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Intervenciones de estilo de vida y perfil metabólico en niños obesos

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Elvira Verduci, University of Milan

Intervención de estilo de vida individual versus grupal en niños obesos: efectos sobre la antropometría y el perfil metabólico

Este estudio evalúa si la promoción de una dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física, a través de una intervención de estilo de vida individual o grupal de 12 meses, puede afectar las medidas antropométricas y el perfil metabólico en niños obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños obesos tienen riesgo de complicaciones metabólicas y cardiovasculares tanto en la edad pediátrica como posteriormente y presentan frecuentemente componentes del síndrome metabólico, como dislipidemia, hipertensión arterial y alteración del metabolismo de la glucosa . Estas complicaciones están estrictamente asociadas con la resistencia a la insulina/hiperinsulinemia, que es uno de los factores más importantes que contribuyen a la enfermedad cardiovascular. La técnica estándar de oro para determinar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo, la pinza hiperinsulinémica-euglucémica, es costosa, invasiva y requiere una experiencia considerable para llevarla a cabo. Por lo tanto, se han desarrollado varias medidas sustitutas. Entre estos, el índice de triglicéridos-glucosa (TyG) es un indicador útil, que proporciona un método de laboratorio simple fácil y ampliamente disponible como sustituto para estimar la resistencia a la insulina en adultos, niños y adolescentes. Otros indicadores útiles de la resistencia a la insulina y la sensibilidad a la insulina son la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICK), respectivamente, mientras que HOMA-β% es útil para evaluar la función de las células β pancreáticas.

Dentro de las complicaciones cardiovasculares, la dislipidemia aterogénica relacionada con la obesidad es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. En la infancia, la dislipidemia aterogénica puede estar asociada con cambios vasculares estructurales y funcionales, como aumento del grosor de la íntima-media carotídea y aumento de la rigidez arterial. El índice aterogénico del plasma (AIP) es un indicador valioso reconocido del tamaño de las partículas de lipoproteínas preaterogénicas y antiaterogénicas y se considera un importante marcador predictivo del riesgo de aterosclerosis. Además, podría ser más prometedor que otras variables de lípidos para evaluar el riesgo cardiovascular.

Las pautas para el tratamiento de la obesidad infantil recomiendan intervenciones intensivas en el estilo de vida, que incluyen dieta, actividad física y cambios de comportamiento, de manera apropiada para la edad. Si bien se reconoce que estas intervenciones podrían influir favorablemente en algunas variables del perfil metabólico de los niños obesos, ningún estudio ha informado un posible efecto preciso sobre el índice de triglicéridos-glucosa y el índice aterogénico del plasma. Además, las intervenciones de obesidad pediátrica pueden ser grupales y/o individuales. La intervención grupal requiere menos recursos, los niños pueden beneficiarse de un entorno social positivo, pero la atención a las necesidades individuales es limitada, lo que puede debilitar los resultados. Por otro lado, la intervención basada en el individuo permite adaptar el asesoramiento dietético y físico a las necesidades del individuo, pero es más costosa y requiere mayores recursos.

Los objetivos del estudio son establecer en pacientes que se sometieron a una intervención individual versus grupal:

  1. Efecto sobre la adiposidad medida por BMI-zScore
  2. efecto sobre el metabolismo de la glucoinsulina evaluado por índice homa
  3. efecto sobre el perfil lipídico evaluado por índice aterogénico (AIP)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad confirmada por IMC z-score >2 según tablas de crecimiento de la OMS
  • Edad al reclutamiento ≥6 años
  • peso al nacer ≥2500 g y <4000 g
  • edad gestacional 37-42 semanas
  • nacimiento único
  • Etnia caucásica
  • familia residente en Milán o barrio (≤30 km)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones sindrómicas, orgánicas y hormonales además de la obesidad
  • Edad al reclutamiento <6 años
  • Bajo peso al nacer (<2500 g), peso al nacer >4000 g
  • Parto prematuro o postérmino
  • Parto gemelo
  • Otras etnias que no sean caucásicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estilo de vida basada en el individuo
Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física
Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física
Experimental: Intervención de estilo de vida basada en grupos
Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física
Promoción de la dieta normocalórica y equilibrada y de la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresado en metros
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles sanguíneos de colesterol total
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Peso
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresado en Kilogramos
0 (t0)-12 meses (t1)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresado en kg/m^2
0 (t0)-12 meses (t1)
Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
La relación entre la circunferencia de la cintura (cm) y la altura (cm)
0 (t0)-12 meses (t1)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresado en cm
0 (t0)-12 meses (t1)
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresado en mm, medido con un plicómetro de precisión
0 (t0)-12 meses (t1)
Etapa curtidor
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Clasificación de la maduración sexual según los criterios de Tanner
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles sanguíneos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles sanguíneos de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles sanguíneos de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles en sangre de apolipoproteína A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles sanguíneos de apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Evaluación del modelo HOmeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
calculado como el producto de la glucosa en ayunas (mmol/L) y la insulina en ayunas (U/mL) dividido por 22,5
0 (t0)-12 meses (t1)
Índice de comprobación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICK)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
1/[log10 de insulina plasmática en ayunas (U/mL) + log10 de glucosa (mg/dL)]
0 (t0)-12 meses (t1)
HOMA-β%
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
[20 insulina en ayunas en (U/mL)/(glucosa en ayunas (mmol/L) - 3,5]
0 (t0)-12 meses (t1)
Índice de triglicéridos-glucosa (índice TyG)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
ln[triglicéridos en ayunas (mg/dL) glucosa en ayunas (mg/dL)/2]
0 (t0)-12 meses (t1)
Índice Aterogénico del Plasma (AIP)
Periodo de tiempo: 0 (t0)-12 meses (t1)
log10 de la relación de triglicéridos plasmáticos a colesterol HDL
0 (t0)-12 meses (t1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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