Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien lasten elämäntapainterventiot ja aineenvaihduntaprofiili

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Elvira Verduci, University of Milan

Yksilöllinen vs. ryhmäpohjainen elämäntapainterventio lihavilla lapsilla: vaikutukset antropometriaan ja aineenvaihduntaprofiiliin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen yksilö- tai ryhmäkohtaisella elämäntapainterventiolla 12 kuukauden ajan vaikuttaa antropometrisiin mittauksiin ja aineenvaihduntaprofiiliin lihavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavilla lapsilla on aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski sekä lapsi-iässä että myöhemmin ja heillä on usein metabolisen oireyhtymän komponentteja, kuten dyslipidemia, verenpainetauti ja häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta. Nämä komplikaatiot liittyvät tiukasti insuliiniresistenssiin/hyperinsulinemiaan, joka on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitauteihin vaikuttavista tekijöistä. Kultastandardi tekniikka koko kehon insuliiniherkkyyden määrittämiseksi, hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin, on kallis, invasiivinen ja vaatii huomattavaa asiantuntemusta. Siksi on kehitetty useita korvaavia toimenpiteitä. Näistä triglyseridiglukoosiindeksi (TyG) on hyödyllinen indikaattori, joka tarjoaa helposti ja laajasti saatavilla olevan yksinkertaisen laboratoriomenetelmän korvikkeena insuliiniresistenssin arvioimiseksi aikuisilla, lapsilla ja nuorilla. Muita hyödyllisiä insuliiniresistenssin ja insuliiniherkkyyden indikaattoreita ovat insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) ja kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistus (QUICK) -indeksi, vastaavasti, kun taas HOMA-β% on hyödyllinen haiman β-solujen toiminnan arvioinnissa.

Sydän- ja verisuonisairauksien joukossa liikalihavuuteen liittyvä aterogeeninen dyslipidemia on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Lapsuudessa aterogeeninen dyslipidemia voi liittyä rakenteellisiin ja toiminnallisiin verisuonimuutoksiin, kuten kaulavaltimon intima-median paksuuden lisääntymiseen ja valtimoiden jäykkyyden lisääntymiseen. Plasman aterogeeninen indeksi (AIP) on tunnustettu arvokas indikaattori pre- ja anti-aterogeenisten lipoproteiinipartikkelien koosta, ja sitä pidetään tärkeänä ateroskleroosiriskin ennustavana merkkinä. Lisäksi se saattaa olla lupaavampi kuin muut lipidimuuttujat kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.

Lasten liikalihavuuden hoito-ohjeet suosittelevat ikääntyvällä tavalla intensiivisiä elämäntapainterventioita, joihin liittyy ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisen muutoksia. Vaikka tiedetään, että nämä toimet voisivat vaikuttaa suotuisasti joihinkin liikalihavien lasten metabolisen profiilin muuttujiin, mikään tutkimus ei ole raportoinut tarkkaa mahdollista vaikutusta plasman triglyseridi-glukoosi-indeksiin ja aterogeeniseen indeksiin. Lisäksi lasten liikalihavuuden interventiot voivat olla ryhmä- ja/tai yksilökohtaisia. Ryhmälähtöinen interventio vaatii vähemmän resursseja, lapset voivat hyötyä positiivisesta sosiaalisesta ympäristöstä, mutta yksilöllisten tarpeiden huomioiminen on rajallista, mikä voi heikentää tuloksia. Toisaalta yksilökohtainen interventio mahdollistaa ruokavalion ja fyysisen neuvonnan räätälöinnin yksilön tarpeiden mukaan, mutta se on kalliimpaa ja vaatii enemmän resursseja.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilailla, joille on tehty yksilöllinen vs. ryhmä interventio:

  1. Vaikutus rasvaisuuteen mitattuna BMI-zScorella
  2. vaikutus gluko-insuliinin aineenvaihduntaan arvioituna homa-indeksillä
  3. vaikutus lipidiprofiiliin arvioituna aterogeenisellä indeksillä (AIP)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavuus vahvistetaan BMI:n z-pisteellä >2 WHO:n kasvukaavioiden mukaan
  • Ikä työhönottohetkellä ≥ 6 vuotta
  • syntymäpaino ≥2500 g ja <4000 g
  • raskausaika 37-42 viikkoa
  • yksittäinen syntymä
  • Kaukasialainen etnisyys
  • Milanossa tai sen lähistöllä asuva perhe (≤30 km)

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, orgaaniset ja hormonaaliset sairaudet lihavuuden lisäksi
  • Ikä työhönottohetkellä <6 vuotta
  • Alhainen syntymäpaino (<2500 g), syntymäpaino >4000 g
  • Ennenaikainen tai jälkeinen synnytys
  • Twin toimitus
  • Muut etniset kuin valkoihoiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilökohtainen elämäntapainterventio
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen elämäntapainterventio
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen
Normokalorisen ja tasapainoisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Ilmaistu metreinä
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Kokonaiskolesterolin tasot veressä
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Paino
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Ilmoitettu kilogrammoina
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Ilmaistuna kg/m^2
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Vyötärö-korkeussuhde
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Vyötärön ympärysmitan (cm) ja korkeuden (cm) välinen suhde
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Ilmaistuna cm
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Ilmaistu millimetreinä, mitattuna tarkalla plikometrillä
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Tanner Stage
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Seksuaalisen kypsymisen luokitus Tanner-kriteerien mukaan
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Veren LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
HDL-kolesterolitasot veressä
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Veren triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Veren apolipoproteiini A1 (ApoA1)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Veren apolipoproteiini B (ApoB) tasot
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Veren insuliinitasot
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
lasketaan paastoglukoosin (mmol/l) ja paastoinsuliinin (U/ml) tulona jaettuna 22,5:llä
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistus (QUICK) -indeksi
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
1/[log10 paastoplasman insuliini (U/ml) + log10 glukoosi (mg/dl)]
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
HOMA-β %
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
[20 paastoinsuliinia (U/ml)/(paastoglukoosi (mmol/l) - 3,5])
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Triglyseridi-glukoosiindeksi (TyG-indeksi)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
ln [paastotriglyseridit (mg/dl) paastoglukoosi (mg/dl)/2]
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
Plasman aterogeeninen indeksi (AIP)
Aikaikkuna: 0 (t0) - 12 kuukautta (t1)
plasman triglyseridien ja HDL-kolesterolin suhteesta log10
0 (t0) - 12 kuukautta (t1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa