JUVÉDERM® VOLITE™ XC für glatte Wangenhaut
23. November 2022 aktualisiert von: Allergan
Titel des Protokolls: Eine randomisierte, multizentrische, verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLITE™ XC injizierbarem Gel zur Verbesserung der Glätte der Wangenhaut
Dies ist eine zulassungsrelevante Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu JUVÉDERM VOLITE™ XC zur Verbesserung der Hautglätte der Wangen, um die FDA-Produktzulassung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Ava MD
-
Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren;
- Eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzeinwilligung wurden eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einer Gewebeaugmentation mit Hautfüllern einschließlich Hyaluronsäure (HA), Calciumhydroxylapatit, Eigenfett, Mesotherapie oder anderen kosmetischen Verfahren unterzogen (z. B. Facelifting, Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere). ablative Verfahren) tatsächlich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen;
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen vernetzten HA-Füllstoff in einem beliebigen anatomischen Bereich erhalten;
- Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Behandlung mit Botulinumtoxin im Wangenbereich (einschließlich Krähenfüßen) unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie;
- Hat jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht erhalten oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden;
- Hat Gesichtstätowierungen, Piercings, Pigmentierung, Haare (z. B. Bart, Schnurrbart) oder vergangene Traumata, die die Visualisierung des Gesichts für die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen würden;
- Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung einem zahnärztlichen Eingriff unterzogen oder plant, sich im Verlauf der Studie einem zahnärztlichen Eingriff (außer Prophylaxe oder Zahnfüllungen) zu unterziehen;
- Hat die Tendenz, hypertrophe Narbenbildung zu entwickeln;
- Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain, HA-Produkte und / oder gegen grampositive Bakterienproteine, da HA von Bakterien vom Streptococcus-Typ produziert wird, oder plant, sich während der Dauer der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen;
- Hat eine Geschichte von anaphylaktischem Schock;
- Hat aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes), einen Abszess, eine nicht geheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Gesicht (die Injektion kann verzögert werden, um Probanden mit rezidivierendem oralem Herpes die Einnahme prophylaktischer antiviraler/ Herpesmedikamente für 2 Tage);
- sich einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) unterzieht oder bekanntermaßen an einer Gerinnungsstörung leidet;
- eine fortlaufende Behandlung mit Medikamenten (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch, Ginkgo Biloba oder Ginseng), von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts verlängern (eine Injektion des Studiengeräts kann sein verzögert, um diese 10-tägige Auswaschphase zu ermöglichen);
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung;
- innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt erhalten hat oder plant, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen; - Hat begonnen, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige, orale oder topische Anti-Falten-Produkte im Gesicht zu verwenden, oder plant, solche Produkte während der Studie zu verwenden (Probanden, die eine solche Behandlung erhalten haben Produkte für mindestens 30 Tage sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen);
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Ist ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des Hauptprüfarztes (PI)/bewertenden Prüfarztes (EI)/behandelnden Prüfarztes (TI)/Zentrums, von Allergan oder eines Vertreters von Allergan.
- Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des TI den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Die Teilnehmer erhielten eine anfängliche Behandlung mit JUVÉDERM® VOLITE™ XC injizierbarem Gel, intradermal bis zu 4 Milliliter (ml) an Tag 1, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlung mit bis zu 2 ml an Tag 30, falls zutreffend.
Die Teilnehmer waren berechtigt, gegebenenfalls eine Wiederholungsbehandlung mit bis zu 4 ml in Monat 6 zu erhalten.
|
Intradermal, Nadel in mehreren Mikrodepot-Injektionen über beide Wangen.
|
|
Experimental: Kontrollgruppe: Keine Behandlung, dann optional JUVÉDERM® VOLITE™
Die Teilnehmer erhielten bis zu 30 Tage lang keine Behandlung und erhielten dann eine optionale intradermale Erstbehandlung mit JUVÉDERM® VOLITE™ XC injizierbarem Gel mit bis zu 4 ml und eine optionale Nachbehandlung mit bis zu 2 ml 30 Tage später, falls zutreffend.
|
Intradermal, Nadel in mehreren Mikrodepot-Injektionen über beide Wangen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert auf der Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) auf beiden Wangen im 1. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
|
Der ACSS ist eine validierte 5-Punkte-Ordnungsskala, die von Allergan entwickelt wurde, um den Schweregrad der Hautglätte an den Wangen einzustufen.
Die Bewertung reicht von 0 (glattes optisches Hautbild) bis 4 (extrem grobes optisches Hautbild, schraffierte tiefe Falten, extreme Elastose).
Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert des ACSS auf beiden Wangen, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt (EI).
Baseline ist die letzte nicht fehlende EI-Beurteilung am oder vor dem Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Studienbehandlung im Kontrollzeitraum.
Für die Analyse wurde die multiple Imputationsmethode für die Imputation fehlender Daten verwendet.
|
Baseline bis Monat 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 12 Monate)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Gerät verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studiengeräts.
Ein UE wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) angesehen, wenn das UE nach der ersten Verabreichung von VOLITE für die Behandlungsgruppe und nach dem Datum der Randomisierung für die Kontrollgruppe begann oder sich verschlimmerte (Schwere zunahm oder schwerwiegend wurde).
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Face-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Haut in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
|
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 12 Punkte des Fragebogens FACE-Q: Zufriedenheit mit der Haut, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
Die Antworten auf die 12 Items wurden summiert und in eine Skala umgewandelt, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reicht.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Zufriedenheit an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
|
Baseline und Monat 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung (verringert) gegenüber dem Ausgangswert auf beiden Wangen im Ansprechen auf der Allergan Fine Lines Scale (AFLS) in Monat 1
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
|
Die AFLS ist eine validierte 5-Punkte-Ordnungsskala, die von Allergan entwickelt wurde, um den Schweregrad von feinen Linien auf den Wangen einzustufen.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine feinen Linien) bis 4 (diffuse oberflächliche Linien, Kreuzschraffur).
Responder sind Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert des AFLS auf beiden Wangen, basierend auf beobachteten Daten der EI-Bewertung.
Baseline ist die letzte nicht fehlende EI-Beurteilung am oder vor dem Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Studienbehandlung im Kontrollzeitraum.
|
Baseline bis Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ALLERGAN, INC., Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1867-701-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ).
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .