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Intervenções no estilo de vida e perfil metabólico em crianças obesas

1 de novembro de 2018 atualizado por: Elvira Verduci, University of Milan

Intervenção de Estilo de Vida Individual versus Grupo em Crianças Obesas: Efeitos na Antropometria e no Perfil Metabólico

Este estudo avalia se a promoção de uma dieta normocalórica e balanceada e de atividade física, por meio de uma intervenção individual ou em grupo no estilo de vida por 12 meses, pode afetar as medidas antropométricas e o perfil metabólico em crianças obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças obesas correm o risco de complicações metabólicas e cardiovasculares tanto na idade pediátrica como posteriormente e muitas vezes apresentam componentes da síndrome metabólica, como dislipidemia, hipertensão e distúrbios do metabolismo da glicose. Essas complicações estão estritamente associadas à resistência à insulina/hiperinsulinemia, que é um dos fatores contribuintes mais importantes para a doença cardiovascular. A técnica padrão-ouro para determinar a sensibilidade à insulina em todo o corpo, o clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico, é cara, invasiva e requer experiência considerável para ser realizada. Portanto, várias medidas substitutas foram desenvolvidas. Entre eles, o índice de triglicerídeos-glicose (TyG) é um indicador útil, fornecendo um método laboratorial simples e amplamente disponível como substituto para estimar a resistência à insulina em adultos, crianças e adolescentes. Outros indicadores úteis de resistência à insulina e sensibilidade à insulina são a avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e o índice quantitativo de sensibilidade à insulina (QUICK), respectivamente, enquanto o HOMA-β% é útil para avaliar a função das células β pancreáticas.

Entre as complicações cardiovasculares, a dislipidemia aterogênica relacionada à obesidade é um fator de risco para doenças cardiovasculares. Na infância, a dislipidemia aterogênica pode estar associada a alterações vasculares estruturais e funcionais, como aumento da espessura médio-intimal da carótida e aumento da rigidez arterial. O índice aterogênico do plasma (AIP) é um indicador valioso reconhecido do tamanho da partícula de lipoproteína pré e antiaterogênica e é considerado um importante marcador preditivo do risco de aterosclerose. Além disso, pode ser mais promissor do que outras variáveis ​​lipídicas na avaliação do risco cardiovascular.

As diretrizes para o tratamento da obesidade infantil recomendam intervenções intensivas no estilo de vida, envolvendo dieta, atividade física e mudança de comportamento, de maneira adequada à idade. Embora se reconheça que essas intervenções poderiam influenciar favoravelmente algumas variáveis ​​do perfil metabólico de crianças obesas, nenhum estudo relatou um possível efeito preciso sobre o índice de triglicerídeos-glicose e o índice aterogênico do plasma. Além disso, as intervenções na obesidade pediátrica podem ser em grupo e/ou individuais. A intervenção em grupo requer menos recursos, as crianças podem se beneficiar de um ambiente social positivo, mas a atenção às necessidades individuais é limitada, o que pode enfraquecer os resultados. Por outro lado, a intervenção baseada no indivíduo permite adequar o aconselhamento dietético e físico às necessidades individuais, mas é mais cara e requer maiores recursos.

Os objetivos do estudo são estabelecer em pacientes submetidos a intervenção individual versus em grupo:

  1. Efeito na adiposidade medida pelo IMC-zScore
  2. efeito no metabolismo da glico-insulina avaliado pelo índice homa
  3. efeito no perfil lipídico avaliado pelo índice aterogênico (AIP)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20142
        • Ospedale San Paolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade confirmada pelo escore z do IMC > 2 de acordo com os gráficos de crescimento da OMS
  • Idade no recrutamento ≥6 anos
  • peso ao nascer ≥2500 g e <4000 g
  • idade gestacional 37-42 semanas
  • nascimento único
  • etnia caucasiana
  • família residente em Milão ou bairro (≤30 km)

Critério de exclusão:

  • Condições sindrômicas, orgânicas e hormonais além da obesidade
  • Idade no recrutamento < 6 anos
  • Baixo peso ao nascer (<2500 g), peso ao nascer >4000 g
  • Nascimento pré-termo ou pós-termo
  • Entrega dupla
  • Outras etnias além da caucasiana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de estilo de vida baseada no indivíduo
Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física
Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física
Experimental: Intervenção de estilo de vida baseada em grupo
Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física
Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresso em metros
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis sanguíneos de colesterol total
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Peso
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresso em quilogramas
0 (t0)-12 meses (t1)
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresso em kg/m^2
0 (t0)-12 meses (t1)
Relação cintura-altura
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
A razão entre a circunferência da cintura (cm) e a altura (cm)
0 (t0)-12 meses (t1)
Circunferência da cintura
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresso em cm
0 (t0)-12 meses (t1)
Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Expresso em mm, medido com um plicômetro preciso
0 (t0)-12 meses (t1)
Estágio Tanner
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
Classificação da maturação sexual segundo os critérios de Tanner
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis sanguíneos de colesterol LDL
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis sanguíneos de colesterol HDL
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis sanguíneos de apolipoproteína A1 (ApoA1)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis sanguíneos de apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis sanguíneos de insulina
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Níveis de glicose no sangue
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
0 (t0)-12 meses (t1)
Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
calculado como o produto da glicose em jejum (mmol/L) e insulina em jejum (U/mL) dividido por 22,5
0 (t0)-12 meses (t1)
QUANTITATIVO Insulina Sensibilidade ChecK (QUICK) índice
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
1/[log10 insulina plasmática em jejum (U/mL) + log10 glicose (mg/dL)]
0 (t0)-12 meses (t1)
HOMA-β%
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
[20 insulina em jejum em (U/mL)/(glicose em jejum (mmol/L) - 3,5]
0 (t0)-12 meses (t1)
Índice de triglicerídeos-glicose (índice TyG)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
ln[triglicerídeos em jejum (mg/dL) glicose em jejum (mg/dL)/2]
0 (t0)-12 meses (t1)
Índice Aterogênico do Plasma (AIP)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
log10 da proporção de triglicerídeos plasmáticos para colesterol HDL
0 (t0)-12 meses (t1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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