Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в образ жизни и метаболический профиль у детей с ожирением

1 ноября 2018 г. обновлено: Elvira Verduci, University of Milan

Индивидуальное и групповое изменение образа жизни у детей с ожирением: влияние на антропометрию и метаболический профиль

В этом исследовании оценивается, может ли пропаганда нормокалорийной и сбалансированной диеты и физической активности посредством индивидуального или группового изменения образа жизни в течение 12 месяцев влиять на антропометрические показатели и метаболический профиль у детей с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети с ожирением подвержены риску развития метаболических и сердечно-сосудистых осложнений как в детском возрасте, так и в более позднем возрасте, и у них часто проявляются компоненты метаболического синдрома, такие как дислипидемия, артериальная гипертензия и нарушение метаболизма глюкозы. Эти осложнения строго связаны с резистентностью к инсулину/гиперинсулинемией, которая является одним из наиболее важных факторов, способствующих сердечно-сосудистым заболеваниям. Золотым стандартом для определения чувствительности организма к инсулину является гиперинсулинемический-эугликемический зажим, который является дорогостоящим, инвазивным и требует значительного опыта. Поэтому было разработано несколько суррогатных мер. Среди них триглицеридно-глюкозный индекс (TyG) является полезным индикатором, обеспечивающим легко и широко доступный простой лабораторный метод в качестве суррогата для оценки резистентности к инсулину у взрослых, детей и подростков. Другими полезными индикаторами резистентности к инсулину и чувствительности к инсулину являются гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) и индекс количественной проверки чувствительности к инсулину (QUICK) соответственно, в то время как HOMA-β% полезен для оценки функции β-клеток поджелудочной железы.

Среди сердечно-сосудистых осложнений атерогенная дислипидемия, связанная с ожирением, является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. В детском возрасте атерогенная дислипидемия может быть связана со структурными и функциональными изменениями сосудов в виде увеличения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и повышения жесткости артерий. Индекс атерогенности плазмы (АИП) является общепризнанным ценным показателем размера пре- и антиатерогенных липопротеиновых частиц и считается основным прогностическим маркером риска атеросклероза. Кроме того, он может быть более многообещающим, чем другие переменные липидов при оценке сердечно-сосудистого риска.

Рекомендации по лечению детского ожирения рекомендуют интенсивные вмешательства в образ жизни, включая диету, физическую активность и изменение поведения в соответствии с возрастом. Хотя признано, что эти вмешательства могут благоприятно влиять на некоторые переменные метаболического профиля детей с ожирением, ни в одном исследовании не сообщалось о точном воздействии на триглицеридно-глюкозный индекс и индекс атерогенности плазмы. Кроме того, вмешательства по борьбе с ожирением у детей могут быть групповыми и/или индивидуальными. Групповое вмешательство требует меньше ресурсов, детям может быть полезна позитивная социальная среда, но внимание к индивидуальным потребностям ограничено, что может снизить результаты. С другой стороны, индивидуальное вмешательство позволяет адаптировать диетические и физические консультации к индивидуальным потребностям, но оно более дорогое и требует больших ресурсов.

Цели исследования заключаются в том, чтобы установить у пациентов, подвергшихся индивидуальному или групповому вмешательству:

  1. Влияние на ожирение, измеренное с помощью BMI-zScore
  2. влияние на метаболизм глюкоинсулина, оцениваемое по хома-индексу
  3. влияние на липидный профиль, оцениваемый по индексу атерогенности (АИП)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20142
        • Ospedale San Paolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение, подтвержденное z-показателем ИМТ > 2 в соответствии с диаграммами роста ВОЗ
  • Возраст при наборе ≥6 лет
  • вес при рождении ≥2500 г и <4000 г
  • срок беременности 37-42 недели
  • одиночное рождение
  • кавказский этнос
  • семья, проживающая в Милане или окрестностях (≤30 км)

Критерий исключения:

  • Синдромные, органические и гормональные состояния помимо ожирения
  • Возраст при наборе <6 лет
  • Низкая масса тела при рождении (<2500 г), масса тела при рождении >4000 г
  • Преждевременные или переношенные роды
  • Двойная доставка
  • Другие национальности, кроме европеоидной расы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство в образ жизни
Продвижение нормокалорийного и сбалансированного питания и физической активности
Продвижение нормокалорийного и сбалансированного питания и физической активности
Экспериментальный: Групповое вмешательство в образ жизни
Продвижение нормокалорийного и сбалансированного питания и физической активности
Продвижение нормокалорийного и сбалансированного питания и физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
Выражается в метрах
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровень общего холестерина в крови
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Масса
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
Выражается в килограммах
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
Выражается в кг/м^2
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Соотношение талии к росту
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
Соотношение окружности талии (см) и роста (см)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Обхват талии
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
Выражается в см
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
Выражается в мм, измеряется точным плиметром
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Таннер Стадия
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
Классификация полового созревания по критериям Таннера
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровень холестерина ЛПНП в крови
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровень холестерина ЛПВП в крови
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровни в крови аполипопротеина A1 (ApoA1)
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровни в крови аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
рассчитывается как произведение глюкозы натощак (ммоль/л) и инсулина натощак (Ед/мл), деленное на 22,5.
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Индекс КОЛИЧЕСТВЕННОЙ ПРОВЕРКИ чувствительности к инсулину (QUICK)
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
1/[log10 инсулина плазмы натощак (ЕД/мл) + log10 глюкозы (мг/дл)]
0 (t0)-12 месяцев (t1)
НОМА-β%
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
[20 инсулина натощак в (Ед/мл)/(глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5]
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Индекс триглицеридов-глюкозы (индекс TyG)
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
ln[триглицериды натощак (мг/дл) глюкоза натощак (мг/дл)/2]
0 (t0)-12 месяцев (t1)
Индекс атерогенности плазмы (AIP)
Временное ограничение: 0 (t0)-12 месяцев (t1)
log10 отношения триглицеридов плазмы к холестерину ЛПВП
0 (t0)-12 месяцев (t1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться