- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728621
Intervenciones de estilo de vida y perfil metabólico en niños obesos
Intervención de estilo de vida individual versus grupal en niños obesos: efectos sobre la antropometría y el perfil metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños obesos tienen riesgo de complicaciones metabólicas y cardiovasculares tanto en la edad pediátrica como posteriormente y presentan frecuentemente componentes del síndrome metabólico, como dislipidemia, hipertensión arterial y alteración del metabolismo de la glucosa . Estas complicaciones están estrictamente asociadas con la resistencia a la insulina/hiperinsulinemia, que es uno de los factores más importantes que contribuyen a la enfermedad cardiovascular. La técnica estándar de oro para determinar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo, la pinza hiperinsulinémica-euglucémica, es costosa, invasiva y requiere una experiencia considerable para llevarla a cabo. Por lo tanto, se han desarrollado varias medidas sustitutas. Entre estos, el índice de triglicéridos-glucosa (TyG) es un indicador útil, que proporciona un método de laboratorio simple fácil y ampliamente disponible como sustituto para estimar la resistencia a la insulina en adultos, niños y adolescentes. Otros indicadores útiles de la resistencia a la insulina y la sensibilidad a la insulina son la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICK), respectivamente, mientras que HOMA-β% es útil para evaluar la función de las células β pancreáticas.
Dentro de las complicaciones cardiovasculares, la dislipidemia aterogénica relacionada con la obesidad es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. En la infancia, la dislipidemia aterogénica puede estar asociada con cambios vasculares estructurales y funcionales, como aumento del grosor de la íntima-media carotídea y aumento de la rigidez arterial. El índice aterogénico del plasma (AIP) es un indicador valioso reconocido del tamaño de las partículas de lipoproteínas preaterogénicas y antiaterogénicas y se considera un importante marcador predictivo del riesgo de aterosclerosis. Además, podría ser más prometedor que otras variables de lípidos para evaluar el riesgo cardiovascular.
Las pautas para el tratamiento de la obesidad infantil recomiendan intervenciones intensivas en el estilo de vida, que incluyen dieta, actividad física y cambios de comportamiento, de manera apropiada para la edad. Si bien se reconoce que estas intervenciones podrían influir favorablemente en algunas variables del perfil metabólico de los niños obesos, ningún estudio ha informado un posible efecto preciso sobre el índice de triglicéridos-glucosa y el índice aterogénico del plasma. Además, las intervenciones de obesidad pediátrica pueden ser grupales y/o individuales. La intervención grupal requiere menos recursos, los niños pueden beneficiarse de un entorno social positivo, pero la atención a las necesidades individuales es limitada, lo que puede debilitar los resultados. Por otro lado, la intervención basada en el individuo permite adaptar el asesoramiento dietético y físico a las necesidades del individuo, pero es más costosa y requiere mayores recursos.
Los objetivos del estudio son establecer en pacientes que se sometieron a una intervención individual versus grupal:
- Efecto sobre la adiposidad medida por BMI-zScore
- efecto sobre el metabolismo de la glucoinsulina evaluado por índice homa
- efecto sobre el perfil lipídico evaluado por índice aterogénico (AIP)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad confirmada por IMC z-score >2 según tablas de crecimiento de la OMS
- Edad al reclutamiento ≥6 años
- peso al nacer ≥2500 g y <4000 g
- edad gestacional 37-42 semanas
- nacimiento único
- Etnia caucásica
- familia residente en Milán o barrio (≤30 km)
Criterio de exclusión:
- Condiciones sindrómicas, orgánicas y hormonales además de la obesidad
- Edad al reclutamiento <6 años
- Bajo peso al nacer (<2500 g), peso al nacer >4000 g
- Parto prematuro o postérmino
- Parto gemelo
- Otras etnias que no sean caucásicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida basada en el individuo
Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física
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Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física
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Experimental: Intervención de estilo de vida basada en grupos
Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física
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Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresado en metros
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Niveles sanguíneos de colesterol total
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Peso
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresado en Kilogramos
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresado en kg/m^2
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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La relación entre la circunferencia de la cintura (cm) y la altura (cm)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresado en cm
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresado en mm, medido con un plicómetro de precisión
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Etapa curtidor
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Clasificación de la maduración sexual según los criterios de Tanner
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Niveles sanguíneos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Niveles sanguíneos de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Niveles sanguíneos de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
|
0 (t0)-12 meses (t1)
|
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Niveles en sangre de apolipoproteína A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Niveles sanguíneos de apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Niveles de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Evaluación del modelo HOmeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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calculado como el producto de la glucosa en ayunas (mmol/L) y la insulina en ayunas (U/mL) dividido por 22,5
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Índice de comprobación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICK)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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1/[log10 de insulina plasmática en ayunas (U/mL) + log10 de glucosa (mg/dL)]
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0 (t0)-12 meses (t1)
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HOMA-β%
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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[20 insulina en ayunas en (U/mL)/(glucosa en ayunas (mmol/L) - 3,5]
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Índice de triglicéridos-glucosa (índice TyG)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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ln[triglicéridos en ayunas (mg/dL) glucosa en ayunas (mg/dL)/2]
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0 (t0)-12 meses (t1)
|
Índice Aterogénico del Plasma (AIP)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
|
log10 de la relación de triglicéridos plasmáticos a colesterol HDL
|
0 (t0)-12 meses (t1)
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- 139/2010/CE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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