- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728621
Interventi sullo stile di vita e profilo metabolico nei bambini obesi
Intervento sullo stile di vita individuale rispetto a quello di gruppo nei bambini obesi: effetti sull'antropometria e sul profilo metabolico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini obesi sono a rischio di complicanze metaboliche e cardiovascolari sia durante l'età pediatrica che successivamente e spesso presentano componenti della sindrome metabolica, come dislipidemia, ipertensione e metabolismo del glucosio disturbato. Queste complicanze sono strettamente associate all'insulino-resistenza/iperinsulinemia che è uno dei più importanti fattori che contribuiscono alle malattie cardiovascolari. La tecnica gold standard per determinare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo, il clamp iperinsulinemico-euglicemico, è costosa, invasiva e richiede una notevole esperienza per essere eseguita. Pertanto, sono state sviluppate diverse misure surrogate. Tra questi, l'indice trigliceride-glucosio (TyG) è un indicatore utile, fornendo un semplice metodo di laboratorio facilmente e ampiamente disponibile come surrogato per stimare la resistenza all'insulina in adulti, bambini e adolescenti. Altri indicatori utili dell'insulino-resistenza e della sensibilità all'insulina sono rispettivamente la valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICK), mentre HOMA-β% è utile per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche.
Tra le complicanze cardiovascolari, la dislipidemia aterogenica correlata all'obesità è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Nell'infanzia, la dislipidemia aterogenica può essere associata a cambiamenti vascolari strutturali e funzionali, come un aumento dello spessore carotideo intima-media e una maggiore rigidità arteriosa. L'indice aterogenico del plasma (AIP) è un prezioso indicatore riconosciuto della dimensione delle particelle lipoproteiche pre- e anti-aterogeniche ed è considerato un importante marker predittivo del rischio di aterosclerosi. Inoltre, potrebbe essere più promettente di altre variabili lipidiche nella valutazione del rischio cardiovascolare.
Le linee guida per il trattamento dell'obesità infantile raccomandano interventi intensivi sullo stile di vita, che prevedano dieta, attività fisica e cambiamenti comportamentali, in modo adeguato all'età. Mentre è riconosciuto che questi interventi potrebbero influenzare favorevolmente alcune variabili del profilo metabolico dei bambini obesi, nessuno studio ha riportato un possibile effetto accurato sull'indice trigliceride-glucosio e sull'indice aterogenico del plasma. Inoltre, gli interventi sull'obesità pediatrica possono essere di gruppo e/o individuali. L'intervento di gruppo richiede meno risorse, i bambini possono beneficiare di un ambiente sociale positivo, ma l'attenzione ai bisogni individuali è limitata, il che può indebolire i risultati. D'altra parte, l'intervento su base individuale consente di adattare la consulenza dietetica e fisica alle esigenze individuali, ma è più costoso e richiede maggiori risorse.
Gli obiettivi dello studio sono stabilire nei pazienti sottoposti a intervento individuale rispetto a quello di gruppo:
- Effetto sull'adiposità misurato da BMI-zScore
- effetto sul metabolismo della glucoinsulina valutato mediante homa-index
- effetto sul profilo lipidico valutato mediante indice aterogenico (AIP)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità confermata da BMI z-score> 2 secondo i grafici di crescita dell'OMS
- Età al reclutamento ≥6 anni
- peso alla nascita ≥2500 g e <4000 g
- età gestazionale 37-42 settimane
- singola nascita
- Etnia caucasica
- nucleo familiare residente a Milano o dintorni (≤30 km)
Criteri di esclusione:
- Condizioni sindromiche, organiche e ormonali oltre all'obesità
- Età all'assunzione <6 anni
- Basso peso alla nascita (<2500 g), peso alla nascita >4000 g
- Parto pretermine o posttermine
- Doppia consegna
- Altre etnie oltre a quella caucasica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita basato sull'individuo
Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica
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Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita di gruppo
Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica
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Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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Espresso in metri
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Livelli ematici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Peso
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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Espresso in Chilogrammi
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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Espresso in kg/m^2
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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Il rapporto tra circonferenza vita (cm) e altezza (cm)
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Girovita
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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Espresso in cm
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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Espresso in mm, misurato con un accurato plicometro
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Fase dei conciatori
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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Classificazione della maturazione sessuale secondo i criteri di Tanner
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Livelli ematici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Livelli ematici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
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Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
|
|
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Livelli ematici di apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
|
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Livelli ematici di apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
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|
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Livelli ematici di insulina
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
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Livelli ematici di glucosio
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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calcolato come il prodotto della glicemia a digiuno (mmol/L) e dell'insulina a digiuno (U/mL) diviso per 22,5
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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QUantitative Insulino Sensibilità ChecK (QUICK) index
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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1/[log10 insulina plasmatica a digiuno (U/ml) + log10 glucosio (mg/dL)]
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
|
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HOMA-β%
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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[20 insulina a digiuno in (U/mL)/(glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5]
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0 (t0)-12 mesi (t1)
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Indice trigliceridi-glucosio (indice TyG)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
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ln[trigliceridi a digiuno (mg/dL) glucosio a digiuno (mg/dL)/2]
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
|
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Indice aterogenico del plasma (AIP)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
|
log10 del rapporto tra trigliceridi plasmatici e colesterolo HDL
|
0 (t0)-12 mesi (t1)
|
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- 139/2010/CE
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