Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsinterventioner och metabolisk profil hos överviktiga barn

1 november 2018 uppdaterad av: Elvira Verduci, University of Milan

Individuell kontra gruppbaserad livsstilsintervention hos överviktiga barn: effekter på antropometri och metabolisk profil

Denna studie utvärderar om främjande av en normokalorisk och balanserad kost och av fysisk aktivitet, genom en individ- eller gruppbaserad livsstilsintervention på 12 månader, kan påverka antropometriska mätningar och metabolisk profil hos överviktiga barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överviktiga barn löper risk för metabola och kardiovaskulära komplikationer både under pediatrisk ålder och senare och de visar ofta komponenter av metabolt syndrom, såsom dyslipidemi, högt blodtryck och störd glukosmetabolism. Dessa komplikationer är strikt förknippade med insulinresistens/hyperinsulinemi som är en av de viktigaste bidragande faktorerna till hjärt-kärlsjukdom. Guldstandardtekniken för att bestämma insulinkänslighet i hela kroppen, den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman, är dyr, invasiv och kräver avsevärd expertis för att utföras. Därför har flera surrogatåtgärder utvecklats. Bland dessa är triglycerid-glukosindex (TyG) en användbar indikator som ger en lätt och allmänt tillgänglig enkel laboratoriemetod som ett surrogat för att uppskatta insulinresistens hos vuxna, barn och ungdomar. Andra användbara indikatorer på insulinresistens och insulinkänslighet är den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) respektive det kvantitativa insulinkänslighetskontrollen (QUICK) indexet, medan HOMA-β% är användbar för att utvärdera pankreas β-cellfunktion.

Bland kardiovaskulära komplikationer är fetma-relaterad aterogen dyslipidemi en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. I barndomen kan aterogen dyslipidemi vara associerad med strukturella och funktionella kärlförändringar, såsom ökad carotis intima-media tjocklek och ökad artär stelhet. Det aterogena indexet för plasma (AIP) är en erkänd värdefull indikator på storleken på pre- och anti-aterogena lipoproteinpartiklar och anses vara en viktig prediktiv markör för risk för åderförkalkning. Dessutom kan det vara mer lovande än andra lipidvariabler vid bedömning av kardiovaskulär risk.

Riktlinjer för behandling av barnfetma rekommenderar intensiva livsstilsinterventioner, som involverar kost, fysisk aktivitet och beteendeförändring, på ett åldersanpassat sätt. Även om det är känt att dessa interventioner kan positivt påverka vissa variabler av metabolisk profil hos överviktiga barn, har ingen studie rapporterat exakt möjlig effekt på triglycerid-glukosindex och aterogent index för plasma. Vidare kan pediatriska fetmainterventioner vara grupp- och/eller individbaserade. Den gruppbaserade interventionen kräver mindre resurser, barn kan ha nytta av en positiv social miljö, men uppmärksamheten på individuella behov är begränsad, vilket kan försvaga resultaten. Å andra sidan tillåter den individbaserade interventionen att skräddarsy kost- och fysisk rådgivning efter individens behov men är dyrare och kräver större resurser.

Syftet med studien är att fastställa hos patienter som genomgått individuell kontra gruppbaserad intervention:

  1. Effekt på fettmängd mätt med BMI-zScore
  2. effekt på glukoinsulinmetabolism utvärderad med homa-index
  3. effekt på lipidprofilen utvärderad med aterogent index (AIP)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma bekräftad av BMI z-score >2 enligt WHO:s tillväxtdiagram
  • Ålder vid rekrytering ≥6 år
  • vikt vid födseln ≥2500 g och <4000 g
  • graviditetsålder 37-42 veckor
  • singelfödsel
  • Kaukasisk etni
  • familj som bor i Milano eller grannskapet (≤30 km)

Exklusions kriterier:

  • Syndromiska, organiska och hormonella tillstånd förutom fetma
  • Ålder vid rekrytering <6 år
  • Låg födelsevikt (<2500 g), födelsevikt >4000 g
  • För tidig eller efter födseln
  • Tvillingleverans
  • Andra etniska grupper än kaukasiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individbaserad livsstilsintervention
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet
Experimentell: Gruppbaserad livsstilsintervention
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
Uttryckt i meter
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av totalt kolesterol
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
Vikt
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
Uttryckt i kilogram
0 (t0)-12 månader (t1)
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
Uttryckt i kg/m^2
0 (t0)-12 månader (t1)
Midja-till-höjd-förhållande
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
Förhållandet mellan midjemått (cm) och höjd (cm)
0 (t0)-12 månader (t1)
Midjemått
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
Uttryckt i cm
0 (t0)-12 månader (t1)
Triceps hudveckstjocklek
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
Uttryckt i mm, mätt med en noggrann plikometer
0 (t0)-12 månader (t1)
Tanner Stage
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
Klassificering av könsmognad enligt Tanner-kriterier
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av LDL-kolesterol
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av HDL-kolesterol
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av triglycerider
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av insulin
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
Blodnivåer av glukos
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
0 (t0)-12 månader (t1)
HOmeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
beräknas som produkten av fasteglukos (mmol/L) och fasteinsulin (U/mL) dividerat med 22,5
0 (t0)-12 månader (t1)
Kvantitativt index för insulinkänslighet (QUICK).
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
1/[log10 fasteplasmainsulin (U/ml) + log10 glukos (mg/dL)]
0 (t0)-12 månader (t1)
HOMA-β%
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
[20 fasteinsulin i (U/ml)/(fastande glukos (mmol/L) - 3,5]
0 (t0)-12 månader (t1)
Triglycerid-glukosindex (TyG-index)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
ln [fastande triglycerider (mg/dL) fasteglukos (mg/dL)/2]
0 (t0)-12 månader (t1)
Aterogent plasmaindex (AIP)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
log10 av förhållandet mellan plasmatriglycerider och HDL-kolesterol
0 (t0)-12 månader (t1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Normocaloric och balanserad kost, fysisk aktivitet

3
Prenumerera