Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUVÉDERM® VOLITE™ XC pro vyhlazení pleti na tvářích

23. listopadu 2022 aktualizováno: Allergan

Název protokolu: Randomizovaná, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLITE™ XC pro zlepšení hladkosti pokožky tváří

Jedná se o stěžejní studii, která shromažďuje údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLITE™ XC pro zlepšení hladkosti pokožky tváří, aby podpořila schválení produktu FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 237649
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ava MD
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 234879
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 235383
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy;
  • Byl získán písemný informovaný souhlas a souhlas s ochranou osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil augmentaci tkáně dermálními výplněmi včetně kyseliny hyaluronové (HA), hydroxylapatitu vápenatého, autologního tuku, mezoterapie nebo jiných kosmetických procedur (např. lifting obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní postupy) ve skutečnosti do 12 měsíců před screeningem nebo plánuje podstoupit jakoukoli takovou léčbu během studie;
  • během 12 měsíců od screeningu obdržel jakékoli zesíťované HA výplň v jakékoli anatomické oblasti;
  • podstoupil léčbu botulotoxinem v oblasti tváří (včetně vraních nohou) do 6 měsíců od screeningu nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit;
  • někdy obdržel semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie;
  • Má obličejové tetování, piercing, pigmentaci, vlasy (tj. vousy, knír) nebo trauma v minulosti, které by narušovaly vizualizaci obličeje pro hodnocení účinnosti;
  • podstoupil stomatologický výkon během 6 týdnů před ošetřením nebo plánuje podstoupit stomatologický výkon (jiný než profylaxi nebo zubní výplně) v průběhu studie;
  • Má sklon k rozvoji hypertrofických jizev;
  • má v anamnéze alergii na lidokain, produkty HA a/nebo na grampozitivní bakteriální proteiny, protože HA je produkován bakteriemi typu Streptococcus, nebo plánuje během období studie podstoupit desenzibilizační léčbu;
  • má v anamnéze anafylaktický šok;
  • Má aktuální kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojenou ránu nebo rakovinné nebo prekancerózní léze na obličeji (injekce může být odložena, aby subjekty s anamnézou recidivujícího orálního herpesu mohly užívat profylaktická antivirotika/ léky na herpes po dobu 2 dnů);
  • Je na probíhajícím režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo je o něm známo, že má poruchu koagulace;
  • Je na trvalém režimu léků (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek (např. bylinných doplňků s česnekem, ginkgo bilobou nebo ženšenem), o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace do 10 dnů od podstoupení injekce do studijního zařízení (injekce do studijního zařízení může být odloženo podle potřeby, aby se vyhovělo tomuto 10dennímu vymývacímu období);
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Obdržel jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů před zařazením nebo plánuje účastnit se jiného vyšetřování v průběhu této studie; - začal používat jakékoli volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na obličeji do 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje začít takové přípravky používat během studie (subjekty, které byly v takovém režimu produkty po dobu alespoň 30 dnů jsou způsobilé pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie);
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie;
  • Je zaměstnancem (nebo příbuzným zaměstnance) hlavního zkoušejícího (PI)/hodnotícího zkoušejícího (EI)/ošetřujícího zkoušejícího (TI)/místa společnosti Allergan nebo zástupce společnosti Allergan'
  • Má stav nebo je v situaci, která podle názoru TI může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVÉDERM® VOLITE™
Účastníci obdrželi počáteční ošetření injekčním gelem JUVÉDERM® VOLITE™ XC, intradermálně až do 4 mililitrů (ml) v den 1, po kterém následovalo případné ošetření až 2 ml v den 30, pokud to bylo vhodné. Účastníci měli nárok na opakování léčby až do 4 ml v měsíci 6, pokud to bylo vhodné.
Přístroj: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermální, jehla v několika mikrodepotních injekcích přes obě tváře.
Experimentální: Kontrolní skupina: Žádná léčba, pak volitelné JUVÉDERM® VOLITE™
Účastníci nedostali žádnou léčbu po dobu až 30 dnů a poté dostali volitelnou počáteční intradermální léčbu injekčním gelem JUVÉDERM® VOLITE™ XC až do 4 ml a volitelnou retušovací léčbu až do 2 ml o 30 dní později, je-li to vhodné.
Přístroj: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermální, jehla v několika mikrodepotních injekcích přes obě tváře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením (snížením) od výchozí hodnoty na Allerganově stupnici hladkosti tváří (ACSS) na obou tvářích v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 1
ACSS je ověřená 5bodová ordinální stupnice vyvinutá společností Allergan pro hodnocení závažnosti hladkosti pokožky na tvářích. Skóre se pohybuje od 0 (hladká vizuální struktura pokožky) do 4 (extrémně hrubá vizuální textura pokožky, šrafované hluboké záhyby, extrémní elastóza. Respondenti jsou účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením (poklesem) od výchozí hodnoty na ACSS na obou tvářích na základě hodnocení hodnotícího zkoušejícího (EI). Výchozí stav je poslední nevycházející hodnocení EI v den randomizace nebo před datem první studie studie v kontrolním období nebo před ním. Pro analýzu byla použita metoda vícenásobné imputace pro imputaci chybějících dat.
Výchozí stav do měsíce 1
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (až přibližně 12 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studijního zařízení. AE byla považována za nežádoucí příhodu vyplývající z léčby (TEAE), pokud AE začala nebo se zhoršila (zvýšila se v závažnosti nebo se stala závažnou) po prvním podání přípravku VOLITE pro léčebnou skupinu a po datu randomizace pro kontrolní skupinu.
Od první dávky hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (až přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti Face-Q s pletí v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Účastnice hodnotila spokojenost pomocí 12 položek dotazníku FACE-Q: Spokojenost s pletí měřené na 4bodové škále, kde 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen, 4=velmi spokojen. Odpovědi na 12 položek byly sečteny a převedeny na škálové skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 1
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením (snížením) od výchozí hodnoty na obou tvářích v Allerganově škále jemných vrásek (AFLS) odezva v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 1
AFLS je ověřená 5bodová ordinální stupnice vyvinutá společností Allergan pro hodnocení závažnosti jemných vrásek na tvářích. Skóre se pohybuje od 0 (žádné jemné čáry) do 4 (rozptýlené povrchové čáry, šrafování). Respondenti jsou účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením (poklesem) od výchozí hodnoty na AFLS na obou tvářích na základě pozorovaných dat hodnocení EI. Výchozí stav je poslední nevycházející hodnocení EI v den randomizace nebo před datem první studie studie v kontrolním období nebo před ním.
Výchozí stav do měsíce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN, INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1867-701-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hladkost pokožky tváří

Klinické studie na JUVÉDERM VOLITE™ XC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit