- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728621
Intervenções no estilo de vida e perfil metabólico em crianças obesas
Intervenção de Estilo de Vida Individual versus Grupo em Crianças Obesas: Efeitos na Antropometria e no Perfil Metabólico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças obesas correm o risco de complicações metabólicas e cardiovasculares tanto na idade pediátrica como posteriormente e muitas vezes apresentam componentes da síndrome metabólica, como dislipidemia, hipertensão e distúrbios do metabolismo da glicose. Essas complicações estão estritamente associadas à resistência à insulina/hiperinsulinemia, que é um dos fatores contribuintes mais importantes para a doença cardiovascular. A técnica padrão-ouro para determinar a sensibilidade à insulina em todo o corpo, o clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico, é cara, invasiva e requer experiência considerável para ser realizada. Portanto, várias medidas substitutas foram desenvolvidas. Entre eles, o índice de triglicerídeos-glicose (TyG) é um indicador útil, fornecendo um método laboratorial simples e amplamente disponível como substituto para estimar a resistência à insulina em adultos, crianças e adolescentes. Outros indicadores úteis de resistência à insulina e sensibilidade à insulina são a avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e o índice quantitativo de sensibilidade à insulina (QUICK), respectivamente, enquanto o HOMA-β% é útil para avaliar a função das células β pancreáticas.
Entre as complicações cardiovasculares, a dislipidemia aterogênica relacionada à obesidade é um fator de risco para doenças cardiovasculares. Na infância, a dislipidemia aterogênica pode estar associada a alterações vasculares estruturais e funcionais, como aumento da espessura médio-intimal da carótida e aumento da rigidez arterial. O índice aterogênico do plasma (AIP) é um indicador valioso reconhecido do tamanho da partícula de lipoproteína pré e antiaterogênica e é considerado um importante marcador preditivo do risco de aterosclerose. Além disso, pode ser mais promissor do que outras variáveis lipídicas na avaliação do risco cardiovascular.
As diretrizes para o tratamento da obesidade infantil recomendam intervenções intensivas no estilo de vida, envolvendo dieta, atividade física e mudança de comportamento, de maneira adequada à idade. Embora se reconheça que essas intervenções poderiam influenciar favoravelmente algumas variáveis do perfil metabólico de crianças obesas, nenhum estudo relatou um possível efeito preciso sobre o índice de triglicerídeos-glicose e o índice aterogênico do plasma. Além disso, as intervenções na obesidade pediátrica podem ser em grupo e/ou individuais. A intervenção em grupo requer menos recursos, as crianças podem se beneficiar de um ambiente social positivo, mas a atenção às necessidades individuais é limitada, o que pode enfraquecer os resultados. Por outro lado, a intervenção baseada no indivíduo permite adequar o aconselhamento dietético e físico às necessidades individuais, mas é mais cara e requer maiores recursos.
Os objetivos do estudo são estabelecer em pacientes submetidos a intervenção individual versus em grupo:
- Efeito na adiposidade medida pelo IMC-zScore
- efeito no metabolismo da glico-insulina avaliado pelo índice homa
- efeito no perfil lipídico avaliado pelo índice aterogênico (AIP)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade confirmada pelo escore z do IMC > 2 de acordo com os gráficos de crescimento da OMS
- Idade no recrutamento ≥6 anos
- peso ao nascer ≥2500 g e <4000 g
- idade gestacional 37-42 semanas
- nascimento único
- etnia caucasiana
- família residente em Milão ou bairro (≤30 km)
Critério de exclusão:
- Condições sindrômicas, orgânicas e hormonais além da obesidade
- Idade no recrutamento < 6 anos
- Baixo peso ao nascer (<2500 g), peso ao nascer >4000 g
- Nascimento pré-termo ou pós-termo
- Entrega dupla
- Outras etnias além da caucasiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estilo de vida baseada no indivíduo
Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física
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Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física
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Experimental: Intervenção de estilo de vida baseada em grupo
Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física
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Promoção de dieta normocalórica e balanceada e atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresso em metros
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Níveis sanguíneos de colesterol total
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Peso
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresso em quilogramas
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresso em kg/m^2
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Relação cintura-altura
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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A razão entre a circunferência da cintura (cm) e a altura (cm)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Circunferência da cintura
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresso em cm
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Expresso em mm, medido com um plicômetro preciso
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Estágio Tanner
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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Classificação da maturação sexual segundo os critérios de Tanner
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Níveis sanguíneos de colesterol LDL
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Níveis sanguíneos de colesterol HDL
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
|
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Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Níveis sanguíneos de apolipoproteína A1 (ApoA1)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Níveis sanguíneos de apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Níveis sanguíneos de insulina
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
|
0 (t0)-12 meses (t1)
|
|
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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calculado como o produto da glicose em jejum (mmol/L) e insulina em jejum (U/mL) dividido por 22,5
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0 (t0)-12 meses (t1)
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QUANTITATIVO Insulina Sensibilidade ChecK (QUICK) índice
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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1/[log10 insulina plasmática em jejum (U/mL) + log10 glicose (mg/dL)]
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0 (t0)-12 meses (t1)
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HOMA-β%
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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[20 insulina em jejum em (U/mL)/(glicose em jejum (mmol/L) - 3,5]
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0 (t0)-12 meses (t1)
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Índice de triglicerídeos-glicose (índice TyG)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
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ln[triglicerídeos em jejum (mg/dL) glicose em jejum (mg/dL)/2]
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0 (t0)-12 meses (t1)
|
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Índice Aterogênico do Plasma (AIP)
Prazo: 0 (t0)-12 meses (t1)
|
log10 da proporção de triglicerídeos plasmáticos para colesterol HDL
|
0 (t0)-12 meses (t1)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 139/2010/CE
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