Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjoner og metabolsk profil hos overvektige barn

1. november 2018 oppdatert av: Elvira Verduci, University of Milan

Individuell versus gruppebasert livsstilsintervensjon hos overvektige barn: Effekter på antropometri og metabolsk profil

Denne studien evaluerer om fremme av et normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet, gjennom en individuell- eller gruppebasert livsstilsintervensjon på 12 måneder, kan påvirke antropometriske målinger og metabolsk profil hos overvektige barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvektige barn har risiko for metabolske og kardiovaskulære komplikasjoner både i pediatrisk alder og senere, og de viser ofte komponenter av metabolsk syndrom, som dyslipidemi, hypertensjon og forstyrret glukosemetabolisme. Disse komplikasjonene er strengt forbundet med insulinresistens/hyperinsulinemi som er en av de viktigste medvirkende faktorene til hjerte- og karsykdommer. Gullstandardteknikken for å bestemme insulinfølsomhet i hele kroppen, den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen, er dyr, invasiv og krever betydelig ekspertise for å bli utført. Derfor er det utviklet flere surrogattiltak. Blant disse er triglyserid-glukoseindeksen (TyG) en nyttig indikator, som gir en lett og allment tilgjengelig enkel laboratoriemetode som et surrogat for å estimere insulinresistens hos voksne, barn og ungdom. Andre nyttige indikatorer på insulinresistens og insulinsensitivitet er henholdsvis den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og den kvantitative insulinsensitivitetssjekken (QUICK)-indeksen, mens HOMA-β% er nyttig for å evaluere bukspyttkjertelens β-cellefunksjon.

Blant kardiovaskulære komplikasjoner er fedme-relatert aterogen dyslipidemi en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I barndommen kan aterogen dyslipidemi være assosiert med strukturelle og funksjonelle vaskulære endringer, som økt carotis intima-media tykkelse og økt arteriell stivhet. Den aterogene indeksen for plasma (AIP) er en anerkjent verdifull indikator på størrelsen på pre- og anti-aterogene lipoproteinpartikler og regnes som en viktig prediktiv markør for risiko for aterosklerose. I tillegg kan det være mer lovende enn andre lipidvariabler ved vurdering av kardiovaskulær risiko.

Retningslinjer for behandling av fedme hos barn anbefaler intensive livsstilsintervensjoner, som involverer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring, på en alderstilpasset måte. Selv om det er anerkjent at disse intervensjonene kan påvirke noen variabler av metabolsk profil hos overvektige barn gunstig, har ingen studie rapportert nøyaktig mulig effekt på triglyserid-glukoseindeks og aterogen plasmaindeks. Videre kan pediatriske fedmeintervensjoner være gruppe- og/eller individbaserte. Den gruppebaserte intervensjonen krever mindre ressurser, barn kan ha nytte av et positivt sosialt miljø, men oppmerksomheten på individuelle behov er begrenset, noe som kan svekke resultatene. På den annen side lar den individbaserte intervensjonen skreddersy kosthold og fysisk veiledning til individets behov, men er dyrere og krever større ressurser.

Målet med studien er å fastslå hos pasienter som har gjennomgått individuell versus gruppebasert intervensjon:

  1. Effekt på adipositas målt ved BMI-zScore
  2. effekt på gluko-insulinmetabolisme evaluert ved homa-indeks
  3. effekt på lipidprofil evaluert ved aterogen indeks (AIP)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme bekreftet av BMI z-score >2 i henhold til WHOs vekstdiagram
  • Alder ved rekruttering ≥6 år
  • vekt ved fødsel ≥2500 g og <4000 g
  • svangerskapsalder 37-42 uker
  • enkelt fødsel
  • Kaukasisk etni
  • familie bosatt i Milano eller nabolaget (≤30 km)

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromiske, organiske og hormonelle forhold i tillegg til fedme
  • Alder ved rekruttering <6 år
  • Lav fødselsvekt (<2500 g), fødselsvekt >4000 g
  • Preterm eller post-term fødsel
  • Tvillinglevering
  • Andre etnier enn kaukasiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individbasert livsstilsintervensjon
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet
Eksperimentell: Gruppebasert livsstilsintervensjon
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet
Fremme av normokalorisk og balansert kosthold og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
Uttrykt i meter
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av totalkolesterol
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Vekt
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
Uttrykt i kilogram
0 (t0)–12 måneder (t1)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
Uttrykt i kg/m^2
0 (t0)–12 måneder (t1)
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
Forholdet mellom midjeomkrets (cm) og høyde (cm)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
Uttrykt i cm
0 (t0)–12 måneder (t1)
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
Uttrykt i mm, målt med et nøyaktig plikometer
0 (t0)–12 måneder (t1)
Tanner Stage
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
Klassifisering av kjønnsmodning etter Tanner-kriterier
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av LDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av triglyserider
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av insulin
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
Blodnivåer av glukose
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
0 (t0)–12 måneder (t1)
HOmeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
beregnet som produktet av fastende glukose (mmol/L) og fastende insulin (U/mL) delt på 22,5
0 (t0)–12 måneder (t1)
KVantitativ insulinsensitivitetssjekk (HURTIG) indeks
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
1/[log10 fastende plasmainsulin (U/ml) + log10 glukose (mg/dL)]
0 (t0)–12 måneder (t1)
HOMA-β %
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
[20 fastende insulin i (U/ml)/(fastende glukose (mmol/L) - 3,5]
0 (t0)–12 måneder (t1)
Triglyserid-glukoseindeks (TyG-indeks)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
ln [fastende triglyserider (mg/dL) fastende glukose (mg/dL)/2]
0 (t0)–12 måneder (t1)
Aterogen indeks for plasma (AIP)
Tidsramme: 0 (t0)–12 måneder (t1)
log10 av forholdet mellom plasmatriglyserider og HDL-kolesterol
0 (t0)–12 måneder (t1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere