- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728621
Livsstilsintervensjoner og metabolsk profil hos overvektige barn
Individuell versus gruppebasert livsstilsintervensjon hos overvektige barn: Effekter på antropometri og metabolsk profil
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige barn har risiko for metabolske og kardiovaskulære komplikasjoner både i pediatrisk alder og senere, og de viser ofte komponenter av metabolsk syndrom, som dyslipidemi, hypertensjon og forstyrret glukosemetabolisme. Disse komplikasjonene er strengt forbundet med insulinresistens/hyperinsulinemi som er en av de viktigste medvirkende faktorene til hjerte- og karsykdommer. Gullstandardteknikken for å bestemme insulinfølsomhet i hele kroppen, den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen, er dyr, invasiv og krever betydelig ekspertise for å bli utført. Derfor er det utviklet flere surrogattiltak. Blant disse er triglyserid-glukoseindeksen (TyG) en nyttig indikator, som gir en lett og allment tilgjengelig enkel laboratoriemetode som et surrogat for å estimere insulinresistens hos voksne, barn og ungdom. Andre nyttige indikatorer på insulinresistens og insulinsensitivitet er henholdsvis den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og den kvantitative insulinsensitivitetssjekken (QUICK)-indeksen, mens HOMA-β% er nyttig for å evaluere bukspyttkjertelens β-cellefunksjon.
Blant kardiovaskulære komplikasjoner er fedme-relatert aterogen dyslipidemi en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I barndommen kan aterogen dyslipidemi være assosiert med strukturelle og funksjonelle vaskulære endringer, som økt carotis intima-media tykkelse og økt arteriell stivhet. Den aterogene indeksen for plasma (AIP) er en anerkjent verdifull indikator på størrelsen på pre- og anti-aterogene lipoproteinpartikler og regnes som en viktig prediktiv markør for risiko for aterosklerose. I tillegg kan det være mer lovende enn andre lipidvariabler ved vurdering av kardiovaskulær risiko.
Retningslinjer for behandling av fedme hos barn anbefaler intensive livsstilsintervensjoner, som involverer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring, på en alderstilpasset måte. Selv om det er anerkjent at disse intervensjonene kan påvirke noen variabler av metabolsk profil hos overvektige barn gunstig, har ingen studie rapportert nøyaktig mulig effekt på triglyserid-glukoseindeks og aterogen plasmaindeks. Videre kan pediatriske fedmeintervensjoner være gruppe- og/eller individbaserte. Den gruppebaserte intervensjonen krever mindre ressurser, barn kan ha nytte av et positivt sosialt miljø, men oppmerksomheten på individuelle behov er begrenset, noe som kan svekke resultatene. På den annen side lar den individbaserte intervensjonen skreddersy kosthold og fysisk veiledning til individets behov, men er dyrere og krever større ressurser.
Målet med studien er å fastslå hos pasienter som har gjennomgått individuell versus gruppebasert intervensjon:
- Effekt på adipositas målt ved BMI-zScore
- effekt på gluko-insulinmetabolisme evaluert ved homa-indeks
- effekt på lipidprofil evaluert ved aterogen indeks (AIP)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme bekreftet av BMI z-score >2 i henhold til WHOs vekstdiagram
- Alder ved rekruttering ≥6 år
- vekt ved fødsel ≥2500 g og <4000 g
- svangerskapsalder 37-42 uker
- enkelt fødsel
- Kaukasisk etni
- familie bosatt i Milano eller nabolaget (≤30 km)
Ekskluderingskriterier:
- Syndromiske, organiske og hormonelle forhold i tillegg til fedme
- Alder ved rekruttering <6 år
- Lav fødselsvekt (<2500 g), fødselsvekt >4000 g
- Preterm eller post-term fødsel
- Tvillinglevering
- Andre etnier enn kaukasiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individbasert livsstilsintervensjon
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet
|
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentell: Gruppebasert livsstilsintervensjon
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet
|
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Uttrykt i meter
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Blodnivåer av totalkolesterol
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
Vekt
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Uttrykt i kilogram
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Uttrykt i kg/m^2
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Forholdet mellom midjeomkrets (cm) og høyde (cm)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Uttrykt i cm
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Uttrykt i mm, målt med et nøyaktig plikometer
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Tanner Stage
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Klassifisering av kjønnsmodning etter Tanner-kriterier
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Blodnivåer av LDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
Blodnivåer av HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
Blodnivåer av triglyserider
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
Blodnivåer av apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
Blodnivåer av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
Blodnivåer av insulin
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
Blodnivåer av glukose
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
|
HOmeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
beregnet som produktet av fastende glukose (mmol/L) og fastende insulin (U/mL) delt på 22,5
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
KVantitativ insulinsensitivitetssjekk (HURTIG) indeks
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
1/[log10 fastende plasmainsulin (U/ml) + log10 glukose (mg/dL)]
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
HOMA-β %
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
[20 fastende insulin i (U/ml)/(fastende glukose (mmol/L) - 3,5]
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Triglyserid-glukoseindeks (TyG-indeks)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
ln [fastende triglyserider (mg/dL) fastende glukose (mg/dL)/2]
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
|
Aterogen indeks for plasma (AIP)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
|
log10 av forholdet mellom plasmatriglyserider og HDL-kolesterol
|
0 (t0)–12 måneder (t1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 139/2010/CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .