji imputacji brakujących danych.
|
Wartość bazowa do miesiąca 1
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 12 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano wyrób farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z użyciem badanego urządzenia.
AE uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli AE rozpoczęło się lub nasiliło (zwiększyło się lub stało się poważne) po pierwszym podaniu produktu leczniczego VOLITE w grupie leczonej i po dacie randomizacji w grupie kontrolnej.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Face-Q dotyczącym zadowolenia ze skóry w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 12 pozycji kwestionariusza FACE-Q: Satisfaction with Skin mierzonego na 4-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=bardzo zadowolony.
Odpowiedzi na 12 pozycji zostały zsumowane i przekształcone w wynik skali, który waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą (zmniejszeniem) od wartości wyjściowej na obu policzkach w skali Allergan Fine Lines Scale (AFLS) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
|
AFLS to walidowana 5-punktowa skala porządkowa opracowana przez firmę Allergan w celu oceny nasilenia drobnych zmarszczek na policzkach.
Wynik waha się od 0 (brak cienkich linii) do 4 (rozproszone powierzchniowe linie, kreskowanie).
Osoby reagujące to uczestnicy z co najmniej 1-punktową poprawą (spadkiem) w stosunku do wartości wyjściowej w skali AFLS na obu policzkach na podstawie obserwowanych danych z oceny EI.
Punkt odniesienia to ostatnia nie brakująca ocena EI w dniu lub przed ostatnią datą randomizacji lub datą pierwszego badania w okresie kontrolnym.
|
Wartość bazowa do miesiąca 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN, INC., Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1867-701-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .