- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728621
Livsstilsinterventioner och metabolisk profil hos överviktiga barn
Individuell kontra gruppbaserad livsstilsintervention hos överviktiga barn: effekter på antropometri och metabolisk profil
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga barn löper risk för metabola och kardiovaskulära komplikationer både under pediatrisk ålder och senare och de visar ofta komponenter av metabolt syndrom, såsom dyslipidemi, högt blodtryck och störd glukosmetabolism. Dessa komplikationer är strikt förknippade med insulinresistens/hyperinsulinemi som är en av de viktigaste bidragande faktorerna till hjärt-kärlsjukdom. Guldstandardtekniken för att bestämma insulinkänslighet i hela kroppen, den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman, är dyr, invasiv och kräver avsevärd expertis för att utföras. Därför har flera surrogatåtgärder utvecklats. Bland dessa är triglycerid-glukosindex (TyG) en användbar indikator som ger en lätt och allmänt tillgänglig enkel laboratoriemetod som ett surrogat för att uppskatta insulinresistens hos vuxna, barn och ungdomar. Andra användbara indikatorer på insulinresistens och insulinkänslighet är den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) respektive det kvantitativa insulinkänslighetskontrollen (QUICK) indexet, medan HOMA-β% är användbar för att utvärdera pankreas β-cellfunktion.
Bland kardiovaskulära komplikationer är fetma-relaterad aterogen dyslipidemi en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. I barndomen kan aterogen dyslipidemi vara associerad med strukturella och funktionella kärlförändringar, såsom ökad carotis intima-media tjocklek och ökad artär stelhet. Det aterogena indexet för plasma (AIP) är en erkänd värdefull indikator på storleken på pre- och anti-aterogena lipoproteinpartiklar och anses vara en viktig prediktiv markör för risk för åderförkalkning. Dessutom kan det vara mer lovande än andra lipidvariabler vid bedömning av kardiovaskulär risk.
Riktlinjer för behandling av barnfetma rekommenderar intensiva livsstilsinterventioner, som involverar kost, fysisk aktivitet och beteendeförändring, på ett åldersanpassat sätt. Även om det är känt att dessa interventioner kan positivt påverka vissa variabler av metabolisk profil hos överviktiga barn, har ingen studie rapporterat exakt möjlig effekt på triglycerid-glukosindex och aterogent index för plasma. Vidare kan pediatriska fetmainterventioner vara grupp- och/eller individbaserade. Den gruppbaserade interventionen kräver mindre resurser, barn kan ha nytta av en positiv social miljö, men uppmärksamheten på individuella behov är begränsad, vilket kan försvaga resultaten. Å andra sidan tillåter den individbaserade interventionen att skräddarsy kost- och fysisk rådgivning efter individens behov men är dyrare och kräver större resurser.
Syftet med studien är att fastställa hos patienter som genomgått individuell kontra gruppbaserad intervention:
- Effekt på fettmängd mätt med BMI-zScore
- effekt på glukoinsulinmetabolism utvärderad med homa-index
- effekt på lipidprofilen utvärderad med aterogent index (AIP)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma bekräftad av BMI z-score >2 enligt WHO:s tillväxtdiagram
- Ålder vid rekrytering ≥6 år
- vikt vid födseln ≥2500 g och <4000 g
- graviditetsålder 37-42 veckor
- singelfödsel
- Kaukasisk etni
- familj som bor i Milano eller grannskapet (≤30 km)
Exklusions kriterier:
- Syndromiska, organiska och hormonella tillstånd förutom fetma
- Ålder vid rekrytering <6 år
- Låg födelsevikt (<2500 g), födelsevikt >4000 g
- För tidig eller efter födseln
- Tvillingleverans
- Andra etniska grupper än kaukasiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Individbaserad livsstilsintervention
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet
|
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet
|
Experimentell: Gruppbaserad livsstilsintervention
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet
|
Främjande av normokalorisk & balanserad kost och fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
Uttryckt i meter
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Blodnivåer av totalt kolesterol
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
Vikt
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
Uttryckt i kilogram
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
Uttryckt i kg/m^2
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Midja-till-höjd-förhållande
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
Förhållandet mellan midjemått (cm) och höjd (cm)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Midjemått
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
Uttryckt i cm
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Triceps hudveckstjocklek
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
Uttryckt i mm, mätt med en noggrann plikometer
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Tanner Stage
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
Klassificering av könsmognad enligt Tanner-kriterier
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Blodnivåer av LDL-kolesterol
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
Blodnivåer av HDL-kolesterol
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
Blodnivåer av triglycerider
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
Blodnivåer av apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
Blodnivåer av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
Blodnivåer av insulin
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
Blodnivåer av glukos
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
|
HOmeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
beräknas som produkten av fasteglukos (mmol/L) och fasteinsulin (U/mL) dividerat med 22,5
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Kvantitativt index för insulinkänslighet (QUICK).
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
1/[log10 fasteplasmainsulin (U/ml) + log10 glukos (mg/dL)]
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
HOMA-β%
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
[20 fasteinsulin i (U/ml)/(fastande glukos (mmol/L) - 3,5]
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Triglycerid-glukosindex (TyG-index)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
ln [fastande triglycerider (mg/dL) fasteglukos (mg/dL)/2]
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Aterogent plasmaindex (AIP)
Tidsram: 0 (t0)-12 månader (t1)
|
log10 av förhållandet mellan plasmatriglycerider och HDL-kolesterol
|
0 (t0)-12 månader (t1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 139/2010/CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Normocaloric och balanserad kost, fysisk aktivitet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering