JUVÉDERM® VOLITE™ XC для гладкости кожи щек
23 ноября 2022 г. обновлено: Allergan
Название протокола: Рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLITE™ XC для улучшения гладкости кожи щек
Это ключевое исследование по сбору данных о безопасности и эффективности JUVÉDERM VOLITE™ XC для улучшения гладкости кожи щек, чтобы поддержать одобрение продукта FDA.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Ava MD
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты;
- Письменное информированное согласие и согласие на конфиденциальность данных были получены
Критерий исключения:
- Выполнена аугментация тканей дермальными наполнителями, включая гиалуроновую кислоту (ГК), гидроксиапатит кальция, аутологичный жир, мезотерапия или другие косметические процедуры (например, подтяжка лица, лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг или другие абляционные процедуры) фактически в течение 12 месяцев до скрининга или планирует пройти любое такое лечение во время исследования;
- Получал какой-либо наполнитель из поперечно-сшитой ГК в любой анатомической области в течение 12 месяцев после скрининга;
- Проходил лечение ботулотоксином в области щек (включая гусиные лапки) в течение 6 месяцев после скрининга или планирует пройти такое лечение во время исследования;
- Получал ли когда-либо полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любом месте лица или планирует имплантацию любого из этих продуктов в любое время в ходе исследования;
- Имеет татуировки на лице, пирсинг, пигментацию, волосы (например, бороду, усы) или прошлые травмы, которые мешают визуализации лица для оценки эффективности;
- Прошел стоматологическую процедуру в течение 6 недель до лечения или планирует пройти стоматологическую процедуру (кроме профилактики или пломбирования зубов) в ходе исследования;
- Имеет склонность к гипертрофическому рубцеванию;
- Имеет в анамнезе аллергию на лидокаин, продукты ГК и/или грамположительные бактериальные белки, поскольку ГК продуцируется бактериями типа Streptococcus, или планирует пройти десенсибилизирующую терапию в течение срока исследования;
- Имеет историю анафилактического шока;
- Имеет текущие кожные воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес), абсцесс, незаживающую рану или раковое или предраковое поражение на лице (инъекция может быть отложена, чтобы позволить субъектам с рецидивирующим оральным герпесом в анамнезе принять профилактические противовирусные/ лекарство от герпеса на 2 дня);
- Получает постоянный режим антикоагулянтной терапии (например, варфарин) или известно о нарушении свертываемости крови;
- Постоянно принимает лекарства (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества (например, травяные добавки с чесноком, гинкго двулопастным или женьшенем), которые, как известно, увеличивают время свертывания в течение 10 дней после инъекции исследуемого устройства (инъекция исследуемого устройства может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания);
- Имеет активное аутоиммунное заболевание;
- Получил какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации или планирует участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования; - Начал использовать какие-либо безрецептурные или рецептурные, пероральные или местные средства против морщин на лице в течение 30 дней до зачисления или планирует начать использовать такие продукты во время исследования (субъекты, которые принимали такой режим продукты в течение как минимум 30 дней подходят для исследования, если они намерены продолжать их режим на протяжении всего исследования);
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования;
- Является сотрудником (или родственником сотрудника) главного исследователя (PI)/исследователя, проводящего оценку (EI)/исследователя, проводящего лечение (TI),/центра Allergan или представителя Allergan.
- Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению ТИ, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЮВЕДЕРМ® ВОЛАЙТ™
Участники получили начальное лечение инъекционным гелем JUVÉDERM® VOLITE™ XC внутрикожно до 4 миллилитров (мл) в 1-й день с последующим дополнительным лечением до 2 мл в 30-й день, если применимо.
Участники имели право на повторное лечение до 4 мл через 6 месяцев, если это применимо.
|
Внутрикожные, многократные инъекции микродепо иглой через обе щеки.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: без лечения, затем дополнительно JUVÉDERM® VOLITE™
Участники не получали никакого лечения в течение 30 дней, а затем дополнительно вводили инъекционный гель JUVÉDERM® VOLITE™ XC внутрикожно до 4 мл и дополнительно до 2 мл через 30 дней, если это применимо.
|
Внутрикожные, многократные инъекции микродепо иглой через обе щеки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением (снижением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале гладкости щек Allergan (ACSS) на обеих щеках в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 месяцу
|
ACSS — это утвержденная 5-балльная порядковая шкала, разработанная Allergan для оценки степени гладкости кожи на щеках.
Оценка варьируется от 0 (гладкая визуальная текстура кожи) до 4 (чрезвычайно грубая визуальная текстура кожи, заштрихованные глубокие складки, выраженный эластоз).
Респонденты — это участники с улучшением (снижением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале ACSS на обеих щеках на основе оценивающей оценки исследователя (EI).
Исходный уровень — это последняя неотсутствующая оценка EI на дату рандомизации или дату первого исследуемого лечения в контрольном периоде или до нее.
Для анализа использовался метод множественного вменения для вменения отсутствующих данных.
|
Исходный уровень к 1 месяцу
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 12 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтическое устройство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследуемого устройства.
НЯ считалось нежелательным явлением, возникшим во время лечения (ПНЯ), если НЯ начиналось или ухудшалось (увеличивалось по тяжести или становилось серьезным) после первого введения VOLITE в группе лечения и после даты рандомизации в контрольной группе.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности Face-Q опросником кожи через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Участник оценивал удовлетворенность с помощью 12 пунктов анкеты FACE-Q: Удовлетворенность кожей, измеряемой по 4-балльной шкале, где 1 = очень недоволен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен, 4 = очень доволен.
Ответы на 12 вопросов суммировались и конвертировались в баллы по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Процент участников с улучшением (ухудшением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на обеих щеках по шкале Allergan Fine Lines Scale (AFLS) в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 месяцу
|
AFLS — это утвержденная 5-балльная порядковая шкала, разработанная компанией Allergan для оценки выраженности морщин на щеках.
Оценка варьируется от 0 (нет тонких линий) до 4 (диффузные поверхностные линии, штриховка).
Респондентами являются участники с улучшением (снижением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по AFLS на обеих щеках на основе наблюдаемых данных оценки EI.
Исходный уровень — это последняя неотсутствующая оценка EI на дату рандомизации или дату первого исследуемого лечения в контрольном периоде или до нее.
|
Исходный уровень к 1 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN, INC., Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1867-701-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .