JUVÉDERM® VOLITE™ XC pour la douceur de la peau des joues
23 novembre 2022 mis à jour par: Allergan
Titre du protocole : Une étude randomisée, multicentrique, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLITE™ XC pour l'amélioration de la douceur de la peau des joues
Il s'agit d'une étude pivot visant à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM VOLITE™ XC pour l'amélioration de la douceur de la peau des joues afin de soutenir l'approbation du produit par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 237649
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Ava MD
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 234879
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skincare Physicians /ID# 235383
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises ;
- Le consentement éclairé écrit et le consentement à la confidentialité des données ont été obtenus
Critère d'exclusion:
- A subi une augmentation tissulaire avec des produits de comblement cutané, y compris l'acide hyaluronique (HA), l'hydroxylapatite de calcium, la graisse autologue, la mésothérapie ou d'autres procédures cosmétiques (par exemple, lifting, laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autre procédures ablatives) dans les 12 mois précédant le dépistage ou envisage de subir un tel traitement au cours de l'étude ;
- A reçu un produit de comblement HA réticulé dans n'importe quelle zone anatomique dans les 12 mois suivant le dépistage ;
- A subi un traitement avec de la toxine botulique dans la région des joues (y compris les pattes d'oie) dans les 6 mois suivant le dépistage ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude ;
- A déjà reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents (par exemple, acide poly-L-lactique, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène expansé) n'importe où dans le visage ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude ;
- A des tatouages faciaux, des piercings, une pigmentation, des cheveux (par exemple, barbe, moustache) ou un traumatisme passé qui interférerait avec la visualisation du visage pour les évaluations d'efficacité ;
- A subi une intervention dentaire dans les 6 semaines précédant le traitement ou prévoit de subir une intervention dentaire (autre qu'une prophylaxie ou des obturations dentaires) au cours de l'étude ;
- A tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ;
- A des antécédents d'allergie à la lidocaïne, aux produits HA et/ou aux protéines bactériennes à Gram positif car l'HA est produit par des bactéries de type Streptococcus, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation pendant la durée de l'étude ;
- A des antécédents de choc anaphylactique ;
- A des processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (par exemple, acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur le visage (l'injection peut être retardée pour permettre aux sujets ayant des antécédents d'herpès oral récurrent de prendre un antiviral/ médicament contre l'herpès pendant 2 jours);
- suit un traitement anticoagulant en cours (p. ex., warfarine) ou souffre d'un trouble de la coagulation ;
- Est sous un régime continu de médicaments (par exemple, aspirine, ibuprofène) ou d'autres substances (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail, du ginkgo biloba ou du ginseng) connus pour augmenter le temps de coagulation dans les 10 jours suivant l'injection du dispositif d'étude (l'injection du dispositif d'étude peut être retardé si nécessaire pour tenir compte de cette période de 10 jours de sevrage);
- A une maladie auto-immune active ;
- A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de participer à une autre enquête au cours de cette étude ; - A commencé à utiliser des produits anti-rides en vente libre ou sur ordonnance, oraux ou topiques, sur le visage dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude (sujets qui ont suivi un régime de tels les produits pendant au moins 30 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude) ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant l'étude ;
- Est un employé (ou un parent d'un employé) de l'investigateur principal (IP)/investigateur évaluateur (EI)/investigateur traitant (TI)/site, Allergan, ou représentant d'Allergan'
- A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis du TI, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Les participants ont reçu un traitement initial de gel injectable JUVÉDERM® VOLITE™ XC, par voie intradermique jusqu'à 4 millilitres (mL) le jour 1, suivi d'un traitement de retouche facultatif jusqu'à 2 ml le jour 30, le cas échéant.
Les participants étaient éligibles pour recevoir un traitement répété jusqu'à 4 ml au mois 6, le cas échéant.
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Intradermique, aiguille dans de multiples micro-injections sur les deux joues.
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Expérimental: Groupe témoin : aucun traitement, puis JUVÉDERM® VOLITE™ en option
Les participants n'ont reçu aucun traitement pendant jusqu'à 30 jours, puis ont reçu un traitement initial de gel injectable JUVÉDERM® VOLITE™ XC facultatif par voie intradermique jusqu'à 4 mL et un traitement de retouche facultatif jusqu'à 2 mL 30 jours plus tard, le cas échéant.
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Intradermique, aiguille dans de multiples micro-injections sur les deux joues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 point (diminution) par rapport au départ sur l'échelle de lissage des joues d'Allergan (ACSS) sur les deux joues au mois 1
Délai: De la référence au mois 1
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L'ACSS est une échelle ordinale validée en 5 points développée par Allergan pour évaluer la sévérité de la douceur de la peau sur les joues.
Le score varie de 0 (texture de peau visuellement lisse) à 4 (texture de peau visuelle extrêmement grossière, plis profonds hachuré, élastose extrême).
Les répondeurs sont des participants présentant une amélioration (diminution) d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur l'ACSS sur les deux joues sur la base de l'évaluation de l'investigateur (EI).
La ligne de base est la dernière évaluation de l'IE non manquante au plus tard à la date de randomisation ou à la date du premier traitement de l'étude dans la période de contrôle.
La méthode d'imputation multiple pour l'imputation des données manquantes a été utilisée pour l'analyse.
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De la référence au mois 1
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Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 12 mois)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un dispositif pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du dispositif d'étude.
Un EI a été considéré comme un événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) si l'EI a commencé ou s'est aggravé (s'est aggravé ou s'est aggravé) après la première administration de VOLITE pour le groupe de traitement et après la date de randomisation pour le groupe témoin.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la satisfaction de Face-Q avec le questionnaire sur la peau au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
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Le participant a évalué la satisfaction à l'aide des 12 items du questionnaire FACE-Q : Satisfaction avec la peau mesurés sur une échelle de 4 points où 1=très insatisfait, 2=plutôt insatisfait, 3=plutôt satisfait, 4=très satisfait.
Les réponses aux 12 items ont été additionnées et converties en un score d'échelle allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Un score plus élevé indique plus de satisfaction.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 point (diminuée) par rapport au départ sur les deux joues dans la réponse de l'échelle des ridules d'Allergan (AFLS) au mois 1
Délai: De la référence au mois 1
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L'AFLS est une échelle ordinale validée en 5 points développée par Allergan pour évaluer la sévérité des ridules sur les joues.
Le score va de 0 (pas de ridules) à 4 (ridules superficielles diffuses, hachures).
Les répondeurs sont des participants présentant une amélioration (diminution) d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur l'AFLS sur les deux joues sur la base des données observées de l'évaluation de l'IE.
La ligne de base est la dernière évaluation de l'IE non manquante au plus tard à la date de randomisation ou à la date du premier traitement de l'étude dans la période de contrôle.
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De la référence au mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ALLERGAN, INC., Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1867-701-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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