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JUVÉDERM® VOLITE™ XC per levigare la pelle delle guance

23 novembre 2022 aggiornato da: Allergan

Titolo del protocollo: uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore-cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLITE™ XC per il miglioramento della levigatezza della pelle delle guance

Questo è uno studio fondamentale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLITE™ XC per il miglioramento della levigatezza della pelle delle guance al fine di supportare l'approvazione del prodotto da parte della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 237649
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava MD
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 234879
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 235383
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste;
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto e il consenso alla riservatezza dei dati

Criteri di esclusione:

  • È stato sottoposto ad aumento tissutale con filler dermici tra cui acido ialuronico (HA), idrossiapatite di calcio, grasso autologo, mesoterapia o altre procedure cosmetiche (p. es., lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altro procedure ablative) nei 12 mesi precedenti lo screening o prevede di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio;
  • Ha ricevuto qualsiasi riempitivo HA reticolato in qualsiasi area anatomica entro 12 mesi dallo screening;
  • - Ha subito un trattamento con tossina botulinica nell'area della guancia (comprese le zampe di gallina) entro 6 mesi dallo screening o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio;
  • Ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. Acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) in qualsiasi parte del viso o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Ha tatuaggi facciali, piercing, pigmentazione, capelli (es. barba, baffi) o traumi passati che interferirebbero con la visualizzazione del volto per le valutazioni di efficacia;
  • Ha subito una procedura dentale entro 6 settimane prima del trattamento o prevede di sottoporsi a una procedura dentale (diversa da profilassi o otturazioni dentali) durante il corso dello studio;
  • Ha la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
  • - Ha una storia di allergia alla lidocaina, ai prodotti HA e/o alle proteine ​​​​batteriche gram-positive poiché l'HA è prodotto da batteri di tipo streptococco o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio;
  • Ha una storia di shock anafilattico;
  • Ha processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (p. es., acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sul viso (l'iniezione può essere ritardata per consentire ai soggetti con una storia di herpes orale ricorrente di assumere una profilassi antivirale/ farmaci per l'herpes per 2 giorni);
  • È in corso un regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin) o è noto che abbia un disturbo della coagulazione;
  • Segue un regime in corso di farmaci (p. es., aspirina, ibuprofene) o altre sostanze (p. es., integratori a base di erbe con aglio, ginkgo biloba o ginseng) noti per aumentare il tempo di coagulazione entro 10 giorni dall'iniezione nel dispositivo oggetto dello studio (l'iniezione nel dispositivo oggetto dello studio può essere ritardato se necessario per far fronte a questo periodo di sospensione di 10 giorni);
  • Ha una malattia autoimmune attiva;
  • Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di partecipare a un'altra indagine nel corso di questo studio; - Ha iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico, sul viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio (soggetti che hanno seguito un regime di tale i prodotti per almeno 30 giorni sono eleggibili per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio);
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • È un dipendente (o un parente di un dipendente) del ricercatore principale (PI)/sperimentatore di valutazione (EI)/sperimentatore del trattamento (TI)/sito, Allergan o rappresentante di Allergan"
  • Ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del TI, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLITE™
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento iniziale di gel iniettabile JUVÉDERM® VOLITE™ XC, per via intradermica fino a 4 millilitri (mL) il giorno 1, seguito da un trattamento di ritocco opzionale fino a 2 mL il giorno 30, se applicabile. I partecipanti erano idonei a ricevere un trattamento ripetuto fino a 4 ml al mese 6, se applicabile.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermico, ago in più iniezioni di microdeposito su entrambe le guance.
Sperimentale: Gruppo di controllo: nessun trattamento quindi facoltativo JUVÉDERM® VOLITE™
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento per un massimo di 30 giorni e poi hanno ricevuto un trattamento iniziale di gel iniettabile JUVÉDERM® VOLITE™ XC opzionale per via intradermica fino a 4 ml e un trattamento di ritocco opzionale fino a 2 ml 30 giorni dopo, se applicabile.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermico, ago in più iniezioni di microdeposito su entrambe le guance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto (diminuzione) rispetto al basale sulla scala Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) su entrambe le guance al mese 1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
L'ACSS è una scala ordinale convalidata a 5 punti sviluppata da Allergan per classificare la gravità della levigatezza della pelle sulle guance. Il punteggio varia da 0 (tessitura della pelle visivamente liscia) a 4 (tessitura della pelle visiva estremamente ruvida, pieghe profonde tratteggiate, elastosi estrema. I responder sono partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento (diminuzione) rispetto al basale sull'ACSS su entrambe le guance in base alla valutazione dello sperimentatore di valutazione (EI). Il basale è l'ultima valutazione EI non mancante entro o prima dell'ultima data di randomizzazione o prima data di trattamento dello studio nel periodo di controllo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo di imputazione multipla per l'attribuzione dei dati mancanti.
Dal basale al mese 1
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un dispositivo farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del dispositivo di studio. Un EA è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se l'AE è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) dopo la prima somministrazione di VOLITE per il gruppo di trattamento e dopo la data di randomizzazione per il gruppo di controllo.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione di Face-Q per il questionario sulla pelle al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 12 elementi del questionario FACE-Q: Soddisfazione con la pelle misurati su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=molto soddisfatto. Le risposte ai 12 item sono state sommate e convertite in un punteggio della scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e mese 1
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto (diminuito) rispetto al basale su entrambe le guance nella risposta della scala Allergan Fine Lines Scale (AFLS) al mese 1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
L'AFLS è una scala ordinale convalidata a 5 punti sviluppata da Allergan per classificare la gravità delle rughe sottili sulle guance. Il punteggio va da 0 (assenza di linee sottili) a 4 (linee superficiali diffuse, tratteggio incrociato). I responder sono partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento (diminuzione) rispetto al basale sull'AFLS su entrambe le guance sulla base dei dati osservati della valutazione EI. Il basale è l'ultima valutazione EI non mancante entro o prima dell'ultima data di randomizzazione o prima data di trattamento dello studio nel periodo di controllo.
Dal basale al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN, INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1867-701-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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