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肥満児におけるライフスタイル介入と代謝プロファイル

2018年11月1日 更新者:Elvira Verduci、University of Milan

肥満児に対する個人ベースのライフスタイル介入とグループベースのライフスタイル介入: 身体測定と代謝プロファイルへの影響

この研究では、12か月間の個人またはグループベースのライフスタイル介入を通じて、標準カロリーでバランスの取れた食事と身体活動を促進することが、肥満児の人体測定値と代謝プロファイルに影響を与える可能性があるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

肥満の子供は、小児期以降も代謝性合併症や心血管系合併症のリスクがあり、脂質異常症、高血圧、糖代謝障害などのメタボリックシンドロームの要素を示すことがよくあります。 これらの合併症は、心血管疾患の最も重要な要因の 1 つであるインスリン抵抗性/高インスリン血症と厳密に関連しています。 全身のインスリン感受性を判定するための最も標準的な技術である高インスリン血症正常血糖クランプは、高価で侵襲的であり、実行するにはかなりの専門知識が必要です。 したがって、いくつかの代替手段が開発されました。 中でも、トリグリセリド グルコース インデックス (TyG) は有用な指標であり、成人、小児、青少年のインスリン抵抗性を推定するための代用として、簡単かつ広く利用できる簡単な実験室法を提供します。 インスリン抵抗性とインスリン感受性のその他の有用な指標には、それぞれインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) と定量的インスリン感受性チェック (QUICK) インデックスがあります。一方、HOMA-β% は膵臓 β 細胞の機能を評価するのに役立ちます。

心血管合併症の中でも、肥満に関連したアテローム性動脈硬化性脂質異常症は心血管疾患の危険因子です。 小児期のアテローム性脂質異常症は、頸動脈内膜中膜の厚さの増加や動脈硬化の増加など、血管の構造的および機能的変化に関連している可能性があります。 血漿アテローム生成指数 (AIP) は、アテローム生成前および抗アテローム生成リポタンパク質粒子のサイズを示す貴重な指標として認識されており、アテローム性動脈硬化リスクの主要な予測マーカーと考えられています。 さらに、心血管リスクの評価においては、他の脂質変数よりも有望である可能性があります。

小児肥満の治療ガイドラインでは、年齢に応じた方法で、食事、身体活動、行動の変化などの集中的なライフスタイル介入を推奨しています。 これらの介入が肥満児の代謝プロファイルのいくつかの変数に有利な影響を与える可能性があることは認識されているが、血漿の中性脂肪-グルコース指数およびアテローム発生指数に対する正確な影響を報告した研究はない。 さらに、小児肥満症への介入はグループベースおよび/または個人ベースで行われる場合があります。 グループベースの介入は必要なリソースが少なく、子どもたちは前向きな社会環境から恩恵を受ける可能性がありますが、個人のニーズへの注意が限定されているため、結果が弱くなる可能性があります。 一方、個人ベースの介入では、食事と身体のカウンセリングを個人のニーズに合わせて調整できますが、費用はより高く、より多くのリソースが必要になります。

研究の目的は、個人ベースの介入とグループベースの介入を受けた患者において以下のことを確立することです。

  1. BMI-zScore によって測定される肥満に対する効果
  2. homa-index によって評価されるグルコ - インスリン代謝への影響
  3. アテロジェニックインデックス(AIP)によって評価される脂質プロファイルへの影響

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20142
        • Ospedale San Paolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHOの成長曲線によるBMI Zスコア>2で肥満が確認される
  • 採用時の年齢 6 歳以上
  • 出生時の体重 2500 g 以上 4000 g 未満
  • 在胎週数37~42週
  • 一人出産
  • 白人民族
  • ミラノまたは近隣(30km以内)に住む家族

除外基準:

  • 肥満以外の症候群的、器質的、ホルモン的状態
  • 採用時の年齢 6 歳未満
  • 低出生体重(<2500 g)、出生体重 >4000 g
  • 早産または過期産
  • ツインデリバリー
  • 白人以外の民族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個人ベースのライフスタイル介入
正常カロリーでバランスの取れた食事と身体活動の促進
正常カロリーでバランスの取れた食事と身体活動の促進
実験的:グループベースのライフスタイル介入
正常カロリーでバランスの取れた食事と身体活動の促進
正常カロリーでバランスの取れた食事と身体活動の促進

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
メートルで表す
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
総コレステロールの血中濃度
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
重さ
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
キログラムで表す
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
Kg/m^2で表す
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
ウエストと身長の比率
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
腹囲(cm)と身長(cm)の比
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
胴囲
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
Cmで表す
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
正確なプリコメータで測定された mm で表現されます。
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
タナーステージ
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
タナー基準による性成熟の分類
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
血中LDLコレステロール値
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
HDLコレステロールの血中濃度
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
血中中性脂肪レベル
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
アポリポタンパク質 A1 (ApoA1) の血中濃度
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
アポリポタンパク質 B (ApoB) の血中濃度
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
インスリンの血中濃度
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
血糖値の血中濃度
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
インスリン抵抗性のホメオスタティックモデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
空腹時血糖 (mmol/L) と空腹時インスリン (U/mL) の積を 22.5 で割ったものとして計算されます。
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
定量的インスリン感受性チェック (QUICK) 指標
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
1/[log10 空腹時血漿インスリン (U/mL) + log10 グルコース (mg/dL)]
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
HOMA-β%
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
[20 空腹時インスリン (U/mL)/(空腹時血糖 (mmol/L) - 3.5]
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
中性脂肪-グルコース指数 (TyG 指数)
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
ln[空腹時トリグリセリド (mg/dL) 空腹時血糖 (mg/dL)/2]
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
血漿のアテローム発生指数 (AIP)
時間枠:0 (t0) ~ 12 か月 (t1)
HDL コレステロールに対する血漿トリグリセリドの比の log10
0 (t0) ~ 12 か月 (t1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 139/2010/CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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