- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03728621
Lihavien lasten elämäntapainterventiot ja aineenvaihduntaprofiili
Yksilöllinen vs. ryhmäpohjainen elämäntapainterventio lihavilla lapsilla: vaikutukset antropometriaan ja aineenvaihduntaprofiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavilla lapsilla on aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski sekä lapsi-iässä että myöhemmin ja heillä on usein metabolisen oireyhtymän komponentteja, kuten dyslipidemia, verenpainetauti ja häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta. Nämä komplikaatiot liittyvät tiukasti insuliiniresistenssiin/hyperinsulinemiaan, joka on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitauteihin vaikuttavista tekijöistä. Kultastandardi tekniikka koko kehon insuliiniherkkyyden määrittämiseksi, hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin, on kallis, invasiivinen ja vaatii huomattavaa asiantuntemusta. Siksi on kehitetty useita korvaavia toimenpiteitä. Näistä triglyseridiglukoosiindeksi (TyG) on hyödyllinen indikaattori, joka tarjoaa helposti ja laajasti saatavilla olevan yksinkertaisen laboratoriomenetelmän korvikkeena insuliiniresistenssin arvioimiseksi aikuisilla, lapsilla ja nuorilla. Muita hyödyllisiä insuliiniresistenssin ja insuliiniherkkyyden indikaattoreita ovat insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) ja kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistus (QUICK) -indeksi, vastaavasti, kun taas HOMA-β% on hyödyllinen haiman β-solujen toiminnan arvioinnissa.
Sydän- ja verisuonisairauksien joukossa liikalihavuuteen liittyvä aterogeeninen dyslipidemia on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Lapsuudessa aterogeeninen dyslipidemia voi liittyä rakenteellisiin ja toiminnallisiin verisuonimuutoksiin, kuten kaulavaltimon intima-median paksuuden lisääntymiseen ja valtimoiden jäykkyyden lisääntymiseen. Plasman aterogeeninen indeksi (AIP) on tunnustettu arvokas indikaattori pre- ja anti-aterogeenisten lipoproteiinipartikkelien koosta, ja sitä pidetään tärkeänä ateroskleroosiriskin ennustavana merkkinä. Lisäksi se saattaa olla lupaavampi kuin muut lipidimuuttujat kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
Lasten liikalihavuuden hoito-ohjeet suosittelevat ikääntyvällä tavalla intensiivisiä elämäntapainterventioita, joihin liittyy ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisen muutoksia. Vaikka tiedetään, että nämä toimet voisivat vaikuttaa suotuisasti joihinkin liikalihavien lasten metabolisen profiilin muuttujiin, mikään tutkimus ei ole raportoinut tarkkaa mahdollista vaikutusta plasman triglyseridi-glukoosi-indeksiin ja aterogeeniseen indeksiin. Lisäksi lasten liikalihavuuden interventiot voivat olla ryhmä- ja/tai yksilökohtaisia. Ryhmälähtöinen interventio vaatii vähemmän resursseja, lapset voivat hyötyä positiivisesta sosiaalisesta ympäristöstä, mutta yksilöllisten tarpeiden huomioiminen on rajallista, mikä voi heikentää tuloksia. Toisaalta yksilökohtainen interventio mahdollistaa ruokavalion ja fyysisen neuvonnan räätälöinnin yksilön tarpeiden mukaan, mutta se on kalliimpaa ja vaatii enemmän resursseja.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilailla, joille on tehty yksilöllinen vs. ryhmä interventio:
- Vaikutus rasvaisuuteen mitattuna BMI-zScorella
- vaikutus gluko-insuliinin aineenvaihduntaan arvioituna homa-indeksillä
- vaikutus lipidiprofiiliin arvioituna aterogeenisellä indeksillä (AIP)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuus vahvistetaan BMI:n z-pisteellä >2 WHO:n kasvukaavioiden mukaan
- Ikä työhönottohetkellä ≥ 6 vuotta
- syntymäpaino ≥2500 g ja <4000 g
- raskausaika 37-42 viikkoa
- yksittäinen syntymä
- Kaukasialainen etnisyys
- Milanossa tai sen lähistöllä asuva perhe (≤30 km)
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, orgaaniset ja hormonaaliset sairaudet lihavuuden lisäksi
- Ikä työhönottohetkellä <6 vuotta
- Alhainen syntymäpaino (<2500 g), syntymäpaino >4000 g
- Ennenaikainen tai jälkeinen synnytys
- Twin toimitus
- Muut etniset kuin valkoihoiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilökohtainen elämäntapainterventio
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen
|
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen
|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen elämäntapainterventio
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen
|
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Ilmaistu metreinä
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Kokonaiskolesterolin tasot veressä
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Ilmoitettu kilogrammoina
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Ilmaistuna kg/m^2
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Vyötärö-korkeussuhde
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Vyötärön ympärysmitan (cm) ja korkeuden (cm) välinen suhde
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Ilmaistuna cm
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Ilmaistu millimetreinä, mitattuna tarkalla plikometrillä
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Tanner Stage
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Seksuaalisen kypsymisen luokitus Tanner-kriteerien mukaan
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Veren LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
HDL-kolesterolitasot veressä
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
Veren triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
Veren apolipoproteiini A1 (ApoA1)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
Veren apolipoproteiini B (ApoB) tasot
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
Veren insuliinitasot
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
lasketaan paastoglukoosin (mmol/l) ja paastoinsuliinin (U/ml) tulona jaettuna 22,5:llä
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistus (QUICK) -indeksi
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
1/[log10 paastoplasman insuliini (U/ml) + log10 glukoosi (mg/dl)]
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
HOMA-β %
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
[20 paastoinsuliinia (U/ml)/(paastoglukoosi (mmol/l) - 3,5])
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Triglyseridi-glukoosiindeksi (TyG-indeksi)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
ln [paastotriglyseridit (mg/dl) paastoglukoosi (mg/dl)/2]
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
|
Plasman aterogeeninen indeksi (AIP)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
plasman triglyseridien ja HDL-kolesterolin suhteesta log10
|
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 139/2010/CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .