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Interventi sullo stile di vita e profilo metabolico nei bambini obesi

1 novembre 2018 aggiornato da: Elvira Verduci, University of Milan

Intervento sullo stile di vita individuale rispetto a quello di gruppo nei bambini obesi: effetti sull'antropometria e sul profilo metabolico

Questo studio valuta se la promozione di una dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica, attraverso un intervento sullo stile di vita individuale o di gruppo di 12 mesi, possa influenzare le misurazioni antropometriche e il profilo metabolico nei bambini obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini obesi sono a rischio di complicanze metaboliche e cardiovascolari sia durante l'età pediatrica che successivamente e spesso presentano componenti della sindrome metabolica, come dislipidemia, ipertensione e metabolismo del glucosio disturbato. Queste complicanze sono strettamente associate all'insulino-resistenza/iperinsulinemia che è uno dei più importanti fattori che contribuiscono alle malattie cardiovascolari. La tecnica gold standard per determinare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo, il clamp iperinsulinemico-euglicemico, è costosa, invasiva e richiede una notevole esperienza per essere eseguita. Pertanto, sono state sviluppate diverse misure surrogate. Tra questi, l'indice trigliceride-glucosio (TyG) è un indicatore utile, fornendo un semplice metodo di laboratorio facilmente e ampiamente disponibile come surrogato per stimare la resistenza all'insulina in adulti, bambini e adolescenti. Altri indicatori utili dell'insulino-resistenza e della sensibilità all'insulina sono rispettivamente la valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICK), mentre HOMA-β% è utile per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche.

Tra le complicanze cardiovascolari, la dislipidemia aterogenica correlata all'obesità è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Nell'infanzia, la dislipidemia aterogenica può essere associata a cambiamenti vascolari strutturali e funzionali, come un aumento dello spessore carotideo intima-media e una maggiore rigidità arteriosa. L'indice aterogenico del plasma (AIP) è un prezioso indicatore riconosciuto della dimensione delle particelle lipoproteiche pre- e anti-aterogeniche ed è considerato un importante marker predittivo del rischio di aterosclerosi. Inoltre, potrebbe essere più promettente di altre variabili lipidiche nella valutazione del rischio cardiovascolare.

Le linee guida per il trattamento dell'obesità infantile raccomandano interventi intensivi sullo stile di vita, che prevedano dieta, attività fisica e cambiamenti comportamentali, in modo adeguato all'età. Mentre è riconosciuto che questi interventi potrebbero influenzare favorevolmente alcune variabili del profilo metabolico dei bambini obesi, nessuno studio ha riportato un possibile effetto accurato sull'indice trigliceride-glucosio e sull'indice aterogenico del plasma. Inoltre, gli interventi sull'obesità pediatrica possono essere di gruppo e/o individuali. L'intervento di gruppo richiede meno risorse, i bambini possono beneficiare di un ambiente sociale positivo, ma l'attenzione ai bisogni individuali è limitata, il che può indebolire i risultati. D'altra parte, l'intervento su base individuale consente di adattare la consulenza dietetica e fisica alle esigenze individuali, ma è più costoso e richiede maggiori risorse.

Gli obiettivi dello studio sono stabilire nei pazienti sottoposti a intervento individuale rispetto a quello di gruppo:

  1. Effetto sull'adiposità misurato da BMI-zScore
  2. effetto sul metabolismo della glucoinsulina valutato mediante homa-index
  3. effetto sul profilo lipidico valutato mediante indice aterogenico (AIP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità confermata da BMI z-score> 2 secondo i grafici di crescita dell'OMS
  • Età al reclutamento ≥6 anni
  • peso alla nascita ≥2500 g e <4000 g
  • età gestazionale 37-42 settimane
  • singola nascita
  • Etnia caucasica
  • nucleo familiare residente a Milano o dintorni (≤30 km)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sindromiche, organiche e ormonali oltre all'obesità
  • Età all'assunzione <6 anni
  • Basso peso alla nascita (<2500 g), peso alla nascita >4000 g
  • Parto pretermine o posttermine
  • Doppia consegna
  • Altre etnie oltre a quella caucasica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita basato sull'individuo
Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica
Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita di gruppo
Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica
Promozione della dieta normocalorica ed equilibrata e dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
Espresso in metri
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Peso
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
Espresso in Chilogrammi
0 (t0)-12 mesi (t1)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
Espresso in kg/m^2
0 (t0)-12 mesi (t1)
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
Il rapporto tra circonferenza vita (cm) e altezza (cm)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Girovita
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
Espresso in cm
0 (t0)-12 mesi (t1)
Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
Espresso in mm, misurato con un accurato plicometro
0 (t0)-12 mesi (t1)
Fase dei conciatori
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
Classificazione della maturazione sessuale secondo i criteri di Tanner
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di insulina
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Livelli ematici di glucosio
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
0 (t0)-12 mesi (t1)
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
calcolato come il prodotto della glicemia a digiuno (mmol/L) e dell'insulina a digiuno (U/mL) diviso per 22,5
0 (t0)-12 mesi (t1)
QUantitative Insulino Sensibilità ChecK (QUICK) index
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
1/[log10 insulina plasmatica a digiuno (U/ml) + log10 glucosio (mg/dL)]
0 (t0)-12 mesi (t1)
HOMA-β%
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
[20 insulina a digiuno in (U/mL)/(glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5]
0 (t0)-12 mesi (t1)
Indice trigliceridi-glucosio (indice TyG)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
ln[trigliceridi a digiuno (mg/dL) glucosio a digiuno (mg/dL)/2]
0 (t0)-12 mesi (t1)
Indice aterogenico del plasma (AIP)
Lasso di tempo: 0 (t0)-12 mesi (t1)
log10 del rapporto tra trigliceridi plasmatici e colesterolo HDL
0 (t0)-12 mesi (t1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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